Dosintervallstudie av SAR443765 jämfört med placebokontroll hos vuxna deltagare med måttlig till svår astma (AIRCULES)
16 mars 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av subkutan SAR443765 hos vuxna deltagare med måttlig till svår astma
Detta är en fas 2b, global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tilläggsbehandling med SC SAR443765 hos vuxna deltagare i åldern 18 till 80 år. år, (inklusive) med måttlig till svår astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
685
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, Indien, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, Indien, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Higashiōmi, Japan, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, Kina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, Kina, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Storbritannien, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Storbritannien, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Sydafrika, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En läkare diagnostiserad måttlig till svår astma i ≥12 månader baserat på GINA-riktlinjerna steg 4 och 5
- Deltagare med befintlig behandling med måttliga till höga doser av ICS-terapi i kombination med minst 1 men inte mer än 2 ytterligare kontrollmediciner minst 3 månader med en stabil dos ≥1 månad före besök 1
- Minst 1 astmaexacerbation under det senaste året, med minst en exacerbation under behandling med måttliga till höga doser av ICS-behandling
- ACQ-5 fick mer än 1,5 vid screening (besök 1)
Exklusions kriterier:
- Kroniska obstruktiva eller andra lungsjukdomar (t.ex. KOL, idiopatisk lungfibros, etc) som kan försämra lungfunktionen, eller annan diagnostiserad lung- eller systemsjukdom.
- Aktuell rökare eller före detta rökare med upphörande inom 6 månader efter screening eller historia på >10 pack-år. Aktiv förångning av produkter och/eller marijuanarökning inom 6 månader efter screening.
- Deltagare som upplever en försämring av astma som resulterar i akut behandling eller sjukhusvistelse, eller behandling med systemiska steroider inom 1 månad före screeningen
- Deltagare som har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
- För deltagare på kronisk OCS-användning för underhållsbehandling av astma: historia av en allvarlig infektion som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna före randomisering (besök 2).
- Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos (som nära kontakt med individer med aktiv eller latent tuberkulos) eller fått Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening
- Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive till exempel, men inte begränsat till, högt blodtryck, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom
- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (subkutan injektion) enligt fastställda doseringsintervall motsvarande dos 1 och dos 2
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Lunsekimig Dos1 intervall 1
Deltagarna kommer att få dos 1 av lunsekimig (subkutan injektion) enligt fastställt doseringsintervall 1
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Lunsekimig Dos 1 intervall 2
Deltagarna kommer att få dos 1 av lunsekimig (subkutan injektion) enligt fastställt doseringsintervall 2
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Lunsekimig Dos 2 intervall 1
Deltagarna kommer att få dos 2 av lunsekimig (subkutan injektion) enligt fastställt doseringsintervall 1
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Lunsekimig Dos 2 intervall 2
Deltagarna kommer att få dos 2 av lunsekimig (subkutan injektion) enligt fastställt doseringsintervall 2
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig frekvens av astmaexacerbationshändelser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande (BD) FEV1
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i post-BD FEV1
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Den absoluta förändringen i procenten förutspådd FEV1 från baslinjen (pre-BD och post-BD)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Andel deltagare med ≥ 0,5 poängs minskning i ACQ-5-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
ACQ-5 är astmakontrollfrågeformulär som bedömer symtom.
Lägre poäng visar bättre astmakontroll
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i ACQ-5 poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i FeNO
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer som kräver sjukhusvistelse eller akutmottagning eller akutvårdsbesök
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i ACQ-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
|
Genomsnittligt antal inandningar per dag med kortverkande beta 2-AGOST (SABA), låg dos ICS/formoterol eller ICS/SABA för symptomlindring
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
|
Andel deltagare med ≥4-poängsförbättring i SGRQ-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i astmakvalitetsfrågeformulär standardiserad i 12 år och äldre (AQLQ {S} +12) poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
|
Andel deltagare med ≥0,5-punktsförbättring i AQLQ (er) +12-domän och total poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
|
Andel deltagare med ≥0,5-punktsreduktion i ACQ-6 och ACQ-7-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
|
Serum Lunsekimig -koncentrationer
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Lunsekimig
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Förekomst av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE), inklusive lokala reaktioner, biverkningar av specialintressen (Aesis), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .