Uso de un protocolo basado en contraste soluble en agua para ayudar en el tratamiento de la obstrucción del intestino delgado por adhesivo pediátrico (SBO)

Diseño del estudio y población de pacientes Los investigadores llevaron a cabo un estudio observacional prospectivo en nueve hospitales infantiles que son miembros del Consorcio de Investigación en Cirugía Pediátrica Occidental. Se obtuvo la aprobación del IRB de cada sitio con renuncia al consentimiento para la inscripción. La inscripción se realizó entre 2020-2022. Los criterios de inclusión fueron niños de 1 a 20 años diagnosticados con ASBO por un cirujano pediátrico tratante y sometidos a una prueba de manejo no quirúrgico (NOM) en el momento del ingreso hospitalario. El uso de un protocolo de contraste enteral quedó a criterio del cirujano tratante. Los criterios de exclusión incluyeron peritonitis, sospecha de hernia interna o encarcelada, neoplasia maligna intraabdominal activa, enfermedad inflamatoria intestinal, <4 semanas desde la operación abdominal más reciente, neumatosis, neumoperitoneo o alergia conocida al contraste. Si el cirujano a cargo tomaba la decisión de llevar a un niño directamente al quirófano (OR) sin intentar realizar NOM, estos niños eran excluidos. Se excluyeron los niños menores de un año ya que la tasa de éxito de la NOM es menor en este grupo de edad.

Detalles del sitio y protocolos de contraste Al inicio del estudio, cuatro de los nueve sitios contaban con un protocolo de contraste para el diagnóstico y tratamiento de ASBO. Durante el transcurso del estudio, se desarrollaron e implementaron protocolos de contraste en cada uno de los cinco sitios adicionales. Al inicio del estudio, tres sitios usaban contraste de manera rutinaria, uno lo usaba selectivamente y cinco no usaban contraste. Al concluir el estudio, cinco sitios utilizaron contraste de forma rutinaria y cuatro lo utilizaron de forma selectiva.

El agente de contraste, el volumen de contraste y la dilución del contraste no se estandarizaron en todos los sitios debido a las diferencias en los formularios específicos de cada hospital; de lo contrario, el protocolo se estandarizó en todos los sitios. Se utilizó diatrizoato de meglumina (osmolalidad de 1940 mOsm/kg) preferentemente en ocho sitios y Ioversol (702 mOms/kg) en un sitio. Los pacientes recibieron entre 30 y 200 ml (según la edad o el peso según el sitio) de contraste enteral seguido de radiografías a las 8-12 horas y 24 horas después de la administración del contraste. Los pacientes se incluyeron en el grupo de contraste si se realizaba un seguimiento del contraste enteral, administrado como parte de una tomografía computarizada abdominal, con radiografías posteriores para evaluar la progresión del contraste al colon. El fracaso (obstrucción intestinal completa) se definió como el fracaso del contraste que no había llegado al colon 24 horas después de la administración oral, momento en el que se recomendó la intervención quirúrgica. La decisión de operar quedó a criterio del cirujano tratante.

Cálculo del tamaño de la muestra El estudio tuvo el poder para detectar una diferencia del 15% en la tasa operatoria entre los grupos con contraste y sin contraste según la literatura para adultos. Para detectar esta diferencia con un poder del 80%, los investigadores intentaron inscribir a 314 pacientes.

Recopilación de datos y resultados Los datos del estudio se recopilaron y gestionaron utilizando la herramienta de software Research Electronic Data Capture (REDCap) alojada en la Universidad de Colorado. REDCap es una aplicación segura basada en web diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación. El personal del estudio monitoreó diariamente el censo de pacientes hospitalizados quirúrgicos en cada sitio para pacientes con ASBO. Una vez identificados, los datos se recolectaron con base en una revisión de la historia clínica electrónica en cada sitio 30 días después del alta hospitalaria. Los datos recopilados incluyeron datos demográficos del paciente, historial médico y quirúrgico, presentación clínica, estudios de laboratorio e imágenes, enfoque de manejo, incluido el tipo, volumen y dilución de cualquier agente de contraste utilizado. Se registraron las complicaciones específicas de la administración de contraste, incluidas reacciones alérgicas, aspiración de contraste, arritmia cardíaca e insuficiencia renal. También se incluyeron detalles del curso hospitalario, incluida la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de operación, las indicaciones de la operación y el curso posoperatorio posterior y las complicaciones.

Análisis estadístico Se resumieron estadísticas descriptivas para variables continuas con medianas y rangos intercuartílicos, y para variables categóricas con frecuencias y porcentajes. Las diferencias grupales se probaron mediante la prueba t o la prueba de Kruskal-Wallis para variables continuas y la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se hicieron comparaciones entre quienes recibieron contraste y quienes no. Se utilizó la regresión logística para evaluar la asociación entre el contraste y la necesidad de operación ajustando por edad, índice de masa corporal por puntuación z de edad (o puntuación z de peso por altura para pacientes menores de 24 meses según los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). , volumen de contraste administrado y número de laparotomías previas (< 3 v. ≥3). Se realizó un análisis de subconjunto entre los pacientes que recibieron contraste enteral. Las comparaciones se realizaron según el tipo de agente de contraste utilizado y la osmolalidad final del contraste administrado. Se realizaron comparaciones adicionales sólo entre aquellos pacientes que fueron tratados exitosamente de forma no quirúrgica y luego entre aquellos pacientes que requirieron operación abdominal, según el estado del contraste.