Effetto della supplementazione di vitamina D sul carico allostatico e sullo stress cronico lungo la linea di controllo nell'Azad Jammu Kashmir

Lo scopo di questa ricerca è comprendere appieno la complessa relazione tra stress cronico, disregolazione fisiologica (misurata dal carico allostatico) e il potenziale impatto dell'integrazione di vitamina D sul benessere psicologico e sulla salute fisica in una popolazione colpita da conflitti. ENDPOINT Endpoint primario L'outcome primario sarà il carico allostatico dopo le 3 dosi di integrazione del farmaco in studio.

Endpoint secondari di efficacia Concentrazione sierica di vitamina D, HbA1C, profilo lipidico (HDL e LDL), cortisolo sierico e proteine ​​C reattive dopo 4 mesi.

Qualsiasi cambiamento nei parametri biofisici (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR), indice di massa corporea (BMI) e rapporto vita fianchi (HRR) dopo 4 mesi Riduzione dello stress cronico dopo 4 mesi (effetto dose) e identificazione dei determinanti per sub analisi di gruppo.

I residenti delle zone di guerra, come il distretto di Haveli nell’Azad Kashmir, sopportano un’esposizione persistente a fattori di stress cronici derivanti dalla violenza legata al conflitto, dagli sfollamenti e dagli eventi traumatici. Questo stress cronico non solo mette a dura prova la loro salute mentale, ma innesca anche una disregolazione fisiologica in più sistemi, contribuendo ad un aumento del carico allostatico. Inoltre, la carenza prevalente di vitamina D, esacerbata dalla limitata esposizione alla luce solare e dall’interruzione dell’approvvigionamento alimentare, pone ulteriori rischi per la salute in questa popolazione. Nonostante queste sfide, vi è una notevole mancanza di ricerche complete che indaghino i determinanti del carico allostatico nel contesto dello stress cronico e i potenziali effetti migliorativi dell’integrazione di vitamina D. Affrontare questo divario è fondamentale per comprendere l’intricata interazione tra stress, salute fisiologica e potenziali interventi, contribuendo così al benessere e alla resilienza dei residenti nelle regioni colpite dal conflitto. PROGETTAZIONE DI STUDIO/LUOGO DI STUDIO:

Lo studio si avvarrà di uno studio di controllo randomizzato individuale parallelo in doppio cieco e sarà condotto nel distretto di Haveli, Azad Kashmir, un'area di conflitto armato colpita da fattori di stress legati al conflitto.

POPOLAZIONE IN STUDIO:

Lo studio includerà residenti adulti maschi/femmine (18-60 anni) del distretto di Haveli, Azad Kashmir, che sono stati esposti a fattori di stress, violenza e sfollamenti legati alla guerra.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Supponendo che il 60% dei partecipanti nel braccio del gruppo di controllo raggiungesse >30% dello stato basale di vitamina D a 6 mesi, abbiamo calcolato che un totale di 94 partecipanti (47 per braccio) avrebbero bisogno di completare il follow-up nel al fine di rilevare un aumento assoluto del 25% (all’85%) nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di vitamina D >30% a 6 mesi nel braccio di intervento con una potenza dell’80% al livello di significatività del 5% (Giacomet et al., 2014). Questo numero verrà gonfiato fino a un totale di 114 per consentire il follow-up dell'attrito dovuto a morte e perdita. Il piano conterrà un'analisi provvisoria.

TECNICA DI CAMPIONAMENTO: La strategia di campionamento a grappolo multistadio è ideale per la ricerca condotta in luoghi con dispersione geografica, accesso limitato e caratteristiche specifiche della comunità. STRUMENTO DI STUDIO:

Lo studio utilizzerà una combinazione di questionari convalidati e misurazioni fisiologiche per raccogliere dati.

PROCESSO DI RACCOLTA DATI; Per ridurre il carico dei raccoglitori di dati e rendere il processo di raccolta dei dati più semplice e accessibile, i dati verranno raccolti su moduli Google/strumento Kobo. Il team di raccolta dati sarà dotato di dispositivo mobile/scheda Android, dove verrà installato lo strumento Kobo. I dati verranno raccolti in modalità offline poiché alcune zone confinanti potrebbero non avere accesso a Internet, una volta che la squadra sarà tornata dal campo sincronizzerà i dati in modalità online. In questo modo avremo un set di dati completo allo stesso tempo per verificarne la qualità e la completezza e rimuovere gli errori attraverso il backstopping virtuale.