Verwendung eines auf wasserlöslichen Kontrastmitteln basierenden Protokolls zur Unterstützung bei der Behandlung von adhäsivem Dünndarmverschluss bei Kindern (SBO)

Studiendesign und Patientenpopulation Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie in neun Kinderkrankenhäusern durch, die Mitglieder des Western Pediatric Surgery Research Consortium sind. Von jedem Standort wurde eine IRB-Genehmigung mit Verzicht auf die Einwilligung zur Einschreibung eingeholt. Die Einschreibung erfolgte zwischen 2020 und 2022. Einschlusskriterien waren Kinder im Alter von 1 bis 20 Jahren, bei denen von einem behandelnden Kinderchirurgen ein ASBO diagnostiziert wurde und die sich bei der Aufnahme ins Krankenhaus einem Versuch zur nichtoperativen Behandlung (NOM) unterzogen. Die Verwendung eines enteralen Kontrastmittelprotokolls lag im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Peritonitis, Verdacht auf eingeklemmte oder innere Hernie, aktive intraabdominelle Malignität, entzündliche Darmerkrankung, <4 Wochen seit der letzten Bauchoperation, Pneumatose, Pneumoperitoneum oder bekannte Kontrastmittelallergie. Wenn der behandelnde Chirurg die Entscheidung traf, ein Kind ohne NOM-Versuch direkt in den Operationssaal (OP) zu bringen, wurden diese Kinder ausgeschlossen. Kinder unter einem Jahr wurden ausgeschlossen, da die Rate erfolgreicher NOM in dieser Altersgruppe niedriger ist.

Standortdetails und Kontrastprotokolle Zu Beginn der Studie verfügten vier der neun Standorte über ein Kontrastprotokoll für die ASBO-Diagnose und -Behandlung. Im Verlauf der Studie wurden Kontrastprotokolle entwickelt und an jedem der fünf zusätzlichen Standorte implementiert. Zu Beginn der Studie verwendeten drei Standorte routinemäßig Kontrastmittel, einer verwendete es selektiv und fünf verwendeten kein Kontrastmittel. Am Ende der Studie verwendeten fünf Standorte routinemäßig Kontrastmittel und vier setzten es selektiv ein.

Kontrastmittel, Kontrastmittelmenge und Kontrastverdünnung wurden aufgrund der Unterschiede in den krankenhausspezifischen Rezepturen nicht an allen Standorten standardisiert; Ansonsten wurde das Protokoll standortübergreifend standardisiert. Diatrizoat-Meglumin (Osmolalität von 1940 mOsm/kg) wurde bevorzugt an acht Standorten und Ioversol (702 mOms/kg) an einem Standort verwendet. Die Patienten erhielten 30–200 ml (je nach Alter oder Gewicht, abhängig von der Stelle) enteralen Kontrastmittels, gefolgt von Röntgenaufnahmen 8–12 Stunden und 24 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung. Patienten wurden in den Kontrastarm aufgenommen, wenn enterales Kontrastmittel, das im Rahmen einer CT-Untersuchung des Abdomens verabreicht wurde, mit anschließender Röntgenaufnahme verfolgt wurde, um das Fortschreiten des Kontrastmittels im Dickdarm zu beurteilen. Ein Versagen (vollständiger Darmverschluss) wurde definiert als ein Versagen des Kontrastmittels, das den Dickdarm nicht innerhalb von 24 Stunden nach der oralen Verabreichung erreichte; zu diesem Zeitpunkt wurde ein operativer Eingriff empfohlen. Die Entscheidung zur Operation lag im Ermessen des behandelnden Chirurgen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Studie wurde darauf ausgelegt, basierend auf der Erwachsenenliteratur einen Unterschied von 15 % in der Operationsrate zwischen der Kontrastmittelgruppe und der Gruppe ohne Kontrastmittel festzustellen. Um diesen Unterschied mit einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen, wollten die Forscher 314 Patienten einschließen.

Datenerfassung und Ergebnisse Die Studiendaten wurden mit dem an der University of Colorado gehosteten Softwaretool Research Electronic Data Capture (REDCap) gesammelt und verwaltet. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien. Die chirurgische stationäre Patientenzählung wurde täglich vom Studienpersonal an jedem Standort für Patienten mit ASBO überwacht. Nach der Identifizierung wurden die Daten auf der Grundlage einer Überprüfung der elektronischen Krankenakte an jedem Standort 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt. Zu den gesammelten Daten gehörten Patientendaten, medizinische und chirurgische Anamnese, klinisches Erscheinungsbild, Laborstudien und Bildgebung sowie Managementansatz einschließlich Art, Menge und Verdünnung des verwendeten Kontrastmittels. Spezifische Komplikationen bei der Kontrastmittelverabreichung, darunter allergische Reaktionen, Aspiration von Kontrastmittel, Herzrhythmusstörungen und Nierenversagen, wurden aufgezeichnet. Einzelheiten zum Krankenhausverlauf, einschließlich Aufenthaltsdauer, Operationsbedarf, Indikationen für die Operation sowie zum weiteren postoperativen Verlauf und zu Komplikationen, wurden ebenfalls berücksichtigt.

Statistische Analyse Deskriptive Statistiken wurden für kontinuierliche Variablen mit Medianen und Interquartilbereichen sowie für kategoriale Variablen mit Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Gruppenunterschiede wurden mittels T-Test oder Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exact-Test für kategoriale Variablen getestet. Es wurden Vergleiche zwischen denjenigen angestellt, die Kontrastmittel erhielten, und denen, die kein Kontrastmittel erhielten. Die logistische Regression wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Kontrast und der Notwendigkeit einer Operation unter Berücksichtigung des Alters, des Body-Mass-Index für den Alters-Z-Score (oder des Gewichts für den Körper-Z-Score für Patienten unter 24 Monaten gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention) zu bewerten. , verabreichtes Kontrastmittelvolumen und Anzahl früherer Laparotomien (< 3 vs. ≥3). Bei Patienten, die enterales Kontrastmittel erhielten, wurde eine Teilmengenanalyse durchgeführt. Vergleiche wurden basierend auf der Art des verwendeten Kontrastmittels und der endgültigen Osmolalität des verabreichten Kontrastmittels durchgeführt. Zusätzliche Vergleiche wurden nur zwischen den Patienten durchgeführt, die erfolgreich konservativ behandelt wurden, und dann basierend auf dem Kontraststatus zwischen den Patienten, bei denen eine Bauchoperation erforderlich war.