Dosisvariërend onderzoek naar SAR443765 vergeleken met placebocontrole bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma (AIRCULES)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan SAR443765 bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma te beoordelen
Dit is een fase 2b, mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisafhankelijk onderzoek in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aanvullende therapie met SC SAR443765 bij volwassen deelnemers van 18 tot 80 jaar te beoordelen. jaar (inclusief) met matige tot ernstige astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
685
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, China, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, China, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, China, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, China, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, China, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indië, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, Indië, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indië, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indië, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, Indië, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, Indië, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indië, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indië, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israël, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Higashiōmi, Japan, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Zuid-Afrika, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door een arts gediagnosticeerd matig tot ernstig astma gedurende ≥12 maanden op basis van de GINA-richtlijnen Stappen 4 en 5
- Deelnemers met een bestaande behandeling met matige tot hoge doses ICS-therapie voor in combinatie met ten minste 1 maar niet meer dan 2 aanvullende controlemedicijnen, minimaal 3 maanden met een stabiele dosis ≥1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
- Ten minste één astma-exacerbatie in het afgelopen jaar, waarbij ten minste één exacerbatie optrad tijdens behandeling met matige tot hoge doses ICS-therapie
- ACQ-5 score meer dan 1,5 bij screening (bezoek 1)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve of andere longziekten (bijv. COPD, idiopathische longfibrose, enz.) die de longfunctie kunnen aantasten, of een andere gediagnosticeerde long- of systemische ziekte.
- Huidige roker of voormalig roker die binnen 6 maanden na screening is gestopt of een geschiedenis van >10 pakjaren heeft. Actief vapen van producten en/of marihuana roken binnen 6 maanden na screening.
- Deelnemers die een verslechtering van hun astma ervaren die resulteert in een spoedbehandeling of ziekenhuisopname, of een behandeling met systemische steroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Deelnemers die binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen hebben doorgemaakt
- Voor deelnemers aan chronisch OCS-gebruik voor de onderhoudsbehandeling van astma: voorgeschiedenis van een ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie (bezoek 2).
- Deelnemers met actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie, of die een hoog risico lopen om tuberculose op te lopen (zoals nauw contact met personen met actieve of latente tuberculose) of Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccinatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Ernstige bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou belemmeren, waaronder bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, hoge bloeddruk, nierziekte, neurologische aandoeningen, hartfalen en longziekte
- De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (subcutane injectie) volgens vastgestelde doseringsintervallen die overeenkomen met Dosis 1 en Dosis 2
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Lunsekimig Dosis 1 interval 1
Deelnemers ontvangen dosis 1 lunsekimig (subcutane injectie) volgens het vastgestelde doseringsinterval 1
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Lunsekimig Dosis 1 interval 2
Deelnemers ontvangen dosis 1 lunsekimig (subcutane injectie) volgens het vastgestelde doseringsinterval 2
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Lunsekimig Dosis 2 interval 1
Deelnemers ontvangen dosis 2 lunsekimig (subcutane injectie) volgens het vastgestelde doseringsinterval 1
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Lunsekimig Dosis 2 interval 2
Deelnemers ontvangen dosis 2 lunsekimig (subcutane injectie) volgens het vastgestelde doseringsinterval 2
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilatator (BD) FEV1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-BD FEV1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
De absolute verandering in het percentage voorspelde FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór BD en post-BD)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 0,5 punten in de ACQ-5-score
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
ACQ-5 is een astmacontrolevragenlijst die de symptomen beoordeelt.
Een lagere score duidt op een betere astmacontrole
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-5-score
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in FeNO
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties waarvoor een ziekenhuisopname, een spoedeisende hulp of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig is
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-scores
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Ziektespecifiek instrument ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ACQ-scores
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48
|
Vanaf nulmeting tot week 48
|
|
|
Gemiddeld aantal inhalaties per dag van kortwerkende bèta 2-againt (SABA), lage dosis ics/formoterol of ICS/saba voor symptoomverlichting
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Van basis tot week 48
|
|
|
Aandeel deelnemers met ≥4-punts verbetering in SGRQ-score
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Van basis tot week 48
|
|
|
Verander van de basislijn in astma -kwaliteit van leven vragenlijst gestandaardiseerd voor 12 jaar en ouder (AQLQ {S} +12) scores
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Van basis tot week 48
|
|
|
Het aandeel deelnemers met ≥0,5-punts verbetering in AQLQ (S) +12 domein en totale scores
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Van basis tot week 48
|
|
|
Het aandeel deelnemers met ≥0,5-punts vermindering van ACQ-6 en ACQ-7 score
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Van basis tot week 48
|
|
|
Serum Lunsekimig -concentraties
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Van basis tot week 52
|
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA) tegen Lunsekimig
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Van basis tot week 52
|
|
|
Incidentie van deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), inclusief lokale reacties, bijwerkingen van speciale belangen (aesis), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Van basis tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .