- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101589
D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin Azad Jammu Kashmirissa
D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin hallintalinjan varrella Azad Jammussa ja Kashmirissa. "Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe"
KOKO OTSIKKO D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin Azad Jammun ja Kashmirin kontrollilinjalla. "Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus"
LYHYT OTSIKKO D-vitamiinilisän vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin kontrollointilinjalla Azad Jammun ja Kashmirissa PÖYTÄKIRJA/VERSIOPÄIVÄMÄÄRÄ 5. elokuuta 2023 MENETELMÄ "Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus"
OPINTOJEN KESTO 1 vuosi OPPISTOKESKUKSET 1. Piirin pääkortteli sairaala Havelin piiri Azad Kashmir 2. Maaseudun terveyskeskus (RHC) Khursheed Abad, 3. Perusterveysyksikkö (BHU) Kirni Mandhaar ja 4. Ensiapupiste (FAP) Chirikot. Päätavoitteet - Selvittää, vaikuttaako suuriannoksinen suun kautta otettava D-vitamiinilisä allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin kontrollialueen havelin Azad Jammun ja Kashmirin asukkailla (ensisijainen tulos)
- Arvioida allostaattisen kuormituksen ja kroonisen stressin esiintyvyyttä ja määrääviä tekijöitä kontrollilinjan asukkaiden keskuudessa (sekundaarinen tulostekijäanalyysi).
- Tutkia kroonisen stressin ja elintärkeiden kliinisten merkkiaineiden, kuten verenpaineen, BMI:n ja lipidiprofiilin, välistä suhdetta kontrollilinjan osallistujilla.
- Sen määrittämiseksi, onko tämä interventio turvallinen ja tutkimukseen osallistujien hyvin siedetty (toissijaiset tulokset, turvallisuus) Osallistujien lukumäärä 120 Tilastollinen metodologia ja analyysi Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastotekniikoilla: Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto osallistujien ominaisuuksista, kroonisesta stressistä, henkinen hyvinvointi, fyysiset terveysindikaattorit ja D-vitamiinin lähtötasot. Päätelmätilastoja, kuten t-testejä, ANOVAa ja regressioanalyysiä, käytetään kroonisen stressin, allostaattisen kuormituksen, D-vitamiinilisän ja terveysvaikutusten välisten suhteiden tutkimiseen. Alaryhmäanalyysit tutkivat mahdollisia vuorovaikutuksia demografisten muuttujien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää täysin monimutkainen suhde kroonisen stressin, fysiologisen säätelyhäiriön (mitattuna allostaattisella kuormituksella) ja D-vitamiinilisän mahdollisen vaikutuksen psyykkiseen hyvinvointiin ja fyysiseen terveyteen konfliktien aiheuttamassa väestössä. PÄÄKOHDAT Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen tulos on allostaattinen kuormitus kolmen tutkimuslääkityksen lisäannoksen jälkeen.
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet Seerumin D-vitamiinin, HbA1C:n, lipidiprofiilin (HDL ja LDL), seerumin kortisolin ja C-reaktiivisten proteiinien pitoisuus 4 kuukauden kuluttua.
Muutokset biofysikaalisissa parametreissa (verenpaine (BP), syke (HR), painoindeksi (BMI) ja lantion vyötärösuhde (HRR) 4 kuukauden jälkeen Kroonisen stressin väheneminen 4 kuukauden jälkeen (annosvaikutus) ja determinanttien tunnistaminen alakohtaisesti ryhmäanalyysi.
Sotaalueiden asukkaat, kuten District Haveli Azad Kashmirissa, kärsivät jatkuvasta altistumisesta kroonisille stressitekijöille, jotka johtuvat konflikteihin liittyvästä väkivallasta, siirtymisestä ja traumaattisista tapahtumista. Tämä krooninen stressi ei vain vaikuta heidän mielenterveyteensä, vaan laukaisee myös fysiologisen säätelyhäiriön useissa järjestelmissä, mikä lisää allostaattista kuormitusta. Lisäksi yleinen D-vitamiinin puute, jota pahentaa rajallinen altistuminen auringonvalolle ja häiriintynyt ruokahuolto, aiheuttaa lisäriskejä tälle väestölle. Näistä haasteista huolimatta on huomattava puute kattavasta tutkimuksesta, jossa selvitettäisiin allostaattisen kuormituksen tekijöitä kroonisen stressin yhteydessä ja D-vitamiinilisän mahdollisia parantavia vaikutuksia. Tämän aukon korjaaminen on ratkaisevan tärkeää stressin, fysiologisen terveyden ja mahdollisten interventioiden välisen monimutkaisen vuorovaikutuksen ymmärtämiseksi, mikä edistää konfliktien aiheuttamien alueiden asukkaiden hyvinvointia ja sietokykyä.
Tutkimuksessa käytetään Se on kaksoissokkoutettu, rinnakkainen yksilöllisesti satunnaistettu kontrollikoe, ja se suoritetaan Havelin piirikunnassa, Azad Kashmirissa, aseellisella konfliktialueella, johon konflikteihin liittyvät stressitekijät vaikuttavat.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Tutkimukseen osallistuu täysi-ikäisiä miehiä/naisia (18-60-vuotiaita) asukkaita District Havelin alueella Azad Kashmirissa, jotka ovat altistuneet sodan aiheuttamille stressitekijöille, väkivallalle ja syrjäytymiselle.
OTEKOKO Olettaen, että 60 % kontrolliryhmän osallistujista saavuttaisi > 30 % D-vitamiinin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, laskemme, että yhteensä 94 osallistujan (47 per ryhmä) olisi suoritettava seuranta jotta voidaan havaita 25 % absoluuttinen lisäys (85 %) potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat >30 % D-vitamiinitason 6 kuukauden kohdalla interventiohaarassa 80 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla (Giacomet et al., 2014). Tämä luku kasvaa yhteensä 114:ään, jotta kuoleman ja menetyksen aiheuttamaa kulumista voidaan seurata. Suunnitelmaan tulee välianalyysi.
NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA: Monivaiheinen klusterinäytestrategia on ihanteellinen tutkimukseen, joka tehdään paikoissa, joissa on maantieteellinen hajaannus, rajoitettu pääsy ja yhteisökohtaisia ominaisuuksia. OPISTUSTYÖKALU:
Tutkimuksessa hyödynnetään validoitujen kyselylomakkeiden ja fysiologisten mittausten yhdistelmää tiedon keräämiseen.
TIETOJEN KERÄYSPROSESSI; Tietojen kerääjien taakan vähentämiseksi ja tiedonkeruuprosessin helpottamiseksi ja saatavuuden helpottamiseksi tiedot kerätään google forms/kobo -työkalulla. Tiedonkeruutiimi varustetaan Android-mobiili/tab, johon kobo-työkalu asennetaan. Tiedot kerätään offline-tilassa, koska osa raja-alueelta ei välttämättä pääse Internetiin, kun joukkue on palannut kentältä, synkronoi tiedot online-tilassa. Tällä tavalla meillä on samaan aikaan täydellinen tietojoukko laadun ja täydellisyyden tarkistamiseksi ja virheiden poistamiseksi virtuaalisen backstopingin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jawwad Af kayani, PhD
- Puhelinnumero: +923129117945
- Sähköposti: drjawwadkayani@hsa.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Azad Jammu And Kashmir
-
Haveli, Azad Jammu And Kashmir, Pakistan, 12201
- District Headquarter Hospital Haveli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Asunut Havelin piirikunnassa, Azad Kashmirissa yli viime vuoden ajan.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
- Altistuminen sotaan liittyville stressitekijöille (itseraportoitu).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
- D-vitamiinin nauttiminen 200 000 IU viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Primaarisen hyperparatyreoosin tai sarkoidoosin tunnettu diagnoosi (ts. tilat, jotka altistavat D-vitamiiniyliherkkyydelle)
- Asukkaat piirin Havelin ulkopuolella.
- Lähtötilanteen korjattu seerumin kalsiumpitoisuus >2,65 mmol/L
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet tai lääkkeiden käyttö.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Tuberkuloosilääkkeistä
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen haara, jossa annamme aktiivista D-vitamiinia osallistujille
interventio on D-vitamiini aktiivisessa muodossaan 200,00 IU 25(OH)D3.antotapa on suun kautta.
|
5 mg (200 000 IU) D3-vitamiinia 1 ml:ssa etyylioleaattia Lääkemuoto: D3-vitamiiniliuos etyylioleaatissa, 0,75 % w/v.
kolme annosta annetaan suun kautta kuukauden välein.
|
Placebo Comparator: lumeryhmässä, jossa annamme lumelääkkeen
oliiviöljystä tulee lumelääke.
lumelääkkeellä on samanlainen maku ja määrä.
antotapa on suun kautta.
|
Oliiviöljy 1 ml:ssa etyylioleaattia ilman D3-vitamiinipitoisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Allostaattinen kuormitus on mitta fysiologisesta säätelyhäiriöstä, joka johtuu kroonisen stressin kumuloituneesta vaikutuksesta kehoon. Systolinen paine ≥ 150 mmHg ja 120 - 149 mmHg < 120 mmHg Diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, 80 - 89 mmHg < 80 mmHg |
4 kuukautta
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl, 200 - 239 mg/dl < 200 mg/dl HDL < 40 mg/dl 40 - 59 mg/dl, > 60 mg/dl Kokonais-/HDL-kolesteroli ≥ 6 5 - < 6 < 5
|
4 kuukautta
|
painoindeksi BMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja 2 25 - < 30 kg/m2 18 - < 25 kg/m2
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden arviointi ja vaikutus allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin kontrollilinjan asukkaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
D-vitamiinitaso antaa meille vihjeen lisäravinteen vaikutuksesta ja vaikutuksesta allostaattiseen kuormitukseen ja krooniseen stressiin. D-vitamiinin normaalialue 30 ng/dl ja yli D-vitamiinin puutos 20-29 ng/dl D-vitamiinin puutos alle 20 ng/dl |
4 kuukautta
|
Lantio vyötärösuhde (HRR) cm2
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vyötärön lantiosuhde (naiset) ≥ 0,85 cm2 > 0,80 - < 0,85 cm2 ≤ 0,80 cm2 Vyötärön lantiosuhde (miehet) ≥ 1,0 cm2 > 0,95 - < 1,0 cm2 ≤ 0,95 cm2
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jawwad AF kayani, PhD, University of the Punjab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, Neuwersch-Sommeregger S, Kostenberger M, Tmava Berisha A, Martucci G, Pilz S, Malle O. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1498-1513. doi: 10.1038/s41430-020-0558-y. Epub 2020 Jan 20.
- Bunting BA, Smith BH, Sutherland SE. The Asheville Project: clinical and economic outcomes of a community-based long-term medication therapy management program for hypertension and dyslipidemia. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):23-31. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07140.
- Casseb GAS, Kaster MP, Rodrigues ALS. Potential Role of Vitamin D for the Management of Depression and Anxiety. CNS Drugs. 2019 Jul;33(7):619-637. doi: 10.1007/s40263-019-00640-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/142/FIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveysongelma
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset 25 hydroksikolekalsiferoli (D-vitamiini) /25(OH)D3.
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmis
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchValmisOsteoporoosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceLopetettuSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Morehouse...ValmisHypovitaminoosi DYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
University of NebraskaLopetettuMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Clalit Health ServicesValmisD-vitamiinin puutos | Toissijainen hyperparatyreoosi | OsteomalaciaIsrael
-
University of AlexandriaValmisSysteeminen lupus erythematosusEgypti
-
University of ReadingTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypovitaminoosi DYhdistynyt kuningaskunta