Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremtidig pasient - Telerehabilitering av pasienter med atrieflimmer ((FP-AF))

24. oktober 2023 oppdatert av: Birthe Dinesen, Aalborg University

Future Patient - Telerehabilitering av Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)

Dette prosjektet har fokus på pasienter med atrieflimmer som tester et telerehabiliteringsprogram for pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med FP-AF-programmet er å øke livskvaliteten ved å gi pasientene og pårørende mer kunnskap om atrieflimmer, dets symptomer og problemstillinger ved å leve med atrieflimmer i hverdagen. De spesifikke målene er å individualisere rehabiliteringsprosessen og hjelpe pasienter og pårørende til å utvikle sine egne selvmestringsstrategier ved hjelp av egne kliniske data og økt kunnskap om AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Telefonnummer: 004520515944
  • E-post: bid@hst.aau.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 004578447051
  • E-post: dorthmoe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg And Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 004578447051
          • E-post: dorthmoe@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med atrieflimmer
  • Voksne over 18 år
  • Bosatt i Skive, Viborg eller Silkeborg Kommuner
  • Bor hjemme og er i stand til å ta vare på seg selv
  • Ha grunnleggende datakunnskaper eller ha en slektning/venn med grunnleggende datakunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nektelse eller manglende evne til å samarbeide; eller pasienten ikke snakker, leser eller forstår ikke dansk
  • Forventet levealder mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Telerehabiliteringsgruppen (n=104) skal delta i FP-AF-programmet i 16 uker. Programmet administreres av AF-klinikkene og helsesentrene (HC) i Viborg, Skive og Silkeborg Kommuner. Etter innskrivning vil pasientene ha et individuelt møte med prosjektsykepleier. Her vil pasienten (og eventuelt pårørende) bli instruert i bruk av teknologiene og det skal utarbeides en individuell plan for AF-pasientens telerehabilitering. Etter deltagelse i 16 uker starter pasientene en 12 ukers oppfølgingsperiode, hvor de kun skal måle trinn og ha tilgang til Hjerteportalen på egne enheter.
Enhet: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsplattform: Hjerteportalen, blodtrykksmonitor (iHealth(neo/BP5s), vektskala (iHealth Lina), Aktivitetsmåler (FitBit inspire 3), EKG-monitor (AliveCor KardiaMobile), søvnsensor (Emfit QS), videokonsultasjon (VDX av MedCom)
Ingen inngripen: Konvensjonell rehabilitering
Kontrollgruppen (n=104) vil følge det konvensjonelle omsorgsregimet i AF-klinikken og vil ikke ha kontakt med prosjektsykepleier. Når AF-pasientene er i stabil tilstand, vil de bli fulgt av fastlegen. Kontrollgruppen vil være i studien i 28 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i AF-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: QoL vil bli målt ved baseline, slutten av telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker
Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT) er et 20-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere virkningen av AF på pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på tvers av symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer, og behandlingstilfredshet. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL
For både intervensjon og kontrollgruppe: QoL vil bli målt ved baseline, slutten av telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i AF-kunnskap
Tidsramme: For både intervensjons- og kontrollgruppe: Skal måles ved baseline, slutten av telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker
Endringer i AF-kunnskap vurdert av Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ). JAKQ er en skala på 16 punkter som brukes til å vurdere kunnskapen pasientene har om sin sykdom. For hvert element gis falske svar eller "Jeg vet ikke"-svar 0 og de riktige svarene 1. Den totale poengsummen på skalaen beregnes ved å legge sammen poengsummene fra hvert element. En poengsum mellom 0 % og 100 % vil bli generert. 100 % er best mulig poengsum, noe som betyr at alle spørsmål ble besvart riktig.
