Zastosowanie rozpuszczalnego w wodzie protokołu opartego na kontraście w celu wspomagania leczenia niedrożności jelita cienkiego przyklejonego u dzieci (SBO)

Projekt badania i populacja pacjentów Badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne w dziewięciu szpitalach dziecięcych będących członkami Zachodniego Konsorcjum Badawczego Chirurgii Dziecięcej. Z każdego ośrodka uzyskano zgodę IRB ze zrzeczeniem się zgody na rejestrację. Nabór odbywał się w latach 2020-2022. Kryteriami włączenia były dzieci w wieku 1–20 lat, u których chirurg dziecięcy zdiagnozował ASBO i które przy przyjęciu do szpitala zostały poddane próbie leczenia nieoperacyjnego (NOM). O zastosowaniu protokołu kontrastu dojelitowego zadecydował chirurg prowadzący. Kryteria wykluczenia obejmowały zapalenie otrzewnej, podejrzenie przepukliny uwięzionej lub wewnętrznej, aktywny nowotwór złośliwy w obrębie jamy brzusznej, chorobę zapalną jelit, < 4 tygodnie od ostatniej operacji jamy brzusznej, pneumatozę, odmę otrzewnową lub znaną alergię na kontrast. Jeśli chirurg prowadzący podjął decyzję o zabraniu dziecka bezpośrednio na salę operacyjną (OR), bez próby NOM, dzieci te były wykluczane. Dzieci poniżej pierwszego roku życia zostały wykluczone, ponieważ odsetek udanych NOM jest niższy w tej grupie wiekowej.

Szczegóły ośrodka i protokoły kontrastu Na początku badania w czterech z dziewięciu ośrodków obowiązywał protokół kontrastu umożliwiający diagnozowanie i leczenie ASBO. W trakcie badania opracowano i wdrożono protokoły kontrastowe w każdym z pięciu dodatkowych ośrodków. Na początku badania trzy ośrodki stosowały kontrast rutynowo, w jednym stosowano go wybiórczo, a w pięciu nie stosowano kontrastu. Na zakończenie badania pięć ośrodków stosowało kontrast rutynowo, a cztery stosowały go wybiórczo.

Środek kontrastowy, objętość kontrastu i rozcieńczenie kontrastu nie zostały ujednolicone w poszczególnych ośrodkach ze względu na różnice w recepturach specyficznych dla szpitala; w przeciwnym razie protokół został ujednolicony we wszystkich witrynach. Preferencyjnie stosowano diatrizoat megluminy (osmolalność 1940 mOsm/kg) w ośmiu miejscach, a Ioversol (702 mOms/kg) w jednym miejscu. Pacjenci otrzymywali 30–200 ml (w zależności od wieku i masy ciała, w zależności od miejsca) kontrastu dojelitowego, a następnie wykonywano zdjęcia rentgenowskie po 8–12 godzinach i 24 godzinach po podaniu kontrastu. Pacjenci byli włączani do grupy kontrastowej, jeśli kontrast dojelitowy, podawany jako część tomografii komputerowej jamy brzusznej, był obserwowany z kolejnymi prześwietleniami rentgenowskimi w celu oceny progresji kontrastu do okrężnicy. Niepowodzenie (całkowita niedrożność jelit) definiowano jako brak kontrastu, który nie dotarł do okrężnicy w ciągu 24 godzin od podania doustnego, kiedy to zalecono interwencję operacyjną. Decyzja o operacji była decyzją chirurga prowadzącego.

Obliczanie wielkości próby Badanie miało moc wykrycia 15% różnicy w częstości operacji pomiędzy grupami otrzymującymi kontrast i bez kontrastu, w oparciu o literaturę dla dorosłych. Aby wykryć tę różnicę z mocą 80%, badacze chcieli włączyć do badania 314 pacjentów.

Gromadzenie danych i dane z badania wyników zebrano i zarządzano przy użyciu narzędzia programowego Research Electronic Data Capture (REDCap) udostępnianego na Uniwersytecie Kolorado. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa zaprojektowana w celu wspierania gromadzenia danych do badań naukowych. Spis pacjentów hospitalizowanych pod kątem chirurgii był codziennie monitorowany przez personel badawczy w każdym ośrodku dla pacjentów z ASBO. Po zidentyfikowaniu dane zebrano na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w każdym ośrodku 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Zebrane dane obejmowały dane demograficzne pacjentów, historię medyczną i chirurgiczną, obraz kliniczny, badania laboratoryjne i obrazowe, podejście do postępowania, w tym rodzaj, objętość i rozcieńczenie użytego środka kontrastowego. Odnotowano powikłania specyficzne dla podawania kontrastu, w tym reakcję alergiczną, aspirację kontrastu, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek. Uwzględniono także szczegółowe informacje na temat przebiegu szpitala, w tym długość pobytu, potrzebę operacji, wskazania do operacji, a także późniejszy przebieg pooperacyjny i powikłania.

Analiza statystyczna Statystyki opisowe podsumowano dla zmiennych ciągłych z medianami i rozstępami międzykwartylowymi oraz dla zmiennych kategorycznych z częstotliwościami i wartościami procentowymi. Różnice między grupami badano za pomocą testu t lub testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych oraz testu Chi-Square lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Dokonano porównań pomiędzy osobami, które otrzymały kontrast, i tymi, które go nie otrzymały. Zastosowano regresję logistyczną do oceny związku między kontrastem a koniecznością dostosowania do operacji ze względu na wiek, wskaźnik masy ciała na podstawie wieku z-score (lub masę ciała w odniesieniu do wzrostu z-score w przypadku pacjentów w wieku poniżej 24 miesięcy zgodnie ze standardami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom). , objętość podanego kontrastu i liczba poprzednich laparotomii (< 3 v. ≥3). Przeprowadzono analizę podzbioru pacjentów, którzy otrzymali kontrast dojelitowy. Porównań dokonano w oparciu o rodzaj użytego środka kontrastowego i końcową osmolalność podanego kontrastu. Dokonano dodatkowych porównań tylko pomiędzy tymi pacjentami, których skutecznie leczono nieoperacyjnie, a następnie pomiędzy tymi pacjentami, którzy wymagali operacji jamy brzusznej, w oparciu o stan kontrastu.