Utilisation d'un protocole basé sur un contraste soluble dans l'eau pour aider à la gestion de l'obstruction intestinale adhésive pédiatrique (SBO)

Conception de l'étude et population de patients Les enquêteurs ont mené une étude observationnelle prospective dans neuf hôpitaux pour enfants membres du Western Pediatric Surgery Research Consortium. L'approbation de l'IRB a été obtenue de chaque site avec renonciation au consentement pour l'inscription. Les inscriptions ont eu lieu entre 2020 et 2022. Les critères d'inclusion étaient les enfants âgés de 1 à 20 ans diagnostiqués avec un ASBO par un chirurgien pédiatrique traitant et ayant subi un essai de prise en charge non opératoire (NOM) à l'admission à l'hôpital. L’utilisation d’un protocole de contraste entéral était à la discrétion du chirurgien traitant. Les critères d'exclusion comprenaient la péritonite, la suspicion d'une hernie incarcérée ou interne, une tumeur maligne intra-abdominale active, une maladie inflammatoire de l'intestin, <4 semaines depuis l'opération abdominale la plus récente, une pneumatose, un pneumopéritoine ou une allergie connue au produit de contraste. Si le chirurgien traitant prenait la décision d'emmener un enfant directement en salle d'opération sans tentative de NOM, ces enfants étaient exclus. Les enfants de moins d'un an ont été exclus car le taux de réussite de l'OMN est plus faible dans ce groupe d'âge.

Détails du site et protocoles de contraste Au début de l'étude, quatre des neuf sites disposaient d'un protocole de contraste en place pour le diagnostic et la prise en charge de l'ASBO. Au cours de l'étude, des protocoles de contraste ont été élaborés et mis en œuvre sur chacun des cinq sites supplémentaires. Au début de l’étude, trois sites utilisaient du contraste de manière systématique, un l’utilisait de manière sélective et 5 n’utilisaient pas de contraste. À la fin de l’étude, cinq sites utilisaient régulièrement le contraste et quatre l’utilisaient de manière sélective.

L'agent de contraste, le volume de produit de contraste et la dilution du produit de contraste n'étaient pas standardisés d'un site à l'autre en raison des différences entre les formulaires spécifiques aux hôpitaux ; sinon, le protocole était standardisé entre les sites. Le diatrizoate méglumine (osmolalité de 1940 mOsm/kg) a été utilisé préférentiellement sur huit sites et l'Ioversol (702 mOms/kg) sur un site. Les patients ont reçu 30 à 200 ml (en fonction de l'âge ou du poids selon le site) de contraste entéral suivi de radiographies 8 à 12 heures et 24 heures après l'administration du contraste. Les patients ont été inclus dans le groupe de contraste si un produit de contraste entéral, administré dans le cadre d'un scanner abdominal, était suivi de radiographies ultérieures pour évaluer la progression du contraste vers le côlon. L'échec (occlusion intestinale complète) a été défini comme un échec du produit de contraste n'ayant pas atteint le côlon 24 heures après l'administration orale, moment auquel une intervention chirurgicale a été recommandée. La décision d'opérer était à la discrétion du chirurgien traitant.

Calcul de la taille de l'échantillon L'étude a été conçue pour détecter une différence de 15 % dans le taux opératoire entre les groupes avec contraste et sans contraste sur la base de la littérature pour adultes. Pour détecter cette différence avec une puissance de 80 %, les enquêteurs ont cherché à recruter 314 patients.

Collecte de données et données de l'étude sur les résultats ont été collectées et gérées à l'aide de l'outil logiciel Research Electronic Data Capture (REDCap) hébergé à l'Université du Colorado. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche. Le recensement des patients hospitalisés en chirurgie a été surveillé quotidiennement par le personnel de l'étude sur chaque site pour les patients atteints d'ASBO. Une fois identifiées, les données ont été collectées sur la base d'un examen du dossier médical électronique de chaque site 30 jours après la sortie de l'hôpital. Les données collectées comprenaient les données démographiques des patients, les antécédents médicaux et chirurgicaux, la présentation clinique, les études de laboratoire et l'imagerie, l'approche de prise en charge, y compris le type, le volume et la dilution de tout agent de contraste utilisé. Des complications spécifiques à l'administration de produit de contraste, notamment une réaction allergique, une aspiration de produit de contraste, une arythmie cardiaque et une insuffisance rénale, ont été enregistrées. Les détails du déroulement de l'hospitalisation, notamment la durée du séjour, la nécessité d'une opération, les indications de l'opération, ainsi que l'évolution postopératoire ultérieure et les complications, ont également été inclus.

Analyse statistique Les statistiques descriptives ont été résumées pour les variables continues avec médianes et intervalles interquartiles, et pour les variables catégorielles avec fréquences et pourcentages. Les différences de groupe ont été testées via le test t ou le test de Kruskal-Wallis pour les variables continues et le test du Chi carré ou le test Exact de Fisher pour les variables catégorielles. Des comparaisons ont été faites entre ceux qui ont reçu un produit de contraste et ceux qui n'en ont pas reçu. La régression logistique a été utilisée pour évaluer l'association entre le contraste et la nécessité d'une opération en ajustant l'âge, l'indice de masse corporelle en fonction du score z selon l'âge (ou le score z poids/taille pour les patients de moins de 24 mois selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention). , volume de produit de contraste administré et nombre de laparotomies antérieures (< 3 v. ≥3). Une analyse de sous-ensemble a été réalisée parmi les patients ayant reçu un produit de contraste entéral. Des comparaisons ont été effectuées en fonction du type d'agent de contraste utilisé et de l'osmolalité finale du produit de contraste administré. Des comparaisons supplémentaires ont été effectuées uniquement entre les patients qui ont été pris en charge avec succès de manière non opératoire, puis entre les patients nécessitant une opération abdominale, en fonction du statut de contraste.