Efeito da suplementação de vitamina D na carga alostática e no estresse crônico ao longo da linha de controle em Azad Jammu Caxemira

O objetivo desta pesquisa é compreender plenamente a complexa relação entre estresse crônico, desregulação fisiológica (medida pela carga alostática) e o impacto potencial da suplementação de vitamina D no bem-estar psicológico e na saúde física em uma população afetada por conflitos. FINALIDADES Endpoint primário O resultado primário será a carga alostática após as 3 doses de suplementação da medicação do estudo.

Endpoints de eficácia secundários Concentração sérica de vitamina D, HbA1C, perfil lipídico (HDL e LDL), cortisol sérico e proteínas C reativas após 4 meses.

Qualquer alteração nos parâmetros biofísicos (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), índice de massa corporal (IMC) e relação cintura quadril (FCC) após 4 meses Redução do estresse crônico após 4 meses (efeito da dose) e identificação dos determinantes por sub análise de grupo.

Os residentes de zonas de guerra, como o distrito de Haveli, em Azad Caxemira, enfrentam exposição persistente a factores de stress crónicos resultantes de violência relacionada com conflitos, deslocamentos e acontecimentos traumáticos. Este stress crónico não só prejudica a saúde mental, como também desencadeia desregulação fisiológica em múltiplos sistemas, contribuindo para um aumento da carga alostática. Além disso, a deficiência prevalente de vitamina D, exacerbada pela exposição limitada à luz solar e pela interrupção do fornecimento de alimentos, representa riscos adicionais para a saúde desta população. Apesar destes desafios, existe uma notável falta de investigação abrangente que investigue os determinantes da carga alostática no contexto do stress crónico e os potenciais efeitos melhoradores da suplementação de vitamina D. Colmatar esta lacuna é crucial para compreender a intrincada interação entre stress, saúde fisiológica e potenciais intervenções, contribuindo assim para o bem-estar e a resiliência dos residentes em regiões afetadas por conflitos.DESENHO DE ESTUDO/LOCAL DE ESTUDO:

O estudo empregará um ensaio de controle duplo-cego, paralelo e randomizado individualmente e será conduzido no distrito de Haveli, Azad Caxemira, área de conflito armado afetada por estressores relacionados ao conflito.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

O estudo incluirá adultos do sexo masculino/feminino (18-60 anos) residentes do distrito de Haveli, Azad Caxemira, que foram expostos a fatores de estresse, violência e deslocamento relacionados à guerra.

TAMANHO DA AMOSTRA Supondo que 60% dos participantes no grupo de controle atingiriam >30% do nível basal de vitamina D em 6 meses, calculamos que um total de 94 participantes (47 por braço) precisariam completar o acompanhamento em a fim de detectar um aumento absoluto de 25% (para 85%) na proporção de pacientes que atingem níveis de vitamina D> 30% em 6 meses no braço de intervenção com poder de 80% no nível de significância de 5% (Giacomet et al., 2014). Este número será inflacionado para um total de 114, permitindo desgaste devido a morte e perda de acompanhamento. Haverá uma análise provisória no plano.

TÉCNICA DE AMOSTRAGEM: A estratégia de amostragem por conglomerados em vários estágios é ideal para pesquisas realizadas em locais com dispersão geográfica, acesso limitado e características específicas da comunidade. FERRAMENTA DE ESTUDO:

O estudo utilizará uma combinação de questionários validados e medidas fisiológicas para coletar dados.

PROCESSO DE COLETA DE DADOS; Para reduzir a carga dos coletores de dados e tornar o processo de coleta de dados mais fácil e acessível, os dados serão coletados na ferramenta Google Forms/kobo. A equipe de coleta de dados estará equipada com android mobile/tab, onde será instalada a ferramenta kobo. Os dados serão coletados no modo offline, pois algumas áreas limítrofes podem não ter acesso à internet, assim que a equipe voltar do campo sincronizará os dados no modo online. Desta forma teremos um conjunto completo de dados ao mesmo tempo para verificar a qualidade e integridade, e remover erros através de backstopping virtual.