For både intervensjons- og kontrollgruppe: Skal måles ved baseline, slutten av telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker
Måling av vekt
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Vekten vil bli målt ved baseline, to ganger i uken, og etter behov opptil 16 uker
Intervensjonsgruppe: Vekt (kilogram)
Intervensjonsgruppe: Vekten vil bli målt ved baseline, to ganger i uken, og etter behov opptil 16 uker
Måling av blodtrykk
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Blodtrykket vil bli målt ved baseline, to ganger i uken, og etter behov opp til 16 uker
Intervensjonsgruppe: Blodtrykk (mmHG) (systolisk og diastolisk)
Intervensjonsgruppe: Blodtrykket vil bli målt ved baseline, to ganger i uken, og etter behov opp til 16 uker
Måling av puls
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Pulsen vil bli målt ved baseline, hver dag og etter behov opptil 16 uker
Intervensjonsgruppe: Puls (tall per minutt)
Intervensjonsgruppe: Pulsen vil bli målt ved baseline, hver dag og etter behov opptil 16 uker
Måling av trinn
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Trinn vil bli målt fra datoen for randomisering, daglig til slutt oppfølging (28 uker)
Intervensjonsgruppe: antall trinn tatt
Intervensjonsgruppe: Trinn vil bli målt fra datoen for randomisering, daglig til slutt oppfølging (28 uker)
Måling av søvn
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Søvn vil bli målt hver dag inntil 16 uker
Intervensjonsgruppe: Søvn (antall timer per natt)
Intervensjonsgruppe: Søvn vil bli målt hver dag inntil 16 uker
Måling av hjerterytme
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: EKG vil bli målt ved baseline, to ganger i uken, og etter behov opptil 16 uker
Intervensjonsgruppe: Elektrokardiogram (EKG)
Intervensjonsgruppe: EKG vil bli målt ved baseline, to ganger i uken, og etter behov opptil 16 uker
Endringer i angst og depresjon
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Pasientens grad av angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pasienten vil få en skår mellom 0 og 21 for både depresjon og angst (0-7 poeng: lavt nivå av symptomer for depresjon eller angst, 8-10 poeng: moderat nivå av symptomer for depresjon eller angst, 11-21 poeng: høyt nivå av symptomer for depresjon eller angst)
Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Endringer i motivasjon
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Endringer i motivasjon målt ved Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) som består av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); og Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). TSRQ brukes til å vurdere ulike former for motivasjon innenfor selvbestemmelsesteorien (STD). Pasientene blir bedt om å svare på 15 spørsmål om hvorfor de enten følger eller ikke følger behandlingen ved å markere i hvilken grad hver årsak er sann på en skala fra 1 til 7, hvor 7 er veldig sant.
Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Endringer i motivasjon
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Endringer i motivasjon målt ved Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) som består av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); og Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). PCS brukes til å vurdere pasientens følelse av kompetanse om å engasjere seg i, eller opprettholde, en sunnere atferd. Det er et kort 4-elements spørreskjema der pasientene skal angi i hvilken grad hver årsak er sann på en skala fra 1 til 7, hvor 7 indikerer 'veldig sant'.
Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Endringer i motivasjon
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Endringer i motivasjon målt ved Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) som består av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); og Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). HCCQC brukes til å vurdere i hvilken grad en pasient oppfatter at helsepersonell støtter deres autonomi. Det er et 6-elements spørreskjema hvor pasientene skal angi i hvilken grad hver årsak er sann på en skala fra 1 til 7, hvor 7 indikerer 'veldig sant'.
Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Byrde av AF
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
AF-belastning målt med det arytmispesifikke spørreskjemaet i takykardi og arytmi (ASTA spørreskjema). ASTA brukes til å vurdere symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med ulike former for arytmier, inkludert AF. Den er strukturert i tre seksjoner:Del I vurderer demografiske data som den siste episoden av arytmi, gjeldende medisinering og tilstedeværelsen av arytmi ved oppfølgingstidspunktet; Del II måler den arytmispesifikke symptombyrden; og del III vurderer HRQoL. ASTA 9-elements symptomskala og 13-elements HRQoL-skalaen bruker en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra "Nei" til "Ja, mye." Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en større symptombyrde eller en mer negativ innvirkning på HRQoL.
Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, slutt på telerehabilitering (16 uker) og etter 28 uker.
Pasienters og pårørendes forventninger til og erfaringer med deltakelse i telerehabiliteringsprogrammet (inkludert Hjerteportalen)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Intervjuer ved slutten av telerehabilitering (16 uker) og loggfiler og observasjon ved sluttoppfølging (28 uker)
Perspektiver og erfaringer til pasienter og pårørende som deltar i FP-AF-programmet (inkludert Hjerteportalen) målt ved intervju med pasienter og pårørende.
Intervensjonsgruppe: Intervjuer ved slutten av telerehabilitering (16 uker) og loggfiler og observasjon ved sluttoppfølging (28 uker)
Pasienters og pårørendes forventninger til og erfaringer med deltakelse i telerehabiliteringsprogrammet (inkludert Hjerteportalen)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Intervjuer ved slutten av telerehabilitering (16 uker) og loggfiler og observasjon ved sluttoppfølging (28 uker)
Pasienter og pårørendes bruk av HeartPortal målt i loggfiler på bruk & via observasjon i hverdagen
Intervensjonsgruppe: Intervjuer ved slutten av telerehabilitering (16 uker) og loggfiler og observasjon ved sluttoppfølging (28 uker)
Helsepersonells erfaringer med arbeidsflyt og samarbeid med hverandre i telerehabiliteringsprogrammet.
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Slutt på telerehabilitering (16 uker)
Perspektiver og erfaringer til helsepersonell som deltar i FP-AF-programmet gjennom intervjuer.
Intervensjonsgruppe: Slutt på telerehabilitering (16 uker)
Helsepersonells erfaringer med arbeidsflyt og samarbeid med hverandre i telerehabiliteringsprogrammet.
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Slutt på telerehabilitering (16 uker)
Perspektiver og erfaringer til helsepersonell som deltar i FP-AF-programmet ved observasjon av bruk av Heartportal
Intervensjonsgruppe: Slutt på telerehabilitering (16 uker)
Kostnadseffektivitetsanalyse av FP-AF telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konvensjonell omsorg
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: ved slutten av telerehabilitering (16 uker)
Kostnadseffektivitetsanalyse av FP-AF telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konvensjonell omsorg vurdert ved data fra EPJ og databaser ved Region Midt & Viborg, Skive og Silkeborg Kommuner.
Både intervensjon og kontrollgruppe: ved slutten av telerehabilitering (16 uker)
Kostnadseffektivitetsanalyse av FP-AF telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konvensjonell omsorg
Tidsramme: Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved slutten av telerehabilitering (16 uker) og ved slutten av oppfølging (28 uker)
Målt ved European Quality og life - 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema. Spørreskjemaet brukes til å vurdere HRQoL og består av 5 spørsmål fra 1-5, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat, og en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall. Spørreskjemaet har også et spørsmål som spenner fra 0-100, med en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat og en høyere score indikerer et bedre utfall. Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå i spørreskjemaet er 1, som indikerer den beste helsetilstanden.
Både intervensjon og kontrollgruppe: Ved slutten av telerehabilitering (16 uker) og ved slutten av oppfølging (28 uker)
Mønstre i multiparametrisk klinisk overvåking
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Data fra enheter for måling av blodtrykk (mmHG) (systolisk og diastolisk) for å analysere og identifisere korrelasjoner i multiparametriske data.
Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Mønstre i multiparametrisk klinisk overvåking
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Data fra enheter for måling av trinn for å analysere og identifisere korrelasjoner i multiparametriske data.
Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Mønstre i multiparametrisk klinisk overvåking
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Data fra enheter for måling av elektrokardiogram (EKG) for å analysere og identifisere korrelasjoner i multiparametriske data.
Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Mønstre i multiparametrisk klinisk overvåking
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Data fra enheter for måling av vekt (kilogram) for å analysere og identifisere korrelasjoner i multiparametriske data.
Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Mønstre i multiparametrisk klinisk overvåking
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Data fra enheter for måling av puls (tall per minutt) for å analysere og identifisere korrelasjoner i multiparametriske data.
Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Mønstre i multiparametrisk klinisk overvåking
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Data fra enheter for måling av søvn (antall timer per natt) for å analysere og identifisere korrelasjoner i multiparametriske data.
Intervensjonsgruppe: Ved avslutning av telerehabilitering (16 uker).
Fremtidig styring og infrastruktur for telerehabilitering av AF-pasienter
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved slutten av telerehabilitering (16 uker)
Intervjuer med pasienter og interessenter
Intervensjonsgruppe: Ved slutten av telerehabilitering (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
Department of Cardiology, Silkeborg Regional Hospital
Laboratory for Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Studieleder: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Studieleder: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20220056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling av protokoll da vi søker om patent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Telerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere