アザド・ジャンム・カシミールにおけるコントロールラインに沿ったアロスタティック負荷と慢性ストレスに対するビタミンD補給の効果

この研究の目的は、慢性ストレス、生理学的調節不全（アロスタティック負荷によって測定される）、および紛争の影響を受けた人々の心理的幸福と身体的健康に対するビタミンD補給の潜在的な影響の間の複雑な関係を完全に理解することです。エンドポイント 主要エンドポイント 主要アウトカムは、治験薬の 3 回の追加投与後のアロスタティック負荷となります。

二次有効性評価項目 4 か月後の血清ビタミン D、HbA1C 濃度、脂質プロファイル (HDL および LDL)、血清コルチゾールおよび C 反応性タンパク質。

4 ヵ月後の生物物理学的パラメーター (血圧 (BP)、心拍数 (HR)、体格指数 (BMI) およびヒップウエスト比 (HRR) の変化 4 ヵ月後の慢性ストレスの軽減 (用量効果) およびサブスクリプションによる決定要因の特定グループ分析。

アザド・カシミールのハヴェリ地区などの紛争地域の住民は、紛争に関連した暴力、避難、トラウマ的な出来事から生じる慢性的なストレス要因に継続的にさらされています。 この慢性的なストレスは精神的健康に悪影響を与えるだけでなく、複数のシステムにわたる生理学的調節不全を引き起こし、アロスタティック負荷の増加につながります。 さらに、ビタミンD欠乏症が蔓延しており、太陽光への曝露が制限され、食糧供給が途絶えたことにより悪化し、この人々にさらなる健康リスクをもたらしています。 これらの課題にもかかわらず、慢性ストレスとの関連におけるアロスタティック負荷の決定要因とビタミンD補給の潜在的な改善効果を調査する包括的な研究が著しく不足しています。 このギャップに対処することは、ストレス、生理学的健康、潜在的な介入の間の複雑な相互作用を理解するために非常に重要であり、それによって紛争の影響を受けた地域の住民の幸福と回復力に貢献します。研究デザイン/研究場所:

この研究は二重盲検で並行した個別無作為化対照試験で、紛争関連のストレス要因の影響を受けるアザド・カシミールの武装紛争地域のハベリ地区で実施される。

調査対象母集団：

この研究には、戦争関連のストレス要因、暴力、強制退去にさらされたアザド・カシミール州ハベリ地区の成人男性/女性年齢（18～60歳）の住民が含まれる。

サンプルサイズ 対照群群の参加者の 60% が 6 か月後にベースラインのビタミン D ステータスの 30% 以上に達すると仮定すると、合計 94 人の参加者 (各群 47 人) が 1 年間の追跡調査を完了する必要があると計算されました。これは、介入群において6ヵ月後にビタミンDレベルが30%を超える患者の割合の25%の絶対増加(85%まで)を、5%の有意水準で80%の検出力で検出するためのものである(Giacomet et al., 2014)。 この数は、死亡および損失による減少を考慮して合計 114 人に膨らむ予定です。 計画には中間分析が含まれる予定です。

サンプリング技術: 多段階のクラスター サンプル戦略は、地理的に分散し、アクセスが制限され、コミュニティ固有の特徴がある場所で行われる調査に最適です。 学習ツール:

この研究では、検証済みのアンケートと生理学的測定を組み合わせてデータを収集します。

データ収集プロセス;データ収集者の負担を軽減し、データ収集プロセスを簡単かつアクセスしやすくするために、データは Google フォーム/kobo ツールで収集されます。 データコレクターチームには、kobo ツールがインストールされる Android モバイル/タブが装備されます。 一部の境界地域ではインターネットにアクセスできない可能性があるため、データはオフライン モードで収集されます。チームがフィールドから戻ると、データはオンライン モードで同期されます。 このようにして、完全なデータセットを同時に取得して品質と完全性をチェックし、仮想バックストップを通じてエラーを除去します。