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Futuro paziente - Teleriabilitazione dei pazienti con fibrillazione atriale ((FP-AF))

24 ottobre 2023 aggiornato da: Birthe Dinesen, Aalborg University

Futuro paziente - Teleriabilitazione del paziente con atrieflimren (FP-AF)

Questo progetto si concentra sui pazienti con fibrillazione atriale testando un programma di teleriabilitazione per pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale del programma FP-AF è aumentare la qualità della vita fornendo ai pazienti e ai parenti maggiori conoscenze sulla fibrillazione atriale, sui suoi sintomi e sui problemi della convivenza con la fibrillazione atriale nella vita di tutti i giorni. Gli obiettivi specifici sono quelli di individualizzare il processo riabilitativo e aiutare i pazienti e i parenti a sviluppare le proprie strategie di autogestione utilizzando i propri dati clinici e la loro conoscenza approfondita della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Numero di telefono: 004520515944
  • Email: bid@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 004578447051
  • Email: dorthmoe@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg And Silkeborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Contatto:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 004578447051
          • Email: dorthmoe@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale
  • Adulti sopra i 18 anni
  • Vivere nei comuni di Skive, Viborg o Silkeborg
  • Vivono a casa e sono capaci di prendersi cura di se stessi
  • Avere competenze informatiche di base o avere un parente/amico con competenze informatiche di base

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rifiuto o incapacità di collaborare; oppure il paziente non parla, legge o capisce il danese
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Il gruppo di teleriabilitazione (n=104) parteciperà al programma FP-AF per 16 settimane. Il programma è gestito dalle cliniche AF e dai centri sanitari (HC) nei comuni di Viborg, Skive e Silkeborg. Dopo l'iscrizione, i pazienti avranno un incontro individuale con l'infermiera del progetto. Qui il paziente (e i parenti, se necessario) verrà istruito sull'uso delle tecnologie e verrà formulato un piano individuale per la teleriabilitazione del paziente con fibrillazione atriale. Dopo la partecipazione a 16 settimane, i pazienti iniziano un periodo di follow-up di 12 settimane, durante il quale misureranno solo i passi e avranno accesso all'Heartportal sui propri dispositivi.
Dispositivo: Teleriabilitazione
Piattaforma di teleriabilitazione: Hjerteportalen, misuratore di pressione sanguigna (iHealth(neo/BP5s), bilancia (iHealth Lina), rilevatore di attività (FitBit inspire 3), monitor ECG (AliveCor KardiaMobile), sensore del sonno (Emfit QS), consultazione video (VDX by MedCom)
Nessun intervento: Riabilitazione convenzionale
Il gruppo di controllo (n=104) seguirà il regime di cura convenzionale nella clinica per la fibrillazione atriale e non avrà contatti con l'infermiera del progetto. Quando i pazienti con fibrillazione atriale saranno in condizioni stabili, saranno seguiti dal loro medico di famiglia (GP). Il gruppo di controllo resterà nello studio per 28 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute specifica della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo: la qualità della vita sarà misurata al basale, alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane
Il questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci, progettato per valutare l'impatto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti attraverso sintomi, attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento, e la soddisfazione del trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
Sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo: la qualità della vita sarà misurata al basale, alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza della FA
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo: da misurare al basale, alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane
Cambiamenti nella conoscenza della fibrillazione atriale valutati dal questionario sulla conoscenza della fibrillazione atriale Jessa (JAKQ). JAKQ è una scala composta da 16 item utilizzata per valutare la conoscenza che i pazienti hanno della propria malattia. Per ogni elemento, le risposte false o le risposte "Non lo so" vengono valutate come 0 e le risposte corrette vengono valutate come 1. Il punteggio totale della scala viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento. Verrà generato un punteggio compreso tra 0% e 100%. 100% è il miglior punteggio possibile, il che significa che a tutte le domande è stata data una risposta corretta.
Sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo: da misurare al basale, alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane
Misurazione del peso
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: il peso sarà misurato al basale, due volte a settimana e secondo necessità fino a 16 settimane
Gruppo di intervento: Peso (chilogrammi)
Gruppo di intervento: il peso sarà misurato al basale, due volte a settimana e secondo necessità fino a 16 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: la pressione sanguigna sarà misurata al basale, due volte a settimana e secondo necessità fino a 16 settimane
Gruppo di intervento: pressione sanguigna (mmHG) (sistolica e diastolica)
Gruppo di intervento: la pressione sanguigna sarà misurata al basale, due volte a settimana e secondo necessità fino a 16 settimane
Misurazione del polso
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: il polso verrà misurato al basale, ogni giorno e secondo necessità fino a 16 settimane
Gruppo di intervento: Impulso (numeri al minuto)
Gruppo di intervento: il polso verrà misurato al basale, ogni giorno e secondo necessità fino a 16 settimane
Misurazione dei passi
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: i passaggi verranno misurati dalla data di randomizzazione, ogni giorno fino alla fine del follow-up (28 settimane)
Gruppo di intervento: numero di passi compiuti
Gruppo di intervento: i passaggi verranno misurati dalla data di randomizzazione, ogni giorno fino alla fine del follow-up (28 settimane)
Misurazione del sonno
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: il sonno sarà misurato ogni giorno fino a 16 settimane
Gruppo di intervento: sonno (numero di ore per notte)
Gruppo di intervento: il sonno sarà misurato ogni giorno fino a 16 settimane
Misurazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: l'ECG verrà misurato al basale, due volte a settimana e secondo necessità fino a 16 settimane
Gruppo di intervento: Elettrocardiogramma (ECG)
Gruppo di intervento: l'ECG verrà misurato al basale, due volte a settimana e secondo necessità fino a 16 settimane
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Il grado di ansia e depressione dei pazienti misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il paziente otterrà un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per la depressione che per l'ansia (0-7 punti: basso livello di sintomi per depressione o ansia, 8-10 punti: livello moderato di sintomi per depressione o ansia, 11-21 punti: alto livello dei sintomi di depressione o ansia)
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Cambiamenti nella motivazione
Lasso di tempo: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Cambiamenti nella motivazione misurati dal pacchetto di questionari sulla teoria dell'autodeterminazione sanitaria (HC-SDTQ) composto dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ); Scala delle Competenze Percepite (PCS); e questionario sul clima sanitario (HCCQ). Il TSRQ viene utilizzato per valutare diverse forme di motivazione all'interno della teoria dell'autodeterminazione (STD). Ai pazienti viene chiesto di rispondere a 15 domande sul motivo per cui seguono o non seguono il trattamento, indicando in che misura ciascuna ragione è vera su una scala da 1 a 7, dove 7 è molto vero.
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Cambiamenti nella motivazione
Lasso di tempo: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Cambiamenti nella motivazione misurati dal pacchetto di questionari sulla teoria dell'autodeterminazione sanitaria (HC-SDTQ) composto dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ); Scala delle Competenze Percepite (PCS); e questionario sul clima sanitario (HCCQ). Il PCS viene utilizzato per valutare il sentimento di competenza del paziente nell'impegnarsi o nel mantenere un comportamento più sano. Si tratta di un breve questionario composto da 4 voci in cui i pazienti devono indicare in che misura ciascuna ragione è vera su una scala da 1 a 7, dove 7 indica "molto vero".
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Cambiamenti nella motivazione
Lasso di tempo: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Cambiamenti nella motivazione misurati dal pacchetto di questionari sulla teoria dell'autodeterminazione sanitaria (HC-SDTQ) composto dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ); Scala delle Competenze Percepite (PCS); e questionario sul clima sanitario (HCCQ). L'HCCQC viene utilizzato per valutare il grado in cui un paziente percepisce che i propri operatori sanitari supportano la sua autonomia. Si tratta di un questionario composto da 6 voci in cui i pazienti devono indicare in che misura ciascuna ragione è vera su una scala da 1 a 7, dove 7 indica "molto vero".
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Onere della FA
Lasso di tempo: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Carico di fibrillazione atriale misurato dal questionario specifico per l'aritmia in tachicardia e aritmia (questionario ASTA). L'ASTA viene utilizzata per valutare i sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con diverse forme di aritmie, inclusa la fibrillazione atriale. È strutturato in tre sezioni: la Parte I valuta i dati demografici come l'ultimo episodio di aritmia, i farmaci in corso e la presenza di aritmia al momento del follow-up; La Parte II misura il carico di sintomi specifici dell’aritmia; e la parte III valuta l'HRQoL. La scala dei sintomi ASTA a 9 elementi e la scala HRQoL a 13 elementi utilizzano una scala di tipo Likert a quattro punti, che va da "No" a "Sì, molto". Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore carico di sintomi o un impatto più negativo sulla HRQoL.
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: al basale, fine della teleriabilitazione (16 settimane) e dopo 28 settimane.
Aspettative ed esperienze dei pazienti e dei parenti riguardo alla partecipazione al programma di teleriabilitazione (incluso Heartportal)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: interviste alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e file di registro e osservazione alla fine del follow-up (28 settimane)
Prospettive ed esperienze di pazienti e parenti che partecipano al programma FP-AF (incluso Heartportal) misurate mediante interviste a pazienti e parenti.
Gruppo di intervento: interviste alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e file di registro e osservazione alla fine del follow-up (28 settimane)
Aspettative ed esperienze dei pazienti e dei parenti riguardo alla partecipazione al programma di teleriabilitazione (incluso Heartportal)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: interviste alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e file di registro e osservazione alla fine del follow-up (28 settimane)
Utilizzo di HeartPortal da parte di pazienti e parenti misurato in file di registro sull'uso e tramite l'osservazione nella vita di tutti i giorni
Gruppo di intervento: interviste alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e file di registro e osservazione alla fine del follow-up (28 settimane)
Esperienze degli operatori sanitari con i flussi di lavoro e la collaborazione reciproca nel programma di teleriabilitazione.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: Fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Prospettive ed esperienze degli operatori sanitari che partecipano al programma FP-AF attraverso interviste.
Gruppo di intervento: Fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Esperienze degli operatori sanitari con i flussi di lavoro e la collaborazione reciproca nel programma di teleriabilitazione.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: Fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Prospettive ed esperienze degli operatori sanitari che partecipano al programma FP-AF attraverso l'osservazione dell'uso di Heartportal
Gruppo di intervento: Fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Analisi costo-efficacia del programma di teleriabilitazione FP-AF rispetto alle cure convenzionali
Lasso di tempo: Sia gruppo di intervento che di controllo: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Analisi del rapporto costo-efficacia del programma di teleriabilitazione FP-AF rispetto alle cure convenzionali valutate in base ai dati dell'EPR e ai database dei comuni della regione Midt e Viborg, Skive e Silkeborg.
Sia gruppo di intervento che di controllo: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Analisi costo-efficacia del programma di teleriabilitazione FP-AF rispetto alle cure convenzionali
Lasso di tempo: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e alla fine del follow-up (28 settimane)
Misurato mediante il questionario europeo sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D). Il questionario viene utilizzato per valutare l'HRQoL ed è composto da 5 domande che vanno da 1 a 5, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore e un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Il questionario contiene anche una domanda compresa tra 0 e 100, con un punteggio più basso che indica un risultato peggiore e un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio massimo che un paziente può ottenere nel questionario è 1, che indica il miglior stato di salute.
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane) e alla fine del follow-up (28 settimane)
Modelli nel monitoraggio clinico multiparametrico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Dati provenienti da dispositivi per la misurazione della pressione sanguigna (mmHG) (sistolica e diastolica) per analizzare e identificare correlazioni nei dati multiparametrici.
Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Modelli nel monitoraggio clinico multiparametrico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Dati provenienti da dispositivi per la misurazione dei passaggi per analizzare e identificare le correlazioni nei dati multiparametrici.
Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Modelli nel monitoraggio clinico multiparametrico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Dati provenienti da dispositivi per la misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG) per analizzare e identificare le correlazioni nei dati multiparametrici.
Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Modelli nel monitoraggio clinico multiparametrico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Dati provenienti da dispositivi per la misurazione del peso (chilogrammi) per analizzare e identificare correlazioni nei dati multiparametrici.
Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Modelli nel monitoraggio clinico multiparametrico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Dati provenienti da dispositivi per la misurazione degli impulsi (numeri al minuto) per analizzare e identificare correlazioni nei dati multiparametrici.
Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Modelli nel monitoraggio clinico multiparametrico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Dati provenienti da dispositivi per misurare il sonno (numero di ore per notte) per analizzare e identificare correlazioni nei dati multiparametrici.
Gruppo di intervento: alla fine della teleriabilitazione (16 settimane).
Governance e infrastrutture future per la teleriabilitazione dei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: Alla fine della teleriabilitazione (16 settimane)
Interviste con pazienti e stakeholder
Gruppo di intervento: Alla fine della teleriabilitazione (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
Department of Cardiology, Silkeborg Regional Hospital
Laboratory for Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Direttore dello studio: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Direttore dello studio: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20220056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione del protocollo poiché stiamo richiedendo il brevetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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