使用基于水溶性造影剂的方案协助治疗小儿粘连性小肠梗阻 (SBO)

研究设计和患者群体 研究人员在西方小儿外科研究联盟成员的九家儿童医院进行了一项前瞻性观察研究。 每个站点都获得了 IRB 的批准，并放弃了注册同意书。 注册时间为 2020 年至 2022 年。 纳入标准是由儿科主治外科医生诊断为 ASBO 的 1-20 岁儿童，并在入院时接受非手术治疗 (NOM) 试验。 肠内造影方案的使用由主治外科医生决定。 排除标准包括腹膜炎、怀疑嵌顿疝或内疝、活动性腹腔内恶性肿瘤、炎症性肠病、最近一次腹部手术后<4周、积气、气腹或已知的造影剂过敏。 如果主治外科医生决定直接将儿童带到手术室 (OR)，而不尝试进行 NOM，则这些儿童将被排除在外。 一岁以下的儿童被排除在外，因为该年龄组的 NOM 成功率较低。

站点详细信息和对比协议 在研究开始时，九个站点中有四个制定了用于 ASBO 诊断和管理的对比协议。 在研究过程中，在另外五个站点中的每一个站点都制定并实施了对比方案。 在研究开始时，三个中心常规使用造影剂，一个有选择地使用造影剂，五个中心不使用造影剂。 在研究结论中，五个站点常规使用对比剂，四个站点有选择地使用对比剂。

由于医院特定处方的差异，造影剂、造影剂体积和造影剂稀释没有在各个地点标准化；否则，该协议将在各个站点之间实现标准化。 8 个部位优先使用泛影葡甲胺（渗透压 1940 mOsm/kg），1 个部位优先使用碘佛醇（702 mOms/kg）。 患者接受 30-200ml（根据年龄或体重，具体取决于部位）肠内造影剂，然后在造影剂给药后 8-12 小时和 24 小时进行 X 光检查。 如果作为腹部 CT 扫描的一部分给予肠内造影剂，随后进行 X 射线检查以评估结肠造影剂的进展，则将患者纳入造影剂组。 失败（完全性肠梗阻）被定义为口服给药后 24 小时造影剂未能到达结肠，此时建议进行手术干预。 手术决定由主治外科医生自行决定。

样本量计算 该研究根据成人文献检测到对比组和无对比组之间手术率存在 15% 的差异。 为了以 80% 的功效检测这种差异，研究人员计划招募 314 名患者。

数据收集和结果 研究数据是使用科罗拉多大学托管的研究电子数据捕获 (REDCap) 软件工具收集和管理的。 REDCap 是一款安全的、基于 Web 的应用程序，旨在支持研究的数据捕获。 每个地点的研究人员每天都会对 ASBO 患者的外科住院患者普查进行监测。 一旦确定，出院后 30 天，根据每个地点的电子病历审查收集数据。 收集的数据包括患者人口统计、医疗和手术史、临床表现、实验室研究和影像学、管理方法（包括所用造影剂的类型、体积和稀释度）。 记录造影剂给药特有的并发症，包括过敏反应、造影剂误吸、心律失常和肾功能衰竭。 还包括住院过程的详细信息，包括住院时间、是否需要手术、手术指征以及随后的术后过程和并发症。

统计分析 对具有中位数和四分位数范围的连续变量以及具有频率和百分比的分类变量进行描述性统计。 通过对连续变量进行 t 检验或 Kruskal-Wallis 检验以及对分类变量进行卡方检验或 Fisher 精确检验来检验组间差异。 对接受造影剂和未接受造影剂的人进行比较。 使用逻辑回归来评估对比度和手术需要之间的关联，根据年龄、年龄体重指数 z 得分（或根据疾病控制和预防中心标准，24 个月以下患者的身高体重 z 得分）进行调整、造影剂注射量以及既往剖腹手术次数（< 3 v. ≥3）。 在接受肠内造影剂的患者中进行了子集分析。 根据所使用的造影剂类型和所施用的造影剂的最终渗透压进行比较。 根据对比状态，仅在那些成功进行非手术治疗的患者之间进行额外的比较，然后在那些需要腹部手术的患者之间进行比较。