SAR443765 与安慰剂对照在中度至重度哮喘成人参与者中的剂量范围研究 (AIRCULES)
2026年3月16日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量范围研究，旨在评估皮下注射 SAR443765 对中度至重度哮喘成人参与者的疗效、安全性和耐受性
这是一项 2b 期、全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，旨在评估 SC SAR443765 附加疗法在 18 至 80 岁成人参与者中的疗效、安全性和耐受性年（含）患有中度至重度哮喘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
685
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100144
- Investigational Site Number : 1560011
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha、中国、410015
- Investigational Site Number : 1560017
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560008
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Guangzhou、中国、510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou、中国、510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei、中国、230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot、中国、010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang、中国、621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number : 1560007
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Pingxiang、中国、337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai、中国、200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number : 1560015
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Wenzhou、中国、325027
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560003
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Xuzhou、中国、221006
- Investigational Site Number : 1560004
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Yangzhou、中国、225000
- Investigational Site Number : 1560016
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Zhanjiang、中国、524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Ashkelon、以色列、7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa、以色列、3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa、以色列、3436212
- Investigational Site Number : 3760008
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Jerusalem、以色列、9103102
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem、以色列、9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Investigational Site Number : 3760010
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot、以色列、7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Benoni、南非、1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni、南非、1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town、南非、7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town、南非、7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban、南非、4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD、南非、PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
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Coimbatore、印度、641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi、印度、110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad、印度、500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur、印度、208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode、印度、673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow、印度、226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur、印度、441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune、印度、411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
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Akdeniz、土耳其（türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit、土耳其（türkiye）、41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
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-
-
-
Chihuahua City、墨西哥、31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango、墨西哥、34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida、墨西哥、97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz、墨西哥、91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río、Querétaro、墨西哥、76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo、巴西、05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
-
Fukushima、日本、960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Higashiōmi、日本、527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto、日本、610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto、日本、612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki、日本、889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
-
Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō、Kagawa-ken、日本、762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule Region
-
Talca、Maule Region、智利、3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota、Región de Valparaíso、智利、2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge、California、美国、91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco、California、美国、94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose、California、美国、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、美国、33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah、Florida、美国、33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami、Florida、美国、33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami、Florida、美国、33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami、Florida、美国、33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun、Georgia、美国、30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato、Minnesota、美国、56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown、New York、美国、10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte、North Carolina、美国、28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne、Texas、美国、78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano、Texas、美国、75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol、英国、BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow、Edinburgh, City of、英国、G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires、阿根廷、1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza、阿根廷、5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Santa Fe、阿根廷、3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、08308
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 指南第 4 步和第 5 步，医生诊断为中度至重度哮喘≥12 个月
- 现有中高剂量 ICS 疗法与至少 1 种但不超过 2 种其他控制药物联合治疗至少 3 个月且在第 1 次就诊前 ≥1 个月保持稳定剂量的参与者
- 过去一年中至少有 1 次哮喘恶化，且在接受中至高剂量 ICS 治疗期间至少发生过一次哮喘恶化
- 筛选时 ACQ-5 得分超过 1.5（访问 1）
排除标准：
- 可能损害肺功能的慢性阻塞性或其他肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化等），或其他诊断出的肺部或全身性疾病。
- 当前吸烟者或前吸烟者在筛查后 6 个月内戒烟或有超过 10 包年的吸烟史。 筛查后 6 个月内主动吸食任何产品和/或吸食大麻。
- 筛选前 1 个月内因哮喘恶化而需要紧急治疗或住院或接受全身类固醇治疗的参与者
- 筛选前 4 周内经历过上呼吸道或下呼吸道感染的参与者
- 对于长期使用 OCS 维持哮喘治疗的参与者：随机分组前过去 12 个月内有需要住院治疗的严重感染史（访视 2）。
- 患有活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病、结核病治疗不彻底的病史、疑似肺外结核感染或感染结核病的高风险（例如与活动性或潜伏性结核病患者密切接触）或接受过卡介苗治疗的参与者Guérin (BCG) - 筛查前 12 周内接种疫苗
- 研究者认为会抑制参与者参与研究的严重伴随疾病，包括但不限于高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病
- 上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将根据剂量 1 和剂量 2 对应的既定给药间隔接受安慰剂（皮下注射）
|
剂型：注射液 给药途径：皮下
|
|
实验性的：Lunsekimig 剂量 1 间隔 1
参与者将根据既定的给药间隔 1 接受 1 剂 lunsekimig（皮下注射）
|
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
|
|
实验性的：Lunsekimig 剂量 1 间隔 2
参与者将根据既定的给药间隔 2 接受 1 剂 lunsekimig（皮下注射）
|
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
|
|
实验性的：Lunsekimig 剂量 2 间隔 1
参与者将根据既定的给药间隔1接受第2剂lunsekimig（皮下注射）
|
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
|
|
实验性的：Lunsekimig 剂量 2 间隔 2
参与者将根据既定的给药间隔2接受第2剂lunsekimig（皮下注射）
|
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
哮喘恶化事件的年化率
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂前 (BD) FEV1 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
BD 后 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
预测 FEV1 相对于基线的绝对变化百分比（BD 前和 BD 后）
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
ACQ-5 分数降低 ≥ 0.5 分的参与者比例
大体时间：从基线到第 48 周
|
ACQ-5 是评估症状的哮喘控制问卷。
分数越低表明哮喘控制越好
|
从基线到第 48 周
|
|
ACQ-5 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
FeNO 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
第一次哮喘恶化的时间
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
需要住院或急诊室或紧急护理就诊的严重哮喘发作的年发生率
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分较基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
疾病特异性仪器，旨在测量阻塞性气道疾病患者对整体健康、日常生活和幸福感的影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
|
从基线到第 48 周
|
|
ACQ 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
|
每天的平均吸入次数的短效β2-GAINST（SABA），低剂量ICS/Formoterol或ICS/SABA症状缓解
大体时间：从基线到第48周
|
从基线到第48周
|
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SGRQ评分≥4分的参与者比例
大体时间：从基线到第48周
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从基线到第48周
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从基线中的哮喘生活质量问卷中的基线变化，标准化了12岁及以上（aqlq {s} +12）得分
大体时间：从基线到第48周
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从基线到第48周
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AQLQ（S）+12域的参与者比例≥0.5分和总分
大体时间：从基线到第48周
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从基线到第48周
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ACQ-6和ACQ-7分数≥0.5点的参与者比例
大体时间：从基线到第48周
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从基线到第48周
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血清Lunsekimig浓度
大体时间：从基线到第52周
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从基线到第52周
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针对Lunsekimig的抗药物抗体（ADA）
大体时间：从基线到第52周
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从基线到第52周
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患有治疗伴随不良事件的参与者的发病率（TEAE），包括局部反应，特殊利益的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）
大体时间：从基线到第52周
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从基线到第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinial Science & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年3月11日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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