Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la carga alostática y el estrés crónico a lo largo de la línea de control en Azad Jammu Kashmir
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la carga alostática y el estrés crónico a lo largo de la línea de control en Azad Jammu y Cachemira. "Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo"
TÍTULO COMPLETO Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la carga alostática y el estrés crónico a lo largo de la línea de control en Azad Jammu y Cachemira. "Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo"
TÍTULO BREVE Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la carga alostática y el estrés crónico a lo largo de la línea de control en Azad Jammu y Cachemira PROTOCOLO/VERSIÓN FECHA 5 de agosto de 2023 METODOLOGÍA "Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo"
DURACIÓN DEL ESTUDIO 1 año CENTROS DE ESTUDIO 1. Hospital central del distrito distrito de haveli Azad Kashmir 2. Centro de salud rural (RHC) Khursheed Abad, 3. Unidad básica de salud (BHU) Kirni Mandhaar y 4. Puesto de primeros auxilios (FAP) Chirikot. Objetivos principales: determinar si la suplementación oral con vitamina D en dosis altas afecta la carga alostática y el estrés crónico de los residentes de la línea de control del distrito de Haveli Azad Jammu y Cachemira (resultado primario)
- Evaluar la prevalencia y los determinantes de la carga alostática y el estrés crónico entre los residentes de la línea de control (análisis de factores de resultado secundarios).
- Investigar la relación entre el estrés crónico y marcadores clínicos vitales como presión arterial, IMC y perfil lipídico en participantes de la línea de control.
- Determinar si esta intervención es segura y bien tolerada por los participantes del estudio (resultados secundarios, seguridad) No. de participantes 120 Metodología y análisis estadístico Los datos recopilados se analizarán utilizando técnicas estadísticas apropiadas: Las estadísticas descriptivas resumirán las características de los participantes, el estrés crónico, bienestar psicológico, indicadores de salud física y niveles basales de vitamina D. Se utilizarán estadísticas inferenciales, como pruebas t, ANOVA y análisis de regresión, para examinar las relaciones entre el estrés crónico, la carga alostática, la suplementación con vitamina D y los resultados de salud. Los análisis de subgrupos explorarán posibles interacciones basadas en variables demográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es comprender plenamente la compleja relación entre el estrés crónico, la desregulación fisiológica (medida por la carga alostática) y el impacto potencial de la suplementación con vitamina D en el bienestar psicológico y la salud física en una población afectada por conflictos. PUNTOS FINALES Criterio de valoración principal El resultado principal será la carga alostática después de las 3 dosis de suplementación del medicamento del estudio.
Criterios de valoración secundarios de eficacia Concentración sérica de vitamina D, HbA1C, perfil lipídico (HDL y LDL), cortisol sérico y proteínas C reactivas después de 4 meses.
Cualquier cambio en los parámetros biofísicos (presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), índice de masa corporal (IMC) y índice cintura-cadera (HRR) después de 4 meses. Reducción del estrés crónico después de 4 meses (efecto de dosis) e identificación de determinantes por sub. análisis de grupo.
Los residentes de zonas de guerra, como el distrito Haveli en Azad Cachemira, soportan una exposición persistente a factores estresantes crónicos resultantes de la violencia relacionada con el conflicto, el desplazamiento y los eventos traumáticos. Este estrés crónico no solo afecta su salud mental, sino que también desencadena una desregulación fisiológica en múltiples sistemas, lo que contribuye a un aumento de la carga alostática. Además, la deficiencia prevalente de vitamina D, exacerbada por la exposición limitada a la luz solar y la interrupción del suministro de alimentos, plantea riesgos adicionales para la salud en esta población. A pesar de estos desafíos, existe una notable falta de investigaciones exhaustivas que investiguen los determinantes de la carga alostática en el contexto del estrés crónico y los posibles efectos de mejora de la suplementación con vitamina D. Abordar esta brecha es crucial para comprender la intrincada interacción entre el estrés, la salud fisiológica y las posibles intervenciones, contribuyendo así al bienestar y la resiliencia de los residentes en regiones afectadas por conflictos. DISEÑO DEL ESTUDIO/LUGAR DEL ESTUDIO:
El estudio empleará un ensayo de control aleatorio individual paralelo, doble ciego y se llevará a cabo en el distrito de Haveli, Azad Cachemira, zona armada en conflicto afectada por factores estresantes relacionados con el conflicto.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
El estudio incluirá residentes adultos, hombres y mujeres) de edad (18-60 años) del distrito Haveli, Azad Kashmir, que han estado expuestos a factores estresantes relacionados con la guerra, la violencia y el desplazamiento.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Suponiendo que el 60% de los participantes en el grupo de control alcanzarían >30% del nivel inicial de vitamina D a los 6 meses, calculamos que un total de 94 participantes (47 por grupo) necesitarían completar el seguimiento en para detectar un aumento absoluto del 25% (al 85%) en la proporción de pacientes que alcanzaron un nivel de vitamina D >30% a los 6 meses en el grupo de intervención con un poder del 80% en un nivel de significancia del 5% (Giacomet et al., 2014). Este número se inflará a un total de 114, lo que permitirá el abandono debido a muerte y pérdida de seguimiento. Habrá un análisis intermedio en el plan.
TÉCNICA DE MUESTREO: La estrategia de muestreo por conglomerados de múltiples etapas es ideal para investigaciones realizadas en lugares con dispersión geográfica, acceso limitado y características comunitarias específicas. HERRAMIENTA DE ESTUDIO:
El estudio utilizará una combinación de cuestionarios validados y mediciones fisiológicas para recopilar datos.
PROCESO DE RECOPILACIÓN DE DATOS; Para reducir la carga de los recopiladores de datos y hacer que el proceso de recopilación de datos sea más fácil y accesible, los datos se recopilarán en Google Forms/herramienta Kobo. El equipo de recopilación de datos estará equipado con un dispositivo móvil/pestaña Android, donde se instalará la herramienta Kobo. Los datos se recopilarán en modo fuera de línea ya que es posible que algunas personas en el área limítrofe no tengan acceso a Internet; una vez que el equipo regrese del campo, se sincronizarán los datos en modo en línea. De esta manera tendremos un conjunto completo de datos al mismo tiempo para verificar la calidad y la integridad, y eliminar errores mediante respaldo virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jawwad Af kayani, PhD
- Número de teléfono: +923129117945
- Correo electrónico: drjawwadkayani@hsa.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Azad Jammu And Kashmir
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Haveli, Azad Jammu And Kashmir, Pakistán, 12201
- District Headquarter Hospital Haveli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Residente del distrito Haveli, Azad Kashmir durante más del último año.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Exposición a factores estresantes relacionados con la guerra (autoinformados).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 o mayor de 60 años
- Ingestión de vit D 200.000 UI en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico conocido de hiperparatiroidismo primario o sarcoidosis (es decir, condiciones que predisponen a la hipersensibilidad a la vitamina D)
- Residentes fuera del distrito Haveli.
- Concentración basal de calcio sérico corregida >2,65 mmol/L
- Falta de voluntad para dar consentimiento informado.
- Condiciones médicas o uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D.
- Madres embarazadas o lactantes
- Sobre los medicamentos contra la tuberculosis
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental en el que daremos la vitamina D activa a los participantes
la intervención será la Vitamina D en su forma activa 200,00 UI 25(OH)D3. La vía de administración es oral.
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5 mg (200.000 UI) de vitamina D3 en 1 ml de oleato de etilo Forma farmacéutica: Solución de vitamina D3 en oleato de etilo, 0,75% p/v.
Se administrarán tres dosis por vía oral con un intervalo de un mes.
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Comparador de placebos: brazo de placebo en el que le daremos el placebo
El aceite de oliva será el medicamento placebo.
El medicamento placebo tiene un sabor y una cantidad similares.
la vía de administración es oral.
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Aceite de oliva en 1 ml de oleato de etilo sin contenido de vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
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La carga alostática es una medida de la desregulación fisiológica causada por el impacto acumulado del estrés crónico en el cuerpo. Presión sistólica ≥ 150 mmHg y 120 a 149 mmHg < 120 mmHg Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, 80 a 89 mmHg < 80 mmHg |
4 meses
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Colesterol total ≥ 240 mg/dL, 200 a 239 mg/dL < 200 mg/dL HDL < 40 mg/dL 40 a 59 mg/dL, > 60 mg/dL Colesterol total/HDL ≥ 6 5 a < 6 < 5
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4 meses
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índice de masa corporal IMC
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, y 2 25 a < 30 kg/m2 18 a < 25 kg/m2
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de vitamina D para la evaluación y efecto sobre la carga alostática y el estrés crónico entre los residentes de la línea de control.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El nivel de vitamina D nos dará la pista del efecto de la suplementación y del efecto sobre la carga alostática y el estrés crónico. rango normal de vitamina D 30 ng/dl y más insuficiencia de vitamina D 20-29 ng/dl deficiencia de vitamina D menos de 20 ng/dl |
4 meses
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Relación cadera cintura (HRR) cm2
Periodo de tiempo: 4 meses
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Relación cintura cadera (mujeres) ≥ 0,85 cm2 > 0,80 a < 0,85 cm2 ≤ 0,80 cm2 Relación cintura cadera (hombres) ≥ 1,0 cm2 > 0,95 a < 1,0 cm2 ≤ 0,95 cm2
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jawwad AF kayani, PhD, University of the Punjab
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, Neuwersch-Sommeregger S, Kostenberger M, Tmava Berisha A, Martucci G, Pilz S, Malle O. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1498-1513. doi: 10.1038/s41430-020-0558-y. Epub 2020 Jan 20.
- Bunting BA, Smith BH, Sutherland SE. The Asheville Project: clinical and economic outcomes of a community-based long-term medication therapy management program for hypertension and dyslipidemia. J Am Pharm Assoc (2003). 2008 Jan-Feb;48(1):23-31. doi: 10.1331/JAPhA.2008.07140.
- Casseb GAS, Kaster MP, Rodrigues ALS. Potential Role of Vitamin D for the Management of Depression and Anxiety. CNS Drugs. 2019 Jul;33(7):619-637. doi: 10.1007/s40263-019-00640-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D/142/FIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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