Wpływ suplementacji witaminą D na obciążenie allostatyczne i przewlekły stres wzdłuż linii kontroli w Azad Jammu Kashmir
Wpływ suplementacji witaminą D na obciążenie allostatyczne i przewlekły stres wzdłuż linii kontroli w Azad Dżammu i Kaszmirze. „Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo”
PEŁNY TYTUŁ Wpływ suplementacji witaminą D na obciążenie allostatyczne i przewlekły stres wzdłuż linii kontroli w Azad Dżammu i Kaszmirze. „Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo”
KRÓTKI TYTUŁ Wpływ suplementacji witaminą D na obciążenie allostatyczne i przewlekły stres wzdłuż linii kontrolnej w Azad Dżammu i Kaszmir PROTOKÓŁ/DATA WERSJI 5 sierpnia 2023 r. METODOLOGIA „Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo”
CZAS TRWANIA STUDIÓW 1 rok OŚRODKI STUDIÓW 1. Siedziba okręgowego szpitala Haveli dystrykt Azad Kashmir 2. Wiejski ośrodek zdrowia (RHC) Khursheed Abad, 3. Podstawowy ośrodek zdrowia (BHU) Kirni Mandhaar i 4. Punkt pierwszej pomocy (FAP) Chirikot. Główne cele: Ustalenie, czy doustna suplementacja witaminą D w dużych dawkach wpływa na obciążenie allostatyczne i chroniczny stres mieszkańców linii kontrolnej dystryktu Haveli Azad Dżammu i Kaszmir (główny wynik)
- Ocena częstości występowania i determinant obciążenia allostatycznego i stresu przewlekłego wśród mieszkańców linii kontrolnej (analiza drugorzędowych czynników wynikowych).
- Zbadanie związku między przewlekłym stresem a istotnymi markerami klinicznymi, takimi jak ciśnienie krwi, BMI i profil lipidowy u uczestników z linii kontrolnej.
- Aby ustalić, czy ta interwencja jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez uczestników badania (wyniki drugorzędne, bezpieczeństwo) Liczba uczestników 120 Metodologia i analiza statystyczna Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich technik statystycznych: Statystyki opisowe podsumują charakterystykę uczestnika, chroniczny stres, samopoczucie psychiczne, wskaźniki zdrowia fizycznego i wyjściowy poziom witaminy D. Statystyki wnioskowania, takie jak testy t, ANOVA i analiza regresji, zostaną wykorzystane do zbadania zależności między przewlekłym stresem, obciążeniem allostatycznym, suplementacją witaminy D i wynikami zdrowotnymi. Analizy podgrup będą badać potencjalne interakcje w oparciu o zmienne demograficzne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest pełne zrozumienie złożonego związku pomiędzy przewlekłym stresem, rozregulowaniem fizjologicznym (mierzonym obciążeniem allostatycznym) i potencjalnym wpływem suplementacji witaminy D na samopoczucie psychiczne i zdrowie fizyczne w populacji dotkniętej konfliktem.PRÓBA PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowy punkt końcowy Głównym wynikiem będzie obciążenie allostatyczne po 3 dodatkowych dawkach badanego leku.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności Stężenie witaminy D, HbA1C w surowicy, profil lipidowy (HDL i LDL), kortyzol w surowicy i białka C-reaktywne po 4 miesiącach.
Jakakolwiek zmiana parametrów biofizycznych (ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), wskaźnik masy ciała (BMI) i wskaźnik talii bioder (HRR) po 4 miesiącach Przewlekła redukcja stresu po 4 miesiącach (efekt dawki) i identyfikacja wyznaczników przez sub analiza grupowa.
Mieszkańcy obszarów objętych konfliktem, takich jak dystrykt Haveli w Azad Kashmir, są narażeni na ciągłe narażenie na chroniczne czynniki stresogenne wynikające z przemocy, przesiedleń i traumatycznych wydarzeń związanych z konfliktem. Ten chroniczny stres nie tylko odbija się na ich zdrowiu psychicznym, ale także powoduje rozregulowanie fizjologiczne w wielu układach, przyczyniając się do zwiększonego obciążenia allostatycznego. Ponadto powszechny niedobór witaminy D, pogłębiany przez ograniczoną ekspozycję na światło słoneczne i zakłócenia w dostawach żywności, stwarza dodatkowe ryzyko dla zdrowia w tej populacji. Pomimo tych wyzwań zauważalny jest brak kompleksowych badań oceniających determinanty obciążenia allostatycznego w kontekście przewlekłego stresu i potencjalnych efektów łagodzących suplementacji witaminą D. Zapełnienie tej luki ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia skomplikowanych zależności pomiędzy stresem, zdrowiem fizjologicznym i potencjalnymi interwencjami, przyczyniając się w ten sposób do dobrostanu i odporności mieszkańców regionów dotkniętych konfliktami. PROJEKT BADANIA/MIEJSCE STUDIÓW:
Badanie zostanie przeprowadzone w formie podwójnie ślepej, równoległej, indywidualnie randomizowanej próby kontrolnej i zostanie przeprowadzone w dystrykcie Haveli w Azad Kashmir, obszarze objętym konfliktem zbrojnym, dotkniętym stresorami związanymi z konfliktem.
BADANA POPULACJA:
Badanie obejmie dorosłych mężczyzn/kobiety w wieku (18–60 lat) mieszkańców dystryktu Haveli w Azad Kashmir, którzy byli narażeni na stresory, przemoc i przesiedlenia związane z wojną.
