Использование протокола на основе водорастворимого контраста для оказания помощи в лечении адгезивной тонкокишечной непроходимости у детей (SBO)

Дизайн исследования и популяция пациентов Исследователи провели проспективное обсервационное исследование в девяти детских больницах, являющихся членами Западного исследовательского консорциума детской хирургии. Одобрение IRB было получено от каждого центра с отказом от согласия на регистрацию. Зачисление проходило в 2020-2022 годах. Критериями включения были дети в возрасте от 1 до 20 лет, которым лечащим детским хирургом был поставлен диагноз ASBO и которые прошли испытание консервативного лечения (NOM) при поступлении в больницу. Использование протокола энтерального контрастирования оставалось на усмотрение лечащего хирурга. Критерии исключения включали перитонит, подозрение на ущемленную или внутреннюю грыжу, активное внутрибрюшное злокачественное новообразование, воспалительное заболевание кишечника, срок менее 4 недель после последней операции на брюшной полости, пневматоз, пневмоперитонеум или известную аллергию на контраст. Если лечащий хирург принимал решение доставить ребенка непосредственно в операционную (ОР) без попытки НОМ, таких детей исключали. Дети в возрасте до одного года были исключены, поскольку в этой возрастной группе процент успешных НОМ ниже.

Детали сайта и протоколы контрастирования. В начале исследования в четырех из девяти центров имелся протокол контрастирования для диагностики и лечения ASBO. В ходе исследования протоколы контрастирования были разработаны и внедрены в каждом из пяти дополнительных центров. В начале исследования в трех центрах контраст использовали регулярно, в одном — выборочно, а в пяти — вообще не использовали контраст. По завершении исследования в пяти центрах контраст использовали регулярно, а в четырех — выборочно.

Контрастное вещество, объем контрастного вещества и разведение контрастного вещества не были стандартизированы в разных учреждениях из-за различий в формулярах для конкретных больниц; в противном случае протокол был стандартизирован для всех сайтов. Диатризоат меглюмина (осмоляльность 1940 мОм/кг) предпочтительно использовался на восьми объектах, а иоверсол (702 мОм/кг) – на одном объекте. Пациентам вводили 30–200 мл (в зависимости от возраста или веса в зависимости от места) энтерального контраста с последующим рентгенологическим исследованием через 8–12 часов и 24 часа после введения контраста. Пациентов включали в группу контрастирования, если энтеральный контраст, вводимый в рамках КТ брюшной полости, сопровождался последующим рентгенологическим исследованием для оценки прогрессирования контраста в толстой кишке. Неуспех (полная кишечная непроходимость) определялся как отсутствие контраста, не достигшего толстой кишки в течение 24 часов после перорального введения, после чего было рекомендовано оперативное вмешательство. Решение об операции принималось лечащим хирургом.

Расчет размера выборки Исследование было направлено на обнаружение 15% разницы в частоте операций между группами с контрастом и без контраста на основе литературы для взрослых. Чтобы обнаружить эту разницу с мощностью 80%, исследователи стремились привлечь 314 пациентов.

Сбор данных и результаты. Данные исследования собирались и обрабатывались с помощью программного инструмента Research Electronic Data Capture (REDCap), размещенного в Университете Колорадо. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для сбора данных для научных исследований. Перепись хирургических стационарных пациентов ежедневно контролировалась исследовательским персоналом в каждом учреждении для пациентов с ASBO. После выявления данные были собраны на основе анализа электронных медицинских карт в каждом учреждении через 30 дней после выписки из больницы. Собранные данные включали демографические данные пациентов, медицинскую и хирургическую историю, клиническую картину, лабораторные исследования и визуализацию, подход к лечению, включая тип, объем, разведение любого используемого контрастного вещества. Были зарегистрированы осложнения, специфичные для введения контраста, включая аллергические реакции, аспирацию контраста, сердечную аритмию и почечную недостаточность. Также были включены подробности госпитального курса, включая продолжительность пребывания, необходимость операции, показания к операции, а также последующее послеоперационное течение и осложнения.

Статистический анализ Описательная статистика суммировалась для непрерывных переменных с медианами и интерквартильными размахами, а также для категориальных переменных с частотами и процентами. Групповые различия проверялись с помощью t-критерия или критерия Крускала-Уоллиса для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Были проведены сравнения между теми, кто получил контраст, и теми, кто этого не сделал. Логистическую регрессию использовали для оценки связи между контрастом и необходимостью операции с поправкой на возраст, индекс массы тела для z-показателя возраста (или вес для z-показателя роста для пациентов в возрасте до 24 месяцев в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний). , объем введенного контраста и количество предыдущих лапаротомий (<3 или ≥3). Анализ подгруппы был проведен среди пациентов, получавших энтеральное контрастирование. Сравнения проводились на основе типа используемого контрастного вещества и конечной осмоляльности введенного контраста. Дополнительные сравнения были проведены только между теми пациентами, которым было успешно проведено консервативное лечение, а затем между теми пациентами, которым потребовалась операция на брюшной полости, на основании контрастного статуса.