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中等度から重度の喘息の成人参加者におけるプラセボ対照と比較したSAR443765の用量範囲研究 (AIRCULES)

2026年3月16日 更新者：Sanofi

中等度から重度の喘息の成人参加者における皮下SAR443765の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照並行群用量範囲研究

これは、18～80歳の成人参加者を対象としたSC SAR443765の追加療法の有効性、安全性、忍容性を評価するための、第2b相、世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間投与量範囲試験です。中等度から重度の喘息を患っている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

685

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol、イギリス、BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow、Edinburgh, City of、イギリス、G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • インド
      • Coimbatore、インド、641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi、インド、110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad、インド、500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur、インド、208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode、インド、673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow、インド、226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur、インド、441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune、インド、411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • トルコ（Türkiye）
      • Akdeniz、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • 中国
      • Beijing、中国、100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha、中国、410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou、中国、510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang、中国、621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou、中国、325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang、中国、524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD、南アフリカ、PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi、日本、527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto、日本、610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō、Kagawa-ken、日本、762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、08308
        • Investigational Site Number : 4100003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GINAガイドラインのステップ4および5に基づいて、12か月以上中等度から重度の喘息と医師が診断した患者
  • -少なくとも1つ、ただし2つ以下の追加のコントローラー薬剤と組み合わせて、少なくとも3か月間、訪問1の1か月以上前に安定した用量で中～高用量のICS療法による既存の治療を受けている参加者
  • 過去1年間に喘息の増悪が少なくとも1回あり、中等量から高用量のICS治療中に少なくとも1回の増悪が発生した
  • スクリーニング時（訪問 1）の ACQ-5 スコアが 1.5 以上

除外基準:

  • 肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性または他の肺疾患（例、COPD、特発性肺線維症など）、または別の診断された肺疾患または全身性疾患。
  • 現在の喫煙者またはスクリーニング後6か月以内に禁煙した元喫煙者、または10パック年を超える履歴。 スクリーニング後 6 か月以内に製品の積極的な電子タバコの吸入および/またはマリファナの喫煙。
  • スクリーニング前の1か月以内に喘息の悪化により緊急治療や入院、あるいはステロイドの全身投与を経験した参加者
  • スクリーニング前の4週間以内に上気道または下気道感染症を経験した参加者
  • 喘息の維持治療のために慢性OCSを使用している参加者の場合：ランダム化（訪問2）前の過去12か月以内に入院を必要とする重篤な感染症の病歴。
  • 活動性結核（TB）、潜伏性結核、不完全な治療歴のある結核の病歴、肺外結核感染の疑いのある参加者、または結核に罹患するリスクが高い（活動性または潜伏性結核患者との濃厚接触など）、またはカルメット菌の投与を受けた参加者。ゲラン（BCG） - スクリーニング前の12週間以内のワクチン接種
  • 治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を阻害すると考えられる重度の付随疾患。例としては、高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全、肺疾患が挙げられますが、これらに限定されません。
  • 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、用量 1 および用量 2 に対応する確立された投与間隔に従ってプラセボ (皮下注射) を受け取ります。
薬：プラセボ
剤形：注射液 投与経路：皮下
実験的：ルンセミグ 投与量 1 間隔 1
参加者は、確立された投与間隔 1 に従って、ルンセキミグ (皮下注射) 1 回目の投与を受けます。
薬：ルンセミグ
剤形：注射用液剤投与経路：皮下投与
実験的：ルンセミグ 投与量 1 間隔 2
参加者は、確立された投与間隔 2 に従って、ルンセミグ (皮下注射) の 1 回目の投与を受けます。
薬：ルンセミグ
剤形：注射用液剤投与経路：皮下投与
実験的：ルンセミグ 投与量 2 間隔 1
参加者は、確立された投与間隔 1 に従って、ルンセキミグ (皮下注射) 2 回目の投与を受けます。
薬：ルンセミグ
剤形：注射用液剤投与経路：皮下投与
実験的：ルンセミグ 投与量 2 インターバル 2
参加者は、確立された投与間隔 2 に従って、ルンセキミグ (皮下注射) 2 回目の投与を受けます。
薬：ルンセミグ
剤形：注射用液剤投与経路：皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喘息増悪イベントの年換算率
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬投与前（BD）の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
BD 後の FEV1 におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
ベースラインからの予測 FEV1 パーセントの絶対変化 (BD 前および BD 後)
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
ACQ-5スコアが0.5ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ACQ-5 は、症状を評価する喘息管理アンケートです。 スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示す
ベースラインから48週目まで
ACQ-5 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
FeNOのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
最初の喘息増悪までの時間
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
入院、救急治療室、または救急外来を必要とする重度の喘息悪化の年間率
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患に特化した機器。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
ベースラインから48週目まで
ACQスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
症状緩和のために、短時間作用ベータ2-Agoinst（SABA）、低用量ICS/ホルモテロールまたはICS/SABAの1日あたりの平均吸入数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
SGRQスコアが4ポイント以上改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
喘息のベースラインからの変化12歳以上（aqlq {s} +12）スコアに向けて標準化された生活の質アンケート
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
AQLQ（S）+12ドメインと合計スコアで0.5ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
ACQ-6およびACQ-7スコアが0.5ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
血清Lunsekimig濃度
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
Lunsekimigに対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
局所反応、特別な関心のある有害事象（AESIS）、深刻な有害事象（SAE）など、治療に浸透した有害事象（TEAE）の参加者の発生率
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinial Science & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (実際)

2026年2月23日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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