Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin Azad Jammu Kashmirissa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jawwad Afzal Kayani, University of the Punjab

D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin hallintalinjan varrella Azad Jammussa ja Kashmirissa. "Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe"

KOKO OTSIKKO D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin Azad Jammun ja Kashmirin kontrollilinjalla. "Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus"

LYHYT OTSIKKO D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin kontrollointilinjalla Azad Jammun ja Kashmirissa PÖYTÄKIRJA/VERSIOPÄIVÄMÄÄRÄ 5. elokuuta 2023 MENETELMÄ "Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus"

OPINTOJEN KESTO 1 vuosi OPPISTOKESKUKSET 1. Piirin pääkortteli sairaala Havelin piiri Azad Kashmir 2. Maaseudun terveyskeskus (RHC) Khursheed Abad, 3. Perusterveysyksikkö (BHU) Kirni Mandhaar ja 4. Ensiapupiste (FAP) Chirikot. Päätavoitteet - Selvittää, vaikuttaako suuriannoksinen suun kautta otettava D-vitamiinilisä allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin kontrollialueen havelin Azad Jammun ja Kashmirin asukkailla (ensisijainen tulos)

  • Arvioida allostaattisen kuormituksen ja kroonisen stressin esiintyvyyttä ja määrääviä tekijöitä kontrollilinjan asukkaiden keskuudessa (sekundaarinen tulostekijäanalyysi).
  • Tutkia kroonisen stressin ja elintärkeiden kliinisten merkkiaineiden, kuten verenpaineen, BMI:n ja lipidiprofiilin, välistä suhdetta kontrollilinjan osallistujilla.
  • Sen määrittämiseksi, onko tämä interventio turvallinen ja tutkimukseen osallistujien hyvin siedetty (toissijaiset tulokset, turvallisuus) Osallistujien lukumäärä 120 Tilastollinen metodologia ja analyysi Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastotekniikoilla: Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto osallistujien ominaisuuksista, kroonisesta stressistä, henkinen hyvinvointi, fyysiset terveysindikaattorit ja D-vitamiinin lähtötasot. Päätelmätilastoja, kuten t-testejä, ANOVAa ja regressioanalyysiä, käytetään kroonisen stressin, allostaattisen kuormituksen, D-vitamiinilisän ja terveysvaikutusten välisten suhteiden tutkimiseen. Alaryhmäanalyysit tutkivat mahdollisia vuorovaikutuksia demografisten muuttujien perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää täysin monimutkainen suhde kroonisen stressin, fysiologisen säätelyhäiriön (mitattuna allostaattisella kuormituksella) ja D-vitamiinilisän mahdollisen vaikutuksen psyykkiseen hyvinvointiin ja fyysiseen terveyteen konfliktien aiheuttamassa väestössä. PÄÄKOHDAT Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen tulos on allostaattinen kuormitus kolmen tutkimuslääkityksen lisäannoksen jälkeen.

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet Seerumin D-vitamiinin, HbA1C:n, lipidiprofiilin (HDL ja LDL), seerumin kortisolin ja C-reaktiivisten proteiinien pitoisuus 4 kuukauden kuluttua.

Muutokset biofysikaalisissa parametreissa (verenpaine (BP), syke (HR), painoindeksi (BMI) ja lantion vyötärösuhde (HRR) 4 kuukauden jälkeen Kroonisen stressin väheneminen 4 kuukauden jälkeen (annosvaikutus) ja determinanttien tunnistaminen alakohtaisesti ryhmäanalyysi.

Sotaalueiden asukkaat, kuten District Haveli Azad Kashmirissa, kärsivät jatkuvasta altistumisesta kroonisille stressitekijöille, jotka johtuvat konflikteihin liittyvästä väkivallasta, siirtymisestä ja traumaattisista tapahtumista. Tämä krooninen stressi ei vain vaikuta heidän mielenterveyteensä, vaan laukaisee myös fysiologisen säätelyhäiriön useissa järjestelmissä, mikä lisää allostaattista kuormitusta. Lisäksi yleinen D-vitamiinin puute, jota pahentaa rajallinen altistuminen auringonvalolle ja häiriintynyt ruokahuolto, aiheuttaa lisäriskejä tälle väestölle. Näistä haasteista huolimatta on huomattava puute kattavasta tutkimuksesta, jossa selvitettäisiin allostaattisen kuormituksen tekijöitä kroonisen stressin yhteydessä ja D-vitamiinilisän mahdollisia parantavia vaikutuksia. Tämän aukon korjaaminen on ratkaisevan tärkeää stressin, fysiologisen terveyden ja mahdollisten interventioiden välisen monimutkaisen vuorovaikutuksen ymmärtämiseksi, mikä edistää konfliktien aiheuttamien alueiden asukkaiden hyvinvointia ja sietokykyä.

Tutkimuksessa käytetään Se on kaksoissokkoutettu, rinnakkainen yksilöllisesti satunnaistettu kontrollikoe, ja se suoritetaan Havelin piirikunnassa, Azad Kashmirissa, aseellisella konfliktialueella, johon konflikteihin liittyvät stressitekijät vaikuttavat.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Tutkimukseen osallistuu täysi-ikäisiä miehiä/naisia ​​(18-60-vuotiaita) asukkaita District Havelin alueella Azad Kashmirissa, jotka ovat altistuneet sodan aiheuttamille stressitekijöille, väkivallalle ja syrjäytymiselle.

OTEKOKO Olettaen, että 60 % kontrolliryhmän osallistujista saavuttaisi > 30 % D-vitamiinin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, laskemme, että yhteensä 94 osallistujan (47 per ryhmä) olisi suoritettava seuranta jotta voidaan havaita 25 % absoluuttinen lisäys (85 %) potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat >30 % D-vitamiinitason 6 kuukauden kohdalla interventiohaarassa 80 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla (Giacomet et al., 2014). Tämä luku kasvaa yhteensä 114:ään, jotta kuoleman ja menetyksen aiheuttamaa kulumista voidaan seurata. Suunnitelmaan tulee välianalyysi.

NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA: Monivaiheinen klusterinäytestrategia on ihanteellinen tutkimukseen, joka tehdään paikoissa, joissa on maantieteellinen hajaannus, rajoitettu pääsy ja yhteisökohtaisia ​​ominaisuuksia. OPISTUSTYÖKALU:

Tutkimuksessa hyödynnetään validoitujen kyselylomakkeiden ja fysiologisten mittausten yhdistelmää tiedon keräämiseen.

TIETOJEN KERÄYSPROSESSI; Tietojen kerääjien taakan vähentämiseksi ja tiedonkeruuprosessin helpottamiseksi ja saatavuuden helpottamiseksi tiedot kerätään google forms/kobo -työkalulla. Tiedonkeruutiimi varustetaan Android-mobiili/tab, johon kobo-työkalu asennetaan. Tiedot kerätään offline-tilassa, koska osa raja-alueelta ei välttämättä pääse Internetiin, kun joukkue on palannut kentältä, synkronoi tiedot online-tilassa. Tällä tavalla meillä on samaan aikaan täydellinen tietojoukko laadun ja täydellisyyden tarkistamiseksi ja virheiden poistamiseksi virtuaalisen backstopingin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Azad Jammu And Kashmir
      • Haveli, Azad Jammu And Kashmir, Pakistan, 12201
        • District Headquarter Hospital Haveli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta.
  2. Asunut Havelin piirikunnassa, Azad Kashmirissa yli viime vuoden ajan.
  3. Suostumus osallistua tutkimukseen.
  4. Altistuminen sotaan liittyville stressitekijöille (itseraportoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
  2. D-vitamiinin nauttiminen 200 000 IU viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Primaarisen hyperparatyreoosin tai sarkoidoosin tunnettu diagnoosi (ts. tilat, jotka altistavat D-vitamiiniyliherkkyydelle)
  4. Asukkaat piirin Havelin ulkopuolella.
  5. Lähtötilanteen korjattu seerumin kalsiumpitoisuus >2,65 mmol/L
  6. Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  7. D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet tai lääkkeiden käyttö.
  8. Raskaana oleville tai imettäville äideille
  9. Tuberkuloosilääkkeistä
  10. HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen haara, jossa annamme aktiivista D-vitamiinia osallistujille
interventio on D-vitamiini aktiivisessa muodossaan 200,00 IU 25(OH)D3.antotapa on suun kautta.
5 mg (200 000 IU) D3-vitamiinia 1 ml:ssa etyylioleaattia Lääkemuoto: D3-vitamiiniliuos etyylioleaatissa, 0,75 % w/v. kolme annosta annetaan suun kautta kuukauden välein.
Placebo Comparator: lumeryhmässä, jossa annamme lumelääkkeen
oliiviöljystä tulee lumelääke. lumelääkkeellä on samanlainen maku ja määrä. antotapa on suun kautta.
Oliiviöljy 1 ml:ssa etyylioleaattia ilman D3-vitamiinipitoisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Allostaattinen kuormitus on mitta fysiologisesta säätelyhäiriöstä, joka johtuu kroonisen stressin kumuloituneesta vaikutuksesta kehoon.

Systolinen paine ≥ 150 mmHg ja 120 - 149 mmHg < 120 mmHg Diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, 80 - 89 mmHg < 80 mmHg

4 kuukautta
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl, 200 - 239 mg/dl < 200 mg/dl HDL < 40 mg/dl 40 - 59 mg/dl, > 60 mg/dl Kokonais-/HDL-kolesteroli ≥ 6 5 - < 6 < 5
4 kuukautta
painoindeksi BMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja 2 25 - < 30 kg/m2 18 - < 25 kg/m2
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden arviointi ja vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin kontrollilinjan asukkaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

D-vitamiinitaso antaa meille vihjeen lisäravinteen vaikutuksesta ja vaikutuksesta allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin.

D-vitamiinin normaalialue 30 ng/dl ja yli D-vitamiinin puutos 20-29 ng/dl D-vitamiinin puutos alle 20 ng/dl

4 kuukautta
Lantio vyötärösuhde (HRR) cm2
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vyötärön lantiosuhde (naiset) ≥ 0,85 cm2 > 0,80 - < 0,85 cm2 ≤ 0,80 cm2 Vyötärön lantiosuhde (miehet) ≥ 1,0 cm2 > 0,95 - < 1,0 cm2 ≤ 0,95 cm2
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: jawwad AF kayani, PhD, University of the Punjab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveysongelma

Kliiniset tutkimukset 25 hydroksikolekalsiferoli (D-vitamiini) /25(OH)D3.

3
Tilaa