Studio sull'intervallo di dose di SAR443765 rispetto al controllo con placebo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave (AIRCULES)
16 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del SAR443765 sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave
Si tratta di uno studio di Fase 2b, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con SAR443765 SC in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni. anni (incluso) con asma da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
685
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
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Beijing, Cina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha, Cina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
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Guangzhou, Cina, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
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Guangzhou, Cina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
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Hefei, Cina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
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Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
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Mianyang, Cina, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
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Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
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Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
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Shanghai, Cina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
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Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
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Wenzhou, Cina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
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Yangzhou, Cina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
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Zhanjiang, Cina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
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Higashiōmi, Giappone, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Giappone, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
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Kagawa-ken
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
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Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, India, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, India, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israele, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israele, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Messico, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Messico, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
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Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Regno Unito, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Regno Unito, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
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-
California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
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Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
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Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
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-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Sud Africa, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
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-
-
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Akdeniz, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma da moderato a grave diagnosticato dal medico per ≥ 12 mesi sulla base delle linee guida GINA Passaggi 4 e 5
- Partecipanti con trattamento in corso con dosi da moderate ad elevate di terapia con ICS in combinazione con almeno 1 ma non più di 2 farmaci di controllo aggiuntivi almeno 3 mesi con una dose stabile ≥ 1 mese prima della Visita 1
- Almeno 1 riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno, di cui almeno una riacutizzazione avvenuta durante il trattamento con dosi da moderate ad elevate di terapia con ICS
- Punteggio ACQ-5 superiore a 1,5 allo screening (visita 1)
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo (ad es. BPCO, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzionalità polmonare o un'altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata.
- Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening o storia di >10 pacchetti-anno. Svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana entro 6 mesi dallo screening.
- Partecipanti che manifestano un peggioramento dell'asma che comporta un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening
- Partecipanti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Per i partecipanti in uso cronico di OCS per il trattamento di mantenimento dell'asma: storia di un'infezione grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione (Visita 2).
- Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Bacillus Calmette- Vaccinazione Guérin (BCG) entro 12 settimane prima dello screening
- Grave malattia concomitante che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe inibire la partecipazione del partecipante allo studio, incluse ad esempio, ma non limitate a, ipertensione, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (iniezione sottocutanea) secondo gli intervalli di dosaggio stabiliti corrispondenti alla Dose 1 e alla Dose 2
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
|
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Sperimentale: Lunsekimig Dose1 intervallo 1
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 1
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Sperimentale: Lunsekimig Dose 1 intervallo 2
I partecipanti riceveranno la dose 1 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 2
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Sperimentale: Lunsekimig Dose 2 intervallo 1
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 1
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Sperimentale: Lunsekimig Dose 2 intervallo 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 2
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore (BD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
|
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
|
|
|
La variazione assoluta della percentuale del FEV1 previsto rispetto al basale (pre-BD e post-BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Dal basale alla settimana 48
|
|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 punti nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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ACQ-5 è un questionario sul controllo dell'asma che valuta i sintomi.
Il punteggio più basso mostra un migliore controllo dell’asma
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del FeNO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Tempo per la prima esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di asma che richiedono ricovero ospedaliero, pronto soccorso o visita di assistenza urgente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l’impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Numero medio di inalazioni al giorno di beta 2-Agoinst (SABA) a breve durata (SABA), ICS a bassa dose/formatrolo o ICS/SABA per sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
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Dalla base alla settimana 48
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Proporzione dei partecipanti con un miglioramento ≥4 punti nel punteggio SGRQ
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
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Dalla base alla settimana 48
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Modifica dal basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma standardizzato per 12 anni in più (aqlq {s} +12) punteggi
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
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Dalla base alla settimana 48
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Proporzione dei partecipanti con miglioramento ≥0,5 punti nel dominio AQLQ (S) +12 e punteggi totali
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
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Dalla base alla settimana 48
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Proporzione dei partecipanti con riduzione ≥0,5 punti nel punteggio ACQ-6 e ACQ-7
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
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Dalla base alla settimana 48
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Concentrazioni sieriche di Lunsekimig
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Anticorpi anti-farmaci (ADA) contro Lunsekimig
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), comprese le reazioni locali, eventi avversi di interessi speciali (ASES), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinial Science & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .