Gebruik van een in water oplosbaar, op contrast gebaseerd protocol ter ondersteuning van de behandeling van adhesieve dunnedarmobstructie bij kinderen (SBO)

Studieopzet en patiëntenpopulatie De onderzoekers voerden een prospectief observationeel onderzoek uit in negen kinderziekenhuizen die lid zijn van het Western Pediatric Surgery Research Consortium. Van elke locatie werd IRB-goedkeuring verkregen met afstand van toestemming voor inschrijving. Inschrijving vond plaats tussen 2020-2022. Inclusiecriteria waren kinderen van 1 tot 20 jaar bij wie een ASBO werd gediagnosticeerd door een behandelende kinderchirurg en die bij ziekenhuisopname een proef met niet-operatieve behandeling (NOM) ondergingen. Het gebruik van een enteraal contrastprotocol was ter beoordeling van de behandelend chirurg. Uitsluitingscriteria waren onder meer peritonitis, vermoeden van een interne of interne hernia, actieve intra-abdominale maligniteit, inflammatoire darmziekte, <4 weken sinds de meest recente buikoperatie, pneumatose, pneumoperitoneum of bekende contrastallergie. Als de behandelende chirurg de beslissing nam om een ​​kind rechtstreeks naar de operatiekamer (OK) te brengen zonder poging tot NOM, werden deze kinderen uitgesloten. Kinderen jonger dan één jaar werden uitgesloten omdat het percentage succesvolle NOM in deze leeftijdsgroep lager is.

Details van de locatie en contrastprotocollen Bij aanvang van het onderzoek beschikten vier van de negen locaties over een contrastprotocol voor ASBO-diagnose en -behandeling. In de loop van het onderzoek werden op elk van de vijf extra locaties contrastprotocollen ontwikkeld en geïmplementeerd. Bij aanvang van het onderzoek gebruikten drie locaties routinematig contrast, één gebruikte het selectief en vijf gebruikten geen contrast. Aan het einde van het onderzoek gebruikten vijf locaties contrast routinematig en vier gebruikten het selectief.

Contrastmiddel, contrastvolume en contrastverdunning waren niet gestandaardiseerd tussen locaties vanwege de verschillen in ziekenhuisspecifieke formules; anders werd het protocol op alle locaties gestandaardiseerd. Diatrizoaatmeglumine (osmolaliteit van 1940 mOsm/kg) werd bij voorkeur op acht locaties gebruikt en Ioversol (702 mOs/kg) op één locatie. Patiënten kregen 30-200 ml (gebaseerd op leeftijd of gewicht, afhankelijk van de plaats) enteraal contrastmiddel, gevolgd door röntgenfoto's 8-12 uur en 24 uur na toediening van het contrast. Patiënten werden in de contrastarm opgenomen als enteraal contrast, toegediend als onderdeel van een CT-scan van de buik, werd gevolgd door daaropvolgende röntgenfoto's om de progressie van het contrast naar de dikke darm te beoordelen. Falen (volledige darmobstructie) werd gedefinieerd als het falen van het contrast dat de dikke darm niet had bereikt binnen 24 uur na orale toediening, op welk punt operatief ingrijpen werd aanbevolen. De beslissing om te opereren was ter beoordeling van de behandelend chirurg.

Berekening van de steekproefomvang Het onderzoek was erop gericht een verschil van 15% in operatiepercentage te detecteren tussen de contrastgroep en de groep zonder contrast, gebaseerd op de literatuur voor volwassenen. Om dit verschil met een power van 80% te detecteren, wilden de onderzoekers 314 patiënten inschrijven.

Gegevensverzameling en resultaten De onderzoeksgegevens werden verzameld en beheerd met behulp van de softwaretool Research Electronic Data Capture (REDCap), gehost aan de Universiteit van Colorado. REDCap is een veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies te ondersteunen. De telling van de chirurgische klinische patiënten werd dagelijks gecontroleerd door onderzoekspersoneel op elke locatie voor patiënten met ASBO. Eenmaal geïdentificeerd, werden gegevens verzameld op basis van een beoordeling van het elektronische medische dossier op elke locatie 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, medische en chirurgische geschiedenis, klinische presentatie, laboratoriumonderzoek en beeldvorming, managementbenadering inclusief type, volume en verdunning van het gebruikte contrastmiddel. Complicaties die specifiek zijn voor de toediening van contrast, waaronder allergische reacties, aspiratie van contrast, hartritmestoornissen en nierfalen, werden geregistreerd. Details van het ziekenhuisverloop, inclusief de duur van het verblijf, de noodzaak van een operatie, indicaties voor een operatie en het daaropvolgende postoperatieve beloop en complicaties werden ook opgenomen.

Statistische analyse Beschrijvende statistieken werden samengevat voor continue variabelen met medianen en interkwartielbereiken, en voor categorische variabelen met frequenties en percentages. Groepsverschillen werden getest via de t-test of de Kruskal-Wallis-test voor continue variabelen en de Chi-Squared-test of Fisher's Exact-test voor categorische variabelen. Er werden vergelijkingen gemaakt tussen degenen die contrast kregen en degenen die dat niet kregen. Logistische regressie werd gebruikt om het verband te beoordelen tussen contrast en de noodzaak van een operatie, aangepast voor leeftijd, body mass index voor leeftijd z-score (of gewicht voor lengte z-score voor patiënten jonger dan 24 maanden volgens de normen van het Center for Disease Control and Prevention). , toegediend contrastvolume en aantal eerdere laparotomieën (< 3 v. ≥ 3). Er werd een subsetanalyse uitgevoerd onder patiënten die enteraal contrast kregen. Er werden vergelijkingen gemaakt op basis van het gebruikte type contrastmiddel en de uiteindelijke osmolaliteit van het toegediende contrast. Er werden aanvullende vergelijkingen gemaakt tussen alleen die patiënten die met succes niet-operatief werden behandeld en vervolgens tussen die patiënten die een buikoperatie nodig hadden, op basis van de contraststatus.