Bruk av en vannløselig kontrastbasert protokoll for å hjelpe til med håndtering av pediatrisk klebende tynntarmsobstruksjon (SBO)

Studiedesign og pasientpopulasjon Etterforskerne gjennomførte en prospektiv observasjonsstudie ved ni barnesykehus som er medlemmer av Western Pediatric Surgery Research Consortium. IRB-godkjenning ble innhentet fra hvert nettsted med fraskrivelse av samtykke for påmelding. Påmelding fant sted mellom 2020-2022. Inklusjonskriterier var barn 1-20 år diagnostisert med en ASBO av en behandlende pediatrisk kirurg og gjennomgikk en utprøving av ikke-operativ behandling (NOM) ved sykehusinnleggelse. Bruken av en enteral kontrastprotokoll var etter den behandlende kirurgens skjønn. Eksklusjonskriterier inkluderte peritonitt, mistanke om fengslet eller intern brokk, aktiv intraabdominal malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, <4 uker siden siste abdominale operasjon, pneumatose, pneumoperitoneum eller kjent kontrastallergi. Hvis den behandlende kirurgen tok beslutningen om å ta et barn direkte til operasjonsstuen (OR) uten forsøk på NOM, ble disse barna ekskludert. Barn under ett år ble ekskludert da andelen vellykkede NOM er lavere i denne aldersgruppen.

Stedsdetaljer og kontrastprotokoller Ved starten av studien hadde fire av de ni stedene en kontrastprotokoll på plass for ASBO-diagnose og -behandling. I løpet av studien ble kontrastprotokoller utviklet og implementert på hvert av de fem tilleggsstedene. Ved studiestart brukte tre steder kontrast rutinemessig, ett brukte det selektivt og 5 brukte ikke kontrast. Ved konklusjonen av studien brukte fem steder kontrast rutinemessig og fire brukte det selektivt.

Kontrastmiddel, kontrastvolum og kontrastfortynning ble ikke standardisert på tvers av steder på grunn av forskjellene i sykehusspesifikke formuleringer; ellers ble protokollen standardisert på tvers av nettsteder. Diatrizoat meglumin (osmolalitet på 1940 mOsm/kg) ble fortrinnsvis brukt på åtte steder og Ioversol (702 mOms/kg) på ett sted. Pasientene fikk 30-200 ml (basert på alder eller vekt avhengig av sted) enteral kontrast etterfulgt av røntgenbilder 8-12 timer og 24 timer etter kontrastadministrasjon. Pasienter ble inkludert i kontrastarmen hvis enteral kontrast, administrert som en del av en abdominal CT-skanning, ble fulgt med påfølgende røntgenbilder for å vurdere progresjon av kontrast til tykktarmen. Svikt (fullstendig tarmobstruksjon) ble definert som kontrastsvikt som ikke hadde nådd tykktarmen innen 24 timer etter oral administrering, hvor operativ intervensjon ble anbefalt. Beslutningen om å operere var etter den behandlende kirurgens skjønn.

Beregning av prøvestørrelse Studien ble drevet til å oppdage en 15 % forskjell i operasjonsfrekvens mellom kontrastgruppene og ingen kontrastgruppene basert på voksenlitteraturen. For å oppdage denne forskjellen med 80 % kraft, hadde etterforskerne som mål å registrere 314 pasienter.

Datainnsamling og resultater Studiedata ble samlet inn og administrert ved hjelp av programvareverktøyet Research Electronic Data Capture (REDCap) som er vert ved University of Colorado. REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier. Den kirurgiske innlagte tellingen ble overvåket daglig av studiepersonell på hvert sted for pasienter med ASBO. Etter identifisering ble data samlet inn basert på en gjennomgang av den elektroniske journalen på hvert sted 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Data som ble samlet inn inkluderte pasientdemografi, medisinsk og kirurgisk historie, klinisk presentasjon, laboratoriestudier og bildediagnostikk, behandlingstilnærming inkludert type, volum, fortynning av eventuelle kontrastmidler som brukes. Komplikasjoner spesifikke for kontrastadministrasjonen inkludert allergisk reaksjon, aspirasjon av kontrast, hjertearytmi og nyresvikt ble registrert. Detaljer om sykehusforløpet inkludert liggetid, behov for operasjon, indikasjoner for operasjon, og påfølgende postoperative forløp og komplikasjoner ble også inkludert.

Statistisk analyse Beskrivende statistikk ble oppsummert for kontinuerlige variabler med medianer og interkvartilområder, og for kategoriske variabler med frekvenser og prosenter. Gruppeforskjeller ble testet via t-test eller Kruskal-Wallis test for kontinuerlige variabler og Chi-Squared test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler. Det ble gjort sammenligninger mellom de som fikk kontrast og de som ikke fikk det. Logistisk regresjon ble brukt for å vurdere sammenhengen mellom kontrast og behov for operasjon ved å justere for alder, kroppsmasseindeks for alder z-score (eller vekt for høyde z-score for pasienter under 24 måneder i henhold til Centers for Disease Control and Prevention standarder) , volum av administrert kontrast og antall tidligere laparotomier (< 3 v. ≥3). En undergruppeanalyse ble utført blant pasienter som fikk enteral kontrast. Sammenligninger ble gjort basert på typen kontrastmiddel som ble brukt og den endelige osmolaliteten til administrert kontrast. Ytterligere sammenligninger ble gjort mellom bare de pasientene som ble behandlet med suksess ikke-operativt og deretter mellom de pasientene som trengte abdominal operasjon, basert på kontraststatus.