Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av SAR443765 sammenlignet med placebokontroll hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma (AIRCULES)

16. mars 2026 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan SAR443765 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma

Dette er en fase 2b, global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevarierende studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av tilleggsbehandling med SC SAR443765 hos voksne deltakere i alderen 18 til 80 år. år, (inklusive) med moderat til alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, India, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, India, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, India, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, India, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Japan, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kina, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Kina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Storbritannia, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Storbritannia, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Sør-Afrika, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Akdeniz, Tyrkia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En lege-diagnostisert moderat til alvorlig astma i ≥12 måneder basert på GINA-retningslinjene trinn 4 og 5
  • Deltakere med eksisterende behandling med moderate til høye doser av ICS-terapi i kombinasjon med minst 1 men ikke mer enn 2 tilleggskontrollmedikamenter minst 3 måneder med stabil dose ≥1 måned før besøk 1
  • Minst 1 astmaforverring i løpet av det siste året, med minst én forverring under behandling med moderate til høye doser ICS-behandling
  • ACQ-5 scorer mer enn 1,5 ved screening (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske obstruktive eller andre lungesykdommer (f.eks. KOLS, idiopatisk lungefibrose osv.) som kan svekke lungefunksjonen, eller en annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom.
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker med opphør innen 6 måneder etter screening eller historie på >10 pakningsår. Aktiv damping av produkter og/eller marihuanarøyking innen 6 måneder etter screening.
  • Deltakere som opplever en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling eller sykehusinnleggelse, eller behandling med systemiske steroider innen 1 måned før screeningen
  • Deltakere som har opplevd en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
  • For deltakere på kronisk OCS-bruk for vedlikeholdsbehandling av astma: historie med en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene før randomisering (besøk 2).
  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon, eller som har høy risiko for å pådra seg tuberkulose (som nær kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller har fått Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaksinasjon innen 12 uker før screening
  • Alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil hemme deltakerens deltakelse i studien, inkludert for eksempel, men ikke begrenset til, hypertensjon, nyresykdom, nevrologiske tilstander, hjertesvikt og lungesykdom
  • Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo (subkutan injeksjon) i henhold til etablerte doseringsintervaller tilsvarende dose 1 og dose 2
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Eksperimentell: Lunsekimig Dose1 intervall 1
Deltakerne vil motta dose 1 av lunsekimig (subkutan injeksjon) i henhold til fastsatt doseringsintervall 1
Legemiddel: Lunsekimig
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Eksperimentell: Lunsekimig Dose 1 intervall 2
Deltakerne vil motta dose 1 av lunsekimig (subkutan injeksjon) i henhold til fastsatt doseringsintervall 2
Legemiddel: Lunsekimig
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Eksperimentell: Lunsekimig Dose 2 intervall 1
Deltakerne vil få dose 2 av lunsekimig (subkutan injeksjon) i henhold til fastsatt doseringsintervall 1
Legemiddel: Lunsekimig
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Eksperimentell: Lunsekimig Dose 2 intervall 2
Deltakerne vil få dose 2 av lunsekimig (subkutan injeksjon) i henhold til fastsatt doseringsintervall 2
Legemiddel: Lunsekimig
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert frekvens av astmaforverring
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (BD) FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Den absolutte endringen i prosenten predikert FEV1 fra baseline (pre-BD og post-BD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Andel deltakere med ≥ 0,5 poengs reduksjon i ACQ-5-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
ACQ-5 er astmakontroll spørreskjema som vurderer symptomer. Lavere poengsum viser bedre astmakontroll
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i ACQ-5-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i FeNO
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Årlig frekvens av alvorlige astmaforverringer som krever sykehusinnleggelse eller akuttmottak eller akuttbesøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i ACQ-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag med kortvirkende beta 2-dagersinst (SABA), lavdose ICS/Formoterol eller ICS/SABA for symptomlindring
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Andel deltakere med ≥4-punkts forbedring i SGRQ-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i astmakvalitet for livsspørreskjema standardisert i 12 år og eldre (AQLQ {S} +12) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Andel deltakere med ≥0,5-punkts forbedring i AQLQ (er) +12 domene og total score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Andel deltakere med ≥0,5-punkts reduksjon i ACQ-6 og ACQ-7-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Serum Lunsekimig -konsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Lunsekimig
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Forekomst av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), inkludert lokale reaksjoner, bivirkninger av spesielle interesser (AESIS), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinial Science & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere