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- 임상시험 NCT06101589
Azad Jammu Kashmir의 제어선에 따른 Allostatic Load 및 만성 스트레스에 대한 비타민 D 보충의 효과
Azad Jammu 및 Kashmir의 통제선에 따른 Allostatic Load 및 만성 스트레스에 대한 비타민 D 보충의 효과. "이중 맹검 무작위 위약 대조 시험"
전체 제목 Azad Jammu 및 Kashmir의 제어 라인에 따른 Allostatic 부하 및 만성 스트레스에 대한 비타민 D 보충의 효과. "이중 맹검 무작위 위약 대조 시험"
SHORT TITLE Azad Jammu 및 Kashmir의 제어 라인에 따른 신증 부하 및 만성 스트레스에 대한 비타민 D 보충의 효과 프로토콜/버전 날짜 2023년 8월 5일 방법론 "이중 맹검 무작위 위약 대조 시험"
학습 기간 1년 학습 센터 1. 지역 본부 병원 하벨리 지역 Azad Kashmir 2. 농촌 보건 센터(RHC) Khursheed Abad, 3. 기본 의료 부서(BHU) Kirni Mandhaar 및 4. 응급처치소(FAP) Chirikot. 주요 목표 - 고용량 경구 비타민 D 보충제가 통제선 하벨리 지구 아자드 잠무 및 카슈미르 주민의 항전립체 부하 및 만성 스트레스에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다(1차 결과)
- 통제선에 거주하는 사람들 사이에서 신증적 부하와 만성 스트레스의 유병률과 결정 요인을 평가합니다(2차 결과 요인 분석).
- 만성 스트레스와 통제선에 있는 참가자의 혈압, BMI 및 지질 프로필과 같은 필수 임상 지표 간의 관계를 조사합니다.
- 이 개입이 연구 참가자가 안전하고 잘 견딜 수 있는지 확인하기 위해(2차 결과, 안전성) 참가자 수 120 통계적 방법론 및 분석 수집된 데이터는 적절한 통계 기법을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 참가자 특성, 만성 스트레스, 심리적 웰빙, 신체 건강 지표 및 기본 비타민 D 수준. t-테스트, ANOVA, 회귀 분석과 같은 추론 통계를 사용하여 만성 스트레스, 정체 부하, 비타민 D 보충 및 건강 결과 간의 관계를 조사합니다. 하위 그룹 분석은 인구통계학적 변수를 기반으로 잠재적인 상호 작용을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 스트레스, 생리적 조절 장애(항체 부하로 측정), 비타민 D 보충이 분쟁 피해 인구의 심리적 웰빙과 신체 건강에 미치는 잠재적 영향 사이의 복잡한 관계를 완전히 이해하는 것입니다. 종료점 1차 종료점 1차 결과는 연구 약물의 3회 보충 투여 후의 항정체 부하가 될 것입니다.
2차 효능 종점 4개월 후 비타민 D, HbA1C, 지질 프로필(HDL 및 LDL), 혈청 코티솔 및 C 반응성 단백질의 혈청 농도.
4개월 후 생물물리학적 매개변수(혈압(BP), 심박수(HR), 체질량 지수(BMI) 및 엉덩이 허리 비율(HRR))의 변화 4개월 후 만성 스트레스 감소(용량 효과) 및 하위별 결정 요인 식별 그룹 분석.
아자드 카슈미르(Azad Kashmir)의 하벨리 지구(District Haveli)와 같은 전쟁 지역의 주민들은 분쟁 관련 폭력, 이주, 외상적 사건으로 인한 만성 스트레스 요인에 지속적으로 노출되어 있습니다. 이러한 만성 스트레스는 정신 건강에 큰 타격을 줄 뿐만 아니라 여러 시스템에 걸쳐 생리적 조절 장애를 유발하여 항전분 부하 증가에 기여합니다. 또한 제한된 햇빛 노출과 식량 공급 중단으로 인해 악화되는 비타민 D의 일반적인 결핍은 이 인구 집단의 추가적인 건강 위험을 초래합니다. 이러한 과제에도 불구하고, 만성 스트레스와 비타민 D 보충의 잠재적인 개선 효과의 맥락에서 신수질 부하의 결정 요인을 조사하는 포괄적인 연구가 눈에 띄게 부족합니다. 이러한 격차를 해소하는 것은 스트레스, 생리적 건강, 잠재적 개입 사이의 복잡한 상호작용을 이해하여 분쟁 피해 지역 주민들의 복지와 회복력에 기여하는 데 매우 중요합니다. 연구 설계/연구 장소:
이 연구는 이중 맹검, 병렬 개별 무작위 대조 시험을 채택할 것이며 분쟁 관련 스트레스 요인의 영향을 받는 무장 분쟁 지역인 아자드 카슈미르의 하벨리 지구에서 수행될 것입니다.
연구 인구:
이 연구에는 전쟁 관련 스트레스 요인, 폭력 및 이주에 노출된 아자드 카슈미르 하벨리 지역의 성인 남성/여성 연령(18-60세) 거주자가 포함됩니다.
샘플 크기 대조 그룹 참가자의 60%가 6개월에 기본 비타민 D 상태의 30%를 초과한다고 가정하고, 총 94명의 참가자(그룹당 47명)가 후속 조치를 완료해야 한다고 계산했습니다. 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 중재군에서 6개월에 >30% 비타민 D 수준에 도달한 환자 비율의 25% 절대 증가(85%)를 탐지하기 위한 것입니다(Giacomet et al., 2014). 이 숫자는 총 114명으로 부풀려 사망 및 손실로 인한 손실을 허용합니다. 계획에 대한 중간 분석이 있을 것입니다.
샘플링 기술: 다단계 클러스터 샘플 전략은 지리적으로 분산되어 있고 접근이 제한적이며 커뮤니티별 특성이 있는 장소에서 수행되는 연구에 이상적입니다. 학습 도구:
이 연구에서는 검증된 설문지와 생리학적 측정을 결합하여 데이터를 수집할 것입니다.
데이터 수집 과정; 데이터 수집자의 부담을 줄이고 데이터 수집 프로세스를 더 쉽고 쉽게 접근할 수 있도록 데이터는 Google 양식/kobo 도구를 통해 수집됩니다. 데이터 수집팀에는 Kobo 도구가 설치될 Android 모바일/탭이 장착됩니다. 경계 지역 중 일부는 인터넷에 접속할 수 없기 때문에 데이터는 오프라인 모드에서 수집됩니다. 팀이 현장에서 돌아오면 온라인 모드에서 데이터를 동기화합니다. 이렇게 하면 완전한 데이터 세트를 동시에 확보하여 품질과 완전성을 확인하고 가상 백스톱을 통해 오류를 제거할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jawwad Af kayani, PhD
- 전화번호: +923129117945
- 이메일: drjawwadkayani@hsa.edu.pk
연구 장소
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Azad Jammu And Kashmir
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Haveli, Azad Jammu And Kashmir, 파키스탄, 12201
- District Headquarter Hospital Haveli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세.
- 지난 1년 이상 Azad Kashmir의 Haveli 지구에 거주했습니다.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 전쟁 관련 스트레스 요인에 대한 노출(자기 보고)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 최근 3개월간 비타민D 200,000IU 섭취.
- 원발성 부갑상선 기능항진증 또는 유육종증의 알려진 진단(예: 비타민 D 과민증에 걸리기 쉬운 조건)
- 하벨리 지역 외부 거주자.
- 기준선 보정 혈청 칼슘 농도 >2.65mmol/L
- 사전 동의를 제공하지 않으려는 경우.
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 의학적 상태 또는 약물 사용.
- 임신 또는 수유 중인 산모
- 항결핵제에 대하여
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자에게 활성 비타민 D를 제공하는 실험 부문
중재는 활성 형태인 200,00 IU 25(OH)D3의 비타민 D가 될 것입니다. 투여 경로는 경구입니다.
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에틸 올레이트 1ml에 비타민 D3 5mg(200,000IU) 제약 형태: 에틸 올레이트에 비타민 D3 용액, 0.75% w/v.
3회 용량은 한 달 간격으로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약을 투여할 위약군
올리브 오일은 위약 약이 될 것입니다.
위약약은 맛과 양이 비슷합니다.
투여 경로는 경구이다.
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비타민 D3 함량이 없는 에틸 올리에이트 1ml에 올리브 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 4개월
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Allostatic Load는 신체에 대한 만성 스트레스의 누적된 영향으로 인해 발생하는 생리적 조절 장애를 측정한 것입니다. 수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 120~149mmHg < 120mmHg 이완기 혈압 ≥ 90mmHg, 80~89mmHg < 80mmHg |
4개월
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지질 프로필
기간: 4개월
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총 콜레스테롤 ≥ 240 mg/dL, 200 ~ 239 mg/dL < 200 mg/dL HDL < 40 mg/dL 40 ~ 59 mg/dL, > 60 mg/dL 총 /HDL 콜레스테롤 ≥ 6 5 ~ < 6 < 5
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4개월
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체질량 지수 BMI
기간: 4개월
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체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2, 2 25 ~ < 30kg/m2 18 ~ < 25kg/m
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통제선에 거주하는 주민의 신수분해 부하 및 만성 스트레스에 대한 평가 및 영향을 위한 비타민 D의 혈청 농도.
기간: 4개월
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비타민 D 수준은 보충 효과와 신수질 부하 및 만성 스트레스에 대한 효과에 대한 단서를 제공할 것입니다. 비타민 D 정상 범위 30ng/dl 이상 비타민 D 부족 20-29ng/dl 비타민 D 결핍 20ng/dl 미만 |
4개월
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엉덩이 허리 비율(HRR) cm2
기간: 4개월
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허리 엉덩이 비율(여성) ≥ 0.85cm2 > 0.80 ~ < 0.85cm2 ≤ 0.80cm2 허리 엉덩이 비율(남자) ≥ 1.0cm2 > 0.95 ~ < 1.0cm2 ≤ 0.95cm2
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jawwad AF kayani, PhD, University of the Punjab
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, Neuwersch-Sommeregger S, Kostenberger M, Tmava Berisha A, Martucci G, Pilz S, Malle O. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1498-1513. doi: 10.1038/s41430-020-0558-y. Epub 2020 Jan 20.
- Bunting BA, Smith BH, Sutherland SE. The Asheville Project: clinical and economic outcomes of a community-based long-term medication therapy management program for hypertension and dyslipidemia. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):23-31. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07140.
- Casseb GAS, Kaster MP, Rodrigues ALS. Potential Role of Vitamin D for the Management of Depression and Anxiety. CNS Drugs. 2019 Jul;33(7):619-637. doi: 10.1007/s40263-019-00640-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D/142/FIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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