WIELKOŚĆ PRÓBY Zakładając, że 60% uczestników grupy kontrolnej osiągnęłoby > 30% wyjściowego poziomu witaminy D po 6 miesiącach, obliczyliśmy, że łącznie 94 uczestników (47 na ramię) musiałoby ukończyć okres obserwacji w w celu wykrycia 25% bezwzględnego wzrostu (do 85%) odsetka pacjentów osiągających >30% poziom witaminy D po 6 miesiącach w ramieniu interwencyjnym z mocą 80% na poziomie istotności 5% (Giacomet i in., 2014). Liczba ta zostanie zawyżona do łącznej liczby 114, co pozwoli na dalsze ubytki w wyniku śmierci i straty. W planie zostanie uwzględniona analiza śródokresowa.
TECHNIKA PRÓBOWANIA: Wieloetapowa strategia próbkowania klastrów jest idealna w przypadku badań prowadzonych w miejscach o rozproszeniu geograficznym, ograniczonym dostępie i cechach specyficznych dla społeczności. NARZĘDZIE DO NAUKI:
Do gromadzenia danych w badaniu wykorzystane zostanie połączenie zwalidowanych kwestionariuszy i pomiarów fizjologicznych.
PROCES ZBIERANIA DANYCH; Aby zmniejszyć obciążenie podmiotów zbierających dane oraz ułatwić i ułatwić proces gromadzenia danych, dane będą gromadzone za pomocą formularzy Google/narzędzia Kobo. Zespół zbierający dane zostanie wyposażony w telefon/kartę z systemem Android, na której zostanie zainstalowane narzędzie Kobo. Dane będą gromadzone w trybie offline, ponieważ część obszaru przygranicznego może nie mieć dostępu do Internetu, po powrocie zespołu z pola zsynchronizuje dane w trybie online. W ten sposób będziemy mieli jednocześnie pełny zestaw danych do sprawdzenia jakości i kompletności oraz usunięcia błędów poprzez wirtualne zabezpieczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jawwad Af kayani, PhD
- Numer telefonu: +923129117945
- E-mail: drjawwadkayani@hsa.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Azad Jammu And Kashmir
-
Haveli, Azad Jammu And Kashmir, Pakistan, 12201
- District Headquarter Hospital Haveli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Mieszkaniec dystryktu Haveli w Azad Kashmir od ponad roku.
- Zgoda na udział w badaniu.
- Narażenie na stresory związane z wojną (samoocena).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Spożycie witaminy D 200 000 IU w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znane rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc lub sarkoidozy (tj. stany predysponujące do nadwrażliwości na witaminę D)
- Mieszkańcy spoza dystryktu Haveli.
- Początkowe skorygowane stężenie wapnia w surowicy >2,65 mmol/l
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Stany chorobowe lub stosowanie leków wpływających na metabolizm witaminy D.
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- O lekach przeciwgruźliczych
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne, w którym uczestnikom będziemy podawać aktywną witaminę D
interwencją będzie Witamina D w jej aktywnej postaci 200,00 IU 25(OH)D3. Droga podawania to doustna.
|
5 mg (200 000 j.m.) witaminy D3 w 1 ml oleinianu etylu. Postać farmaceutyczna: Roztwór witaminy D3 w oleinianie etylu, 0,75% w/v.
trzy dawki będą podawane doustnie w odstępie miesiąca.
|
|
Komparator placebo: ramię placebo, w którym będziemy podawać placebo
oliwa z oliwek będzie lekiem placebo.
leki placebo mają podobny smak i ilość.
droga podawania jest doustna.
|
Oliwa z oliwek w 1 ml oleinianu etylu bez zawartości witaminy D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obciążenie allostatyczne jest miarą rozregulowania fizjologicznego spowodowanego skumulowanym wpływem chronicznego stresu na organizm. Ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i 120 do 149 mmHg < 120 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, 80 do 89 mmHg < 80 mmHg |
4 miesiące
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cholesterol całkowity ≥ 240 mg/dL, 200 do 239 mg/dL < 200 mg/dL HDL < 40 mg/dL 40 do 59 mg/dL, > 60 mg/dL Cholesterol całkowity /HDL ≥ 6 5 do < 6 < 5
|
4 miesiące
|
|
wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i 2 25 do < 30 kg/m2 18 do < 25 kg/m
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witaminy D w surowicy do oceny i wpływu na obciążenie allostatyczne i przewlekły stres u mieszkańców linii kontrolnej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziom witaminy D da nam wskazówkę co do efektu suplementacji i wpływu na ładunek allostatyczny i chroniczny stres. witamina D w normie 30 ng/dl i więcej Niedobór witaminy D 20-29 ng/dl Niedobór witaminy D poniżej 20 ng/dl |
4 miesiące
|
|
Wskaźnik talii bioder (HRR) cm2
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stosunek talii bioder (kobiety) ≥ 0,85 cm2 > 0,80 do < 0,85 cm2 ≤ 0,80 cm2 Stosunek talii bioder (mężczyźni) ≥ 1,0 cm2 > 0,95 do < 1,0 cm2 ≤ 0,95 cm2
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jawwad AF kayani, PhD, University of the Punjab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, Neuwersch-Sommeregger S, Kostenberger M, Tmava Berisha A, Martucci G, Pilz S, Malle O. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1498-1513. doi: 10.1038/s41430-020-0558-y. Epub 2020 Jan 20.
- Bunting BA, Smith BH, Sutherland SE. The Asheville Project: clinical and economic outcomes of a community-based long-term medication therapy management program for hypertension and dyslipidemia. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):23-31. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07140.
- Casseb GAS, Kaster MP, Rodrigues ALS. Potential Role of Vitamin D for the Management of Depression and Anxiety. CNS Drugs. 2019 Jul;33(7):619-637. doi: 10.1007/s40263-019-00640-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D/142/FIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .