Utilizzo di un protocollo basato sul contrasto idrosolubile per assistere nella gestione dell'ostruzione adesiva pediatrica dell'intestino tenue (SBO)

Disegno dello studio e popolazione di pazienti I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico in nove ospedali pediatrici membri del Western Pediatric Surgery Research Consortium. L'approvazione dell'IRB è stata ottenuta da ciascun centro con rinuncia al consenso per l'arruolamento. L'iscrizione è avvenuta nel periodo 2020-2022. I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 1 e 20 anni con diagnosi di ASBO da parte di un chirurgo pediatrico curante e sottoposti a uno studio di gestione non operativa (NOM) al momento del ricovero ospedaliero. L'utilizzo di un protocollo di contrasto enterale era a discrezione del chirurgo curante. I criteri di esclusione includevano peritonite, sospetto di ernia incarcerata o interna, tumore maligno intra-addominale attivo, malattia infiammatoria intestinale, <4 settimane dall'operazione addominale più recente, pneumatosi, pneumoperitoneo o allergia nota al contrasto. Se il chirurgo curante decideva di portare il bambino direttamente in sala operatoria (OR) senza alcun tentativo di NOM, questi bambini venivano esclusi. I bambini di età inferiore a un anno sono stati esclusi poiché il tasso di NOM di successo è inferiore in questa fascia di età.

Dettagli del sito e protocolli di contrasto All'inizio dello studio, quattro dei nove siti disponevano di un protocollo di contrasto per la diagnosi e la gestione dell'ASBO. Nel corso dello studio sono stati sviluppati e implementati protocolli di contrasto in ciascuno dei cinque siti aggiuntivi. All'inizio dello studio, tre centri utilizzavano il contrasto di routine, uno lo utilizzava in modo selettivo e 5 non lo utilizzavano. Alla conclusione dello studio, cinque centri utilizzavano il contrasto regolarmente e quattro lo utilizzavano selettivamente.

L'agente di contrasto, il volume del contrasto e la diluizione del contrasto non erano standardizzati tra i centri a causa delle differenze nei formulari specifici dell'ospedale; in caso contrario, il protocollo è stato standardizzato tra i siti. Il diatrizoato meglumina (osmolalità di 1940 mOsm/kg) è stato utilizzato preferenzialmente in otto siti e Ioversol (702 mOms/kg) in un sito. I pazienti hanno ricevuto 30-200 ml (in base all'età o al peso a seconda del sito) di contrasto enterale seguiti da radiografie a 8-12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del contrasto. I pazienti venivano inclusi nel braccio di contrasto se il contrasto enterale, somministrato come parte di una TC addominale, veniva seguito con successive radiografie per valutare la progressione del contrasto al colon. Il fallimento (ostruzione intestinale completa) è stato definito come il fallimento del mezzo di contrasto che non ha raggiunto il colon entro 24 ore dalla somministrazione orale, momento in cui è stato raccomandato l'intervento chirurgico. La decisione di operare era a discrezione del chirurgo curante.

Calcolo della dimensione del campione Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza del 15% nella frequenza operatoria tra i gruppi con contrasto e senza contrasto in base alla letteratura per adulti. Per rilevare questa differenza con una potenza dell’80%, i ricercatori miravano ad arruolare 314 pazienti.

Raccolta dati e risultati I dati dello studio sono stati raccolti e gestiti utilizzando lo strumento software Research Electronic Data Capture (REDCap) ospitato presso l'Università del Colorado. REDCap è un'applicazione sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca. Il censimento dei pazienti chirurgici ospedalizzati è stato monitorato quotidianamente dal personale dello studio in ciascun centro per i pazienti con ASBO. Una volta identificati, i dati sono stati raccolti sulla base di una revisione della cartella clinica elettronica in ciascun sito 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I dati raccolti includevano dati demografici del paziente, anamnesi medica e chirurgica, presentazione clinica, studi di laboratorio e imaging, approccio gestionale incluso tipo, volume e diluizione di qualsiasi agente di contrasto utilizzato. Sono state registrate complicazioni specifiche alla somministrazione del mezzo di contrasto, tra cui reazione allergica, aspirazione del mezzo di contrasto, aritmia cardiaca e insufficienza renale. Sono stati inclusi anche i dettagli del decorso ospedaliero, compresa la durata del ricovero, la necessità dell'intervento, le indicazioni per l'intervento, il successivo decorso postoperatorio e le complicanze.

Analisi statistica Le statistiche descrittive sono state riepilogate per le variabili continue con mediane e intervalli interquartili e per le variabili categoriali con frequenze e percentuali. Le differenze di gruppo sono state testate tramite t-test o test di Kruskal-Wallis per variabili continue e test del chi quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriche. Sono stati effettuati confronti tra coloro che hanno ricevuto il contrasto e coloro che non lo hanno fatto. È stata utilizzata la regressione logistica per valutare l'associazione tra contrasto e necessità di intervento chirurgico aggiustando per età, indice di massa corporea per età z-score (o peso per altezza z-score per pazienti di età inferiore a 24 mesi secondo gli standard dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) , volume di contrasto somministrato e numero di laparotomie precedenti (< 3 v. ≥ 3). È stata eseguita un'analisi di sottoinsieme tra i pazienti che hanno ricevuto il contrasto enterale. I confronti sono stati effettuati in base al tipo di mezzo di contrasto utilizzato e all'osmolalità finale del mezzo di contrasto somministrato. Sono stati effettuati ulteriori confronti solo tra i pazienti che sono stati gestiti con successo in modo non chirurgico e poi tra i pazienti che hanno richiesto un intervento addominale, in base allo stato del contrasto.