Studio sull'intervallo di dose di SAR443765 rispetto al controllo con placebo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave (AIRCULES)
8 maggio 2024 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del SAR443765 sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave
Si tratta di uno studio di Fase 2b, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con SAR443765 SC in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni. anni (incluso) con asma da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
630
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320004
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAI
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320008
-
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520010
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Maule
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Talca, Maule, Chile
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520004
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Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520011
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 138-878
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100003
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Higashiohmi-shi, Giappone, 527-8505
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920003
-
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Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-0041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Giappone, 762-8550
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Giappone, 610-0113
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920005
-
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-
Coimbatore, India, 641028
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3560002
-
Kozhikode, India, 673008
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, India, 411057
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israele, 76100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760007
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Reclutamento
- Optimus Medical Group - San Francisco Site Number : 8400046
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
- Reclutamento
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400026
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Reclutamento
- Western States Clinical Research Inc Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Reclutamento
- Qway Research LLC Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Reclutamento
- Clintex Research Group Inc. Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- New Access Research & Medical Center Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Innovations Biotech Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Reclutamento
- High Quality Research Site Number : 8400039
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Deluxe Health Center Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Reclutamento
- Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33023
- Reclutamento
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Windom Allergy, Asthma & Sinus Site Number : 8400019
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Reclutamento
- Javara Inc Site Number : 8400033
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
- Reclutamento
- Immanuel St Josephs Hospital Site Number : 8400051
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Midwest Clinical Research LLC Site Number : 8400006
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Reclutamento
- Tryon Medical Research Site Number : 8400029
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Reclutamento
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Reclutamento
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400021
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400059
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Reclutamento
- Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400007
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Orion Clinical Research Site Number : 8400001
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Reclutamento
- TTS Research Site Number : 8400010
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Reclutamento
- Western Sky Medical Research Site Number : 8400023
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Bursa, Tacchino, 16059
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920002
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920007
-
Kocaeli, Tacchino, 41100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Tacchino, 33070
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma da moderato a grave diagnosticato dal medico per ≥ 12 mesi sulla base delle linee guida GINA Passaggi 4 e 5
- Partecipanti con trattamento in corso con dosi da moderate ad elevate di terapia con ICS in combinazione con almeno 1 ma non più di 2 farmaci di controllo aggiuntivi almeno 3 mesi con una dose stabile ≥ 1 mese prima della Visita 1
- Almeno 1 riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno, di cui almeno una riacutizzazione avvenuta durante il trattamento con dosi da moderate ad elevate di terapia con ICS
- Punteggio ACQ-5 superiore a 1,5 allo screening (visita 1)
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo (ad es. BPCO, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzionalità polmonare o un'altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata.
- Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening o storia di >10 pacchetti-anno. Svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana entro 6 mesi dallo screening.
- Partecipanti che manifestano un peggioramento dell'asma che comporta un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening
- Partecipanti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Per i partecipanti in uso cronico di OCS per il trattamento di mantenimento dell'asma: storia di un'infezione grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione (Visita 2).
- Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Bacillus Calmette- Vaccinazione Guérin (BCG) entro 12 settimane prima dello screening
- Grave malattia concomitante che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe inibire la partecipazione del partecipante allo studio, incluse ad esempio, ma non limitate a, ipertensione, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (iniezione sottocutanea) secondo gli intervalli di dosaggio stabiliti corrispondenti alla Dose 1 e alla Dose 2
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Lunsekimig Dose1 intervallo 1
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 1
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Lunsekimig Dose 1 intervallo 2
I partecipanti riceveranno la dose 1 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 2
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Lunsekimig Dose 2 intervallo 1
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 1
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Lunsekimig Dose 2 intervallo 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 2
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore (BD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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La variazione assoluta della percentuale del FEV1 previsto rispetto al basale (pre-BD e post-BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 punti nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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ACQ-5 è un questionario sul controllo dell'asma che valuta i sintomi.
Il punteggio più basso mostra un migliore controllo dell’asma
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del FeNO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Tempo per la prima esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Tasso annualizzato di eventi di perdita di controllo dell'asma (LOAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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È ora del primo evento LOAC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di asma che richiedono ricovero ospedaliero, pronto soccorso o visita di assistenza urgente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
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Numero medio di inalazioni al giorno di beta 2-agoinst (SABA) o ICS a basso dosaggio/formoterolo per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l’impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ{S}).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), comprese reazioni locali, eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
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Concentrazioni sieriche di lunseekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Anticorpi antifarmaco (ADA) contro lunseekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinial Science & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Altro identificatore: WHO)
- 2023-503712-33 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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