Futuro Paciente - Telerreabilitação de Pacientes com Fibrilação Atrial ((FP-AF))
24 de outubro de 2023 atualizado por: Birthe Dinesen, Aalborg University
Futuro Paciente - Telerreabilitação do Paciente Med Atrieflimren (FP-AF)
Este projeto tem foco em pacientes com fibrilação atrial testando um programa de telerreabilitação para pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do programa FP-AF é aumentar a qualidade de vida, proporcionando aos pacientes e familiares mais conhecimento sobre a fibrilação atrial, seus sintomas e as questões de conviver com a fibrilação atrial na vida cotidiana.
Os objetivos específicos são individualizar o processo de reabilitação e ajudar os pacientes e familiares a desenvolverem as suas próprias estratégias de autogestão, utilizando os seus próprios dados clínicos e o seu conhecimento melhorado sobre a FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Número de telefone: 004520515944
- E-mail: bid@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Número de telefone: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
Locais de estudo
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Viborg And Silkeborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Central Jutland Regional Hospital
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Contato:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Número de telefone: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
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Investigador principal:
- Lars Frost, MD, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial
- Adultos maiores de 18 anos
- Viver nos municípios de Skive, Viborg ou Silkeborg
- Morando em casa e capazes de cuidar de si mesmos
- Ter conhecimentos básicos de informática ou ter um parente/amigo com conhecimentos básicos de informática
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recusa ou incapacidade de cooperar; ou o paciente não fala, lê ou entende dinamarquês
- Expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telerreabilitação
O grupo de telerreabilitação (n=104) participará do programa FP-AF por 16 semanas.
O programa é administrado pelas clínicas de FA e pelos centros de saúde (HC) nos municípios de Viborg, Skive e Silkeborg.
Após a inscrição, os pacientes terão uma reunião individual com a enfermeira do projeto.
Aqui o paciente (e familiares, se necessário) será instruído no uso das tecnologias e será formulado um plano individual para a telerreabilitação do paciente com FA.
Após a participação em 16 semanas os pacientes iniciam um período de acompanhamento de 12 semanas, onde apenas medirão passos e terão acesso ao Heartportal em seus próprios dispositivos.
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Plataforma de telerreabilitação: Hjerteportalen, monitor de pressão arterial (iHealth(neo/BP5s), balança de peso (iHealth Lina), rastreador de atividades (FitBit inspire 3), monitor de ECG (AliveCor KardiaMobile), sensor de sono (Emfit QS), videoconsulta (VDX by MedCom)
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Sem intervenção: Reabilitação convencional
O grupo controle (n=104) seguirá o regime de atendimento convencional na clínica de FA e não terá contato com a enfermeira do projeto.
Quando os pacientes com FA estiverem em condição estável, eles serão acompanhados pelo seu clínico geral (GP).
O grupo controle ficará no estudo por 28 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde específica da FA
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: a qualidade de vida será medida no início do estudo, no final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas
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O questionário do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) é um questionário autoaplicável de 20 itens projetado para avaliar o impacto da FA na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes em relação aos sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento, e satisfação com o tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS
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Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: a qualidade de vida será medida no início do estudo, no final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no conhecimento de AF
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: A ser medido no início do estudo, no final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas
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Mudanças no conhecimento de FA avaliadas pelo Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ).
JAKQ é uma escala de 16 itens utilizada para avaliar o conhecimento que os pacientes têm sobre sua doença.
Para cada item, as respostas falsas ou respostas “não sei” são pontuadas como 0 e as respostas corretas são pontuadas como 1.
A pontuação total da escala é calculada somando as pontuações de cada item.
Será gerada uma pontuação entre 0% e 100%.
100% é a melhor pontuação possível, o que significa que todas as questões foram respondidas corretamente.
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Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: A ser medido no início do estudo, no final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas
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Medição de peso
Prazo: Grupo de intervenção: o peso será medido no início do estudo, duas vezes por semana e conforme necessário até 16 semanas
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Grupo intervenção: Peso (Quilogramas)
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Grupo de intervenção: o peso será medido no início do estudo, duas vezes por semana e conforme necessário até 16 semanas
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Medição da pressão arterial
Prazo: Grupo de intervenção: a pressão arterial será medida no início do estudo, duas vezes por semana e conforme necessário até 16 semanas
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Grupo intervenção: Pressão arterial (mmHG) (sistólica e diastólica)
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Grupo de intervenção: a pressão arterial será medida no início do estudo, duas vezes por semana e conforme necessário até 16 semanas
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Medição de pulso
Prazo: Grupo de intervenção: o pulso será medido no início do estudo, todos os dias e conforme necessário até 16 semanas
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Grupo intervenção: Pulso (números por minuto)
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Grupo de intervenção: o pulso será medido no início do estudo, todos os dias e conforme necessário até 16 semanas
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Medição de etapas
Prazo: Grupo de intervenção: as etapas serão medidas a partir da data da randomização, todos os dias até o acompanhamento final (28 semanas)
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Grupo de intervenção: número de passos dados
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Grupo de intervenção: as etapas serão medidas a partir da data da randomização, todos os dias até o acompanhamento final (28 semanas)
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Medição do sono
Prazo: Grupo de intervenção: O sono será medido todos os dias até 16 semanas
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Grupo intervenção: Sono (número de horas por noite)
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Grupo de intervenção: O sono será medido todos os dias até 16 semanas
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Medição do ritmo cardíaco
Prazo: Grupo de intervenção: o ECG será medido no início do estudo, duas vezes por semana e conforme necessário até 16 semanas
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Grupo intervenção: Eletrocardiograma (ECG)
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Grupo de intervenção: o ECG será medido no início do estudo, duas vezes por semana e conforme necessário até 16 semanas
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Mudanças na ansiedade e depressão
Prazo: Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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O grau de ansiedade e depressão dos pacientes medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O paciente receberá uma pontuação entre 0 e 21 para depressão e ansiedade (0-7 pontos: baixo nível de sintomas de depressão ou ansiedade, 8-10 pontos: nível moderado de sintomas de depressão ou ansiedade, 11-21 pontos: alto nível de sintomas de depressão ou ansiedade)
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Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Mudanças na motivação
Prazo: Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Mudanças na motivação medidas pelo Healthcare, Pacote de Questionários de Teoria de Autodeterminação (HC-SDTQ) composto pelo Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ); Escala de Competência Percebida (PCS); e Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ).
O TSRQ é usado para avaliar diferentes formas de motivação dentro da teoria da autodeterminação (STD).
Os pacientes são solicitados a responder 15 perguntas sobre por que seguem ou não o tratamento, marcando até que ponto cada motivo é verdadeiro em uma escala de 1 a 7, sendo 7 muito verdadeiro.
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Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Mudanças na motivação
Prazo: Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Mudanças na motivação medidas pelo Healthcare, Pacote de Questionários de Teoria de Autodeterminação (HC-SDTQ) composto pelo Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ); Escala de Competência Percebida (PCS); e Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ).
O PCS é usado para avaliar o sentimento de competência do paciente em se engajar ou manter um comportamento mais saudável.
É um pequeno questionário de 4 itens onde os pacientes devem indicar até que ponto cada razão é verdadeira numa escala de 1 a 7, sendo 7 indicando “muito verdadeiro”.
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Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Mudanças na motivação
Prazo: Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Mudanças na motivação medidas pelo Healthcare, Pacote de Questionários de Teoria de Autodeterminação (HC-SDTQ) composto pelo Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ); Escala de Competência Percebida (PCS); e Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ).
O HCCQC é usado para avaliar até que ponto um paciente percebe que seus prestadores de cuidados de saúde apoiam sua autonomia.
É um questionário de 6 itens onde os pacientes devem indicar até que ponto cada motivo é verdadeiro numa escala de 1 a 7, sendo 7 indicando “muito verdadeiro”.
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Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Carga de FA
Prazo: Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Carga de FA medida pelo questionário específico de arritmia em Taquicardia e Arritmia (questionário ASTA).
O ASTA é usado para avaliar sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com diferentes formas de arritmias, incluindo FA.
Está estruturado em três seções: a Parte I avalia dados demográficos como último episódio de arritmia, medicação atual e presença de arritmia no momento do acompanhamento; A Parte II mede a carga de sintomas específicos da arritmia; e a parte III avalia a QVRS.
A escala de sintomas ASTA de 9 itens e a escala de QVRS de 13 itens utilizam uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 'Não' a 'Sim, muito'.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior carga de sintomas ou impacto mais negativo na QVRS.
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Grupo intervenção e controle: No início do estudo, final da telerreabilitação (16 semanas) e após 28 semanas.
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Expectativas e experiências de pacientes e familiares com a participação no programa de tele-reabilitação (incluindo o Heartportal)
Prazo: Grupo de intervenção: Entrevistas no final da telerreabilitação (16 semanas) e registos e observação no final do acompanhamento (28 semanas)
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Perspectivas e experiências de pacientes e familiares participantes do programa FP-AF (incluindo o Heartportal) medidas por entrevistas com pacientes e familiares.
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Grupo de intervenção: Entrevistas no final da telerreabilitação (16 semanas) e registos e observação no final do acompanhamento (28 semanas)
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Expectativas e experiências de pacientes e familiares com a participação no programa de tele-reabilitação (incluindo o Heartportal)
Prazo: Grupo de intervenção: Entrevistas no final da telerreabilitação (16 semanas) e registos e observação no final do acompanhamento (28 semanas)
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Uso do HeartPortal por pacientes e familiares medido em arquivos de registro em uso e por meio de observação na vida cotidiana
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Grupo de intervenção: Entrevistas no final da telerreabilitação (16 semanas) e registos e observação no final do acompanhamento (28 semanas)
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Experiências dos profissionais de saúde com fluxos de trabalho e colaboração entre si no programa de telerreabilitação.
Prazo: Grupo de intervenção: Fim da telerreabilitação (16 semanas)
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Perspectivas e experiências dos profissionais de saúde participantes do programa FP-AF por meio de entrevistas.
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Grupo de intervenção: Fim da telerreabilitação (16 semanas)
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Experiências dos profissionais de saúde com fluxos de trabalho e colaboração entre si no programa de telerreabilitação.
Prazo: Grupo de intervenção: Fim da telerreabilitação (16 semanas)
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Perspectivas e experiências de profissionais de saúde participantes do programa FP-AF através da observação do uso do Heartportal
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Grupo de intervenção: Fim da telerreabilitação (16 semanas)
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Análise custo-efetividade do programa de telerreabilitação FP-AF comparado ao atendimento convencional
Prazo: Grupo intervenção e controle: ao final da telerreabilitação (16 semanas)
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Análise de custo-eficácia do programa de telerreabilitação FP-AF em comparação com os cuidados convencionais avaliados por dados do EPR e bases de dados nos municípios da região Midt & Viborg, Skive e Silkeborg.
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Grupo intervenção e controle: ao final da telerreabilitação (16 semanas)
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Análise custo-efetividade do programa de telerreabilitação FP-AF comparado ao atendimento convencional
Prazo: Grupo de intervenção e controle: No final da telerreabilitação (16 semanas) e no acompanhamento final (28 semanas)
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Medido pelo questionário European Quality og life - 5 Dimensions (EQ-5D).
O questionário é utilizado para avaliar a QVRS e é composto por 5 questões que variam de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
O questionário também possui uma pergunta que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa indica um resultado pior e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir no questionário é 1, o que indica o melhor estado de saúde.
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Grupo de intervenção e controle: No final da telerreabilitação (16 semanas) e no acompanhamento final (28 semanas)
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Padrões no monitoramento clínico multiparamétrico
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Dados de aparelhos para medição de pressão arterial (mmHG) (sistólica e diastólica) para análise e identificação de correlações em dados multiparamétricos.
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Padrões no monitoramento clínico multiparamétrico
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Dados de dispositivos para medição de etapas para analisar e identificar correlações em dados multiparamétricos.
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Padrões no monitoramento clínico multiparamétrico
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Dados de aparelhos de medição de Eletrocardiograma (ECG) para análise e identificação de correlações em dados multiparamétricos.
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Padrões no monitoramento clínico multiparamétrico
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Dados de aparelhos de medição de peso (quilogramas) para análise e identificação de correlações em dados multiparamétricos.
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Padrões no monitoramento clínico multiparamétrico
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Dados de dispositivos de medição de pulso (números por minuto) para análise e identificação de correlações em dados multiparamétricos.
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Padrões no monitoramento clínico multiparamétrico
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Dados de dispositivos de medição do sono (número de horas por noite) para analisar e identificar correlações em dados multiparamétricos.
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas).
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Futura governança e infraestrutura para telerreabilitação de pacientes com FA
Prazo: Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas)
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Entrevistas com pacientes e partes interessadas
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Grupo intervenção: No final da telerreabilitação (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Diretor de estudo: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Diretor de estudo: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20220056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar protocolo, pois estamos solicitando patente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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