小児癒着性小腸閉塞の管理を支援するための水溶性造影剤ベースのプロトコルの使用 (SBO)
この前向き観察研究の目的は、癒着性小腸閉塞（ASBO）の小児患者に対する経腸造影チャレンジの診断および治療上の有用性を評価することです。 目的は次のとおりです。
- ASBO の小児の評価において、経腸造影チャレンジが安全かどうかを判断する
- 腸内造影剤チャレンジにより ASBO 児の手術の必要性が減少するかどうかを確認する 9 つの参加施設のうちの 1 つでケアを受け、非手術管理の試験を受ける ASBO 児を観察します。 経腸造影チャレンジを受けた患者と受けなかった患者の間で比較が行われます。 評価される転帰には、造影剤に関連する有害事象、手術介入率、入院期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと患者集団 研究者らは、西部小児外科研究コンソーシアムのメンバーである 9 つの小児病院で前向き観察研究を実施しました。 登録に対する同意を放棄して、各施設から治験審査委員会の承認を得た。 登録は2020年から2022年の間に行われました。 対象基準は、主治医の小児外科医によってASBOと診断され、入院時に非手術管理（NOM）の試験を受けた1～20歳の小児とした。 経腸造影プロトコルの使用は担当外科医の裁量にありました。 除外基準には、腹膜炎、嵌頓ヘルニアまたは内部ヘルニアの疑い、活動性の腹腔内悪性腫瘍、炎症性腸疾患、最新の腹部手術から4週間未満、気腫症、気腹症、または既知の造影剤アレルギーが含まれた。 主治医が NOM を試みずに子供を直接手術室 (OR) に連れて行く決定をした場合、これらの子供は除外されました。 1 歳未満の子供は、この年齢層では NOM 成功率が低いため除外されました。
施設の詳細と造影プロトコル 研究開始時点で、9 施設のうち 4 施設では ASBO の診断と管理のための造影プロトコルが導入されていました。 研究の過程で、造影プロトコルが開発され、追加の 5 つの施設のそれぞれで実施されました。 研究開始時に、3 施設は造影剤を日常的に使用し、1 施設は造影剤を選択的に使用し、5 施設は造影剤を使用しませんでした。 研究の結論では、5 つの施設が造影剤を日常的に使用し、4 つの施設が造影剤を選択的に使用していました。
造影剤、造影剤の量、および造影剤の希釈率は、病院固有の製剤の違いにより、施設間で標準化されていませんでした。それ以外の場合、プロトコルはサイト間で標準化されました。 ジアトリゾエート メグルミン（重量オスモル濃度 1940 mOsm/kg）を 8 か所で優先的に使用し、イオベルソル（Ioversol）（702 mOms/kg）を 1 か所で優先的に使用しました。 患者は30～200ml（部位による年齢または体重に基づく）の腸内造影剤を受け、造影剤投与後8～12時間および24時間後にX線検査を受けた。 腹部 CT スキャンの一部として腸管造影剤を投与し、結腸への造影剤の進行を評価するためにその後 X 線撮影を行った場合、患者は造影剤群に含まれました。 失敗（完全な腸閉塞）は、経口投与後24時間までに造影剤が結腸に到達しないこととして定義され、その時点で手術介入が推奨された。 手術の決定は主治医の判断に委ねられました。
サンプルサイズの計算 この研究は、成人向け文献に基づいて、造影剤群と非造影剤群の間の手術率の 15% の差を検出するために行われました。 この違いを80%の検出力で検出するために、研究者らは314人の患者を登録することを目標とした。
データ収集と結果 研究データは、コロラド大学がホストする Research Electronic Data Capture (REDCap) ソフトウェア ツールを使用して収集および管理されました。 REDCap は、研究研究のためのデータ キャプチャをサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションです。 ASBO 患者の外科的入院患者数調査は、各施設の研究担当者によって毎日監視されました。 特定されると、退院後 30 日後に各施設の電子医療記録のレビューに基づいてデータが収集されました。 収集されたデータには、患者の人口統計、病歴および手術歴、臨床症状、臨床検査、および画像処理、使用された造影剤の種類、量、希釈を含む管理アプローチが含まれます。 アレルギー反応、造影剤の誤嚥、不整脈、腎不全など、造影剤投与に特有の合併症が記録されました。 入院期間、手術の必要性、手術の適応、その後の術後の経過や合併症などの入院経過の詳細も含まれていました。
統計分析 記述統計は、連続変数については中央値と四分位範囲、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージで要約されました。 グループの差異は、連続変数については t 検定またはクラスカル-ウォリス検定、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定によって検定されました。 造影剤を受けた患者と受けなかった患者との間で比較が行われた。 ロジスティック回帰を使用して、コントラストと、年齢、年齢に対する肥満指数の Z スコア（または、疾病管理予防センターの基準による生後 24 か月未満の患者の身長に対する体重の Z スコア）を調整する手術の必要性との関連性を評価しました。 、投与された造影剤の量、および以前の開腹手術の回数（< 3 v. ≥3）。 腸内造影剤を受けた患者の間でサブセット分析が行われました。 比較は、使用した造影剤の種類と投与された造影剤の最終浸透圧に基づいて行われました。 造影剤の状態に基づいて、手術以外での管理に成功した患者のみと、腹部手術が必要な患者の間で追加の比較が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Medical Center of Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1～20歳の子供
- 主治医の小児外科医により癒着性小腸閉塞と診断された
- 入院時に非手術管理の試験を受けた
除外基準:
- 腹膜炎
- 嵌頓または内部ヘルニアの疑い
- 活動性腹腔内悪性腫瘍
- 炎症性腸疾患
- 最近の腹部手術から 4 週間以内
- 気腫症
- 気腹
- 既知のコントラストアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントラストグループ
対象基準：主治医の小児外科医によって癒着性小腸閉塞と診断され、入院時に非手術管理（NOM）の試験を受け、経腸造影チャレンジを受けた1～20歳の小児。
除外基準には、腹膜炎、嵌頓ヘルニアまたは内部ヘルニアの疑い、活動性の腹腔内悪性腫瘍、炎症性腸疾患、最新の腹部手術から 4 週間未満、気腫症、気腹症、または既知の造影剤アレルギーが含まれます。
主治医が NOM を試みずに子供を直接手術室 (OR) に連れて行く決定をした場合、これらの子供は除外されました。
1 歳未満の子供は、この年齢層では NOM 成功率が低いため除外されました。
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造影剤、造影剤の量、および造影剤の希釈率は、病院固有の製剤の違いにより、施設間で標準化されていませんでした。それ以外の場合、プロトコルはサイト間で標準化されました。
ジアトリゾエート メグルミン（重量オスモル濃度 1940 mOsm/kg）を 8 か所で優先的に使用し、イオベルソル（Ioversol）（702 mOms/kg）を 1 か所で優先的に使用しました。
患者は30～200ml（部位による年齢または体重に基づく）の腸内造影剤を受け、造影剤投与後8～12時間および24時間後にX線検査を受けた。
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コントラストグループなし
対象基準：主治医の小児外科医によって癒着性小腸閉塞と診断され、入院時に非手術管理（NOM）の試験を受け、経腸造影剤投与を受けなかった1～20歳の小児。
除外基準には、腹膜炎、嵌頓ヘルニアまたは内部ヘルニアの疑い、活動性の腹腔内悪性腫瘍、炎症性腸疾患、最新の腹部手術から4週間未満、気腫症、気腹症、または既知の造影剤アレルギーが含まれた。
主治医が NOM を試みずに子供を直接手術室 (OR) に連れて行く決定をした場合、これらの子供は除外されました。
1 歳未満の子供は、この年齢層では NOM 成功率が低いため除外されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術が必要な患者数
時間枠：1年
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非手術的管理の失敗により行われた癒着の手術的溶解
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院日数（日数）
時間枠：1年
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手術以外で治療に成功した患者の総入院期間
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1年
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造影剤投与に起因する有害事象
時間枠：1年
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造影剤投与に関連した有害事象
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shannon N Acker, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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