미래 환자 - 심방세동 환자의 원격 재활 ((FP-AF))
2023년 10월 24일 업데이트: Birthe Dinesen, Aalborg University
미래 환자 - Patienter Med Atrieflimren(FP-AF)을 통한 원격 재활
이 프로젝트는 심방세동 환자를 위한 원격 재활 프로그램을 테스트하는 심방세동 환자에 초점을 맞췄습니다.
연구 개요
상세 설명
FP-AF 프로그램의 전반적인 목표는 환자와 가족에게 심방세동, 그 증상, 일상생활에서 심방세동을 안고 살아가는 문제에 대한 더 많은 지식을 제공함으로써 삶의 질을 높이는 것입니다.
구체적인 목표는 재활 과정을 개별화하고 환자와 가족이 자신의 임상 데이터와 AF에 대한 향상된 지식을 사용하여 자체 관리 전략을 개발하도록 돕는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- 전화번호: 004520515944
- 이메일: bid@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- 전화번호: 004578447051
- 이메일: dorthmoe@rm.dk
연구 장소
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Viborg And Silkeborg, 덴마크
- 모병
- Central Jutland Regional Hospital
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연락하다:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- 전화번호: 004578447051
- 이메일: dorthmoe@rm.dk
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수석 연구원:
- Lars Frost, MD, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심방세동 진단을 받은 환자
- 18세 이상의 성인
- Skive, Viborg 또는 Silkeborg 지방자치단체에 거주
- 집에서 생활하며 스스로를 돌볼 수 있는 능력이 있는 사람
- 기본적인 컴퓨터 기술이 있거나 기본적인 컴퓨터 기술을 갖춘 친척/친구가 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 협력 거부 또는 무능력 또는 환자가 덴마크어를 말하거나 읽거나 이해하지 못합니다.
- 기대 수명은 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격재활그룹
원격재활 그룹(n=104)은 16주 동안 FP-AF 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 Viborg, Skive 및 Silkeborg 지방자치단체의 AF 클리닉과 의료 센터(HC)에서 관리합니다.
등록 후 환자는 프로젝트 간호사와 개별 회의를 갖습니다.
여기에서 환자(및 필요한 경우 친척)에게 기술 사용 방법을 교육하고 심방세동 환자의 원격 재활을 위한 개별 계획을 수립합니다.
16주 후에 환자는 12주간의 추적 기간을 시작합니다. 여기서 환자는 걸음 수만 측정하고 자신의 장치에서 Heartportal에 액세스할 수 있습니다.
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원격재활 플랫폼: Hjerteportalen, 혈압계(iHealth(neo/BP5s), 체중계(iHealth Lina), 활동 추적기(FitBit Inspiration 3), 심전도 모니터(AliveCor KardiaMobile), 수면 센서(Emfit QS), 영상 상담(VDX by 메디컴)
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간섭 없음: 기존의 재활
대조군(n=104)은 심방세동 클리닉의 기존 치료 방식을 따르며 프로젝트 간호사와 접촉하지 않습니다.
AF 환자의 상태가 안정되면 일반의(GP)가 후속 조치를 취하게 됩니다.
대조군은 28주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 특정 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 중재군과 대조군 모두: QoL은 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후에 측정됩니다.
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 설문지(AFEQT)는 증상, 일상 활동, 치료 문제, 그리고 치료 만족도.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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중재군과 대조군 모두: QoL은 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 지식의 변화
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준 시점, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후에 측정됩니다.
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JAKQ(Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire)로 평가한 AF 지식의 변화.
JAKQ는 환자가 자신의 질병에 대해 갖고 있는 지식을 평가하는 데 사용되는 16개 항목 척도입니다.
모든 항목에 대해 거짓 응답 또는 “모르겠다” 응답은 0점, 정답은 1점으로 처리됩니다.
척도의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
0%에서 100% 사이의 점수가 생성됩니다.
100%가 가장 좋은 점수입니다. 이는 모든 질문에 올바르게 답변했음을 의미합니다.
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중재군과 대조군 모두: 기준 시점, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후에 측정됩니다.
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체중 측정
기간: 중재 그룹: 체중은 기준 시점에서 일주일에 2회, 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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개입 그룹: 체중(킬로그램)
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중재 그룹: 체중은 기준 시점에서 일주일에 2회, 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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혈압 측정
기간: 중재 그룹: 혈압은 기준 시점에 주 2회, 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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개입 그룹: 혈압(mmHG)(수축기 및 확장기)
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중재 그룹: 혈압은 기준 시점에 주 2회, 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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맥박 측정
기간: 개입 그룹: 맥박은 기준시점에서 매일 측정되며 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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개입 그룹: 펄스(분당 횟수)
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개입 그룹: 맥박은 기준시점에서 매일 측정되며 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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걸음수 측정
기간: 중재 그룹: 무작위 배정 날짜부터 매일 후속 조치 종료(28주)까지 단계를 측정합니다.
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개입 그룹: 취한 단계 수
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중재 그룹: 무작위 배정 날짜부터 매일 후속 조치 종료(28주)까지 단계를 측정합니다.
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수면 측정
기간: 중재 그룹: 수면은 최대 16주까지 매일 측정됩니다.
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개입 그룹: 수면(1박당 시간)
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중재 그룹: 수면은 최대 16주까지 매일 측정됩니다.
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심장 박동 측정
기간: 중재 그룹: ECG는 기준 시점에 주 2회, 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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중재 그룹: 심전도(ECG)
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중재 그룹: ECG는 기준 시점에 주 2회, 필요에 따라 최대 16주까지 측정됩니다.
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불안과 우울증의 변화
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 환자의 불안 및 우울증 정도.
환자는 우울증과 불안 모두에 대해 0~21점 사이의 점수를 받게 됩니다(0~7점: 우울 또는 불안 증상이 낮음, 8~10점: 우울증 또는 불안 증상이 중간 정도, 11~21점: 높음). 우울증이나 불안의 증상 정도)
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중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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동기 부여의 변화
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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의료에 의해 측정된 동기의 변화, TSRQ(치료 자기 조절 설문지)로 구성된 자기 결정 이론 설문지 패킷(HC-SDTQ); 인지된 역량 척도(PCS); 및 건강 관리 기후 설문지(HCCQ).
TSRQ는 자기 결정 이론(STD) 내에서 다양한 형태의 동기를 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 치료를 따르거나 따르지 않는 이유에 관한 15가지 질문에 답하도록 요청받으며, 각 이유가 어느 정도 사실인지 1~7점 척도(7점은 매우 사실임)로 표시합니다.
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중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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동기 부여의 변화
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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의료에 의해 측정된 동기의 변화, TSRQ(치료 자기 조절 설문지)로 구성된 자기 결정 이론 설문지 패킷(HC-SDTQ); 인지된 역량 척도(PCS); 및 건강 관리 기후 설문지(HCCQ).
PCS는 더 건강한 행동에 참여하거나 유지하는 것에 대한 환자의 능력 느낌을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 환자가 각 이유가 어느 정도 사실인지를 1에서 7까지의 척도로 표시해야 하는 짧은 4개 항목 설문지로, 7은 '매우 사실'을 나타냅니다.
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중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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동기 부여의 변화
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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의료에 의해 측정된 동기의 변화, TSRQ(치료 자기 조절 설문지)로 구성된 자기 결정 이론 설문지 패킷(HC-SDTQ); 인지된 역량 척도(PCS); 및 건강 관리 기후 설문지(HCCQ).
HCCQC는 환자가 의료 서비스 제공자가 자신의 자율성을 지지한다고 인식하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 환자가 각 이유가 어느 정도 사실인지를 1에서 7까지의 척도로 표시해야 하는 6개 항목의 설문지로, 7은 '매우 사실'을 나타냅니다.
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중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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AF의 부담
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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빈맥 및 부정맥의 부정맥 관련 설문지로 측정한 AF 부담(ASTA 설문지).
ASTA는 AF를 포함한 다양한 형태의 부정맥 환자의 증상과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 1부는 부정맥의 마지막 에피소드, 현재 약물 치료, 추적 관찰 당시 부정맥의 존재와 같은 인구통계학적 데이터를 평가합니다. 파트 II는 부정맥 관련 증상 부담을 측정합니다. 파트 III에서는 HRQoL을 평가합니다.
ASTA 9항목 증상 척도와 13항목 HRQoL 척도는 '아니요'에서 '예, 많이'까지의 4점 Likert 유형 척도를 활용합니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 크거나 HRQoL에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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중재군과 대조군 모두: 기준선, 원격 재활 종료(16주) 및 28주 후.
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원격 재활 프로그램(Heartportal 포함) 참여에 대한 환자 및 가족의 기대와 경험
기간: 개입 그룹: 원격 재활 종료 시 인터뷰(16주) 및 로그 파일 및 후속 조치 종료 시 관찰(28주)
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환자 및 가족과의 인터뷰를 통해 측정된 FP-AF 프로그램(Heartportal 포함)에 참여하는 환자 및 가족의 관점과 경험.
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개입 그룹: 원격 재활 종료 시 인터뷰(16주) 및 로그 파일 및 후속 조치 종료 시 관찰(28주)
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원격 재활 프로그램(Heartportal 포함) 참여에 대한 환자 및 가족의 기대와 경험
기간: 개입 그룹: 원격 재활 종료 시 인터뷰(16주) 및 로그 파일 및 후속 조치 종료 시 관찰(28주)
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환자 및 친척의 HeartPortal 사용은 사용 및 일상 생활 관찰을 통해 로그 파일로 측정됩니다.
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개입 그룹: 원격 재활 종료 시 인터뷰(16주) 및 로그 파일 및 후속 조치 종료 시 관찰(28주)
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원격 재활 프로그램에서 워크플로우와 협업에 대한 의료 전문가의 경험.
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료(16주)
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인터뷰를 통해 FP-AF 프로그램에 참여하는 의료 전문가들의 관점과 경험.
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중재 그룹: 원격 재활 종료(16주)
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원격 재활 프로그램에서 워크플로우와 협업에 대한 의료 전문가의 경험.
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료(16주)
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Heartportal 이용을 관찰하여 FP-AF 프로그램에 참여하는 의료전문가의 관점과 경험
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중재 그룹: 원격 재활 종료(16주)
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기존 진료 대비 FP-AF 원격재활 프로그램의 비용 효율성 분석
기간: 중재군과 대조군 모두: 원격재활 종료 시(16주)
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Region Midt & Viborg, Skive 및 Silkeborg Municipalities의 EPR 및 데이터베이스 데이터를 통해 평가한 기존 치료와 비교한 FP-AF 원격 재활 프로그램의 비용 효율성 분석.
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중재군과 대조군 모두: 원격재활 종료 시(16주)
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기존 진료 대비 FP-AF 원격재활 프로그램의 비용 효율성 분석
기간: 중재군과 대조군 모두: 원격 재활 종료 시(16주) 및 추적 종료 시(28주)
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유럽 품질 및 수명 - 5차원(EQ-5D) 설문지로 측정되었습니다.
설문지는 HRQoL을 평가하는 데 사용되며 1~5 범위의 5개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 결과가 좋고 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
설문지에는 0~100점 범위의 질문이 있으며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 결과가 좋음을 나타냅니다.
설문지에서 환자가 얻을 수 있는 최대 점수는 1이며, 이는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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중재군과 대조군 모두: 원격 재활 종료 시(16주) 및 추적 종료 시(28주)
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다중모수 임상 모니터링의 패턴
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중 매개변수 데이터의 상관관계를 분석하고 식별하기 위해 혈압(mmHG)(수축기 및 확장기) 측정 장치에서 얻은 데이터입니다.
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중모수 임상 모니터링의 패턴
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중 매개변수 데이터의 상관관계를 분석하고 식별하는 단계를 측정하기 위한 장치의 데이터입니다.
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중모수 임상 모니터링의 패턴
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중 매개변수 데이터의 상관관계를 분석하고 식별하기 위한 심전도(ECG) 측정 장치의 데이터입니다.
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중모수 임상 모니터링의 패턴
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중 매개변수 데이터의 상관관계를 분석하고 식별하기 위한 체중(킬로그램) 측정 장치의 데이터입니다.
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중모수 임상 모니터링의 패턴
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중 매개변수 데이터의 상관관계를 분석하고 식별하기 위한 맥박(분당 수) 측정 장치의 데이터입니다.
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중모수 임상 모니터링의 패턴
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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다중 매개변수 데이터의 상관관계를 분석하고 식별하기 위해 수면(밤당 시간)을 측정하는 장치의 데이터입니다.
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주).
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AF 환자의 원격 재활을 위한 미래 거버넌스 및 인프라
기간: 중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주)
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환자 및 이해관계자 인터뷰
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중재 그룹: 원격 재활 종료 시(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- 연구 책임자: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- 연구 책임자: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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