Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз SAR443765 по сравнению с плацебо-контролем у взрослых участников с умеренной и тяжелой астмой (AIRCULES)

16 марта 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения SAR443765 у взрослых участников с астмой средней и тяжелой степени.

Это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости дополнительной терапии SC SAR443765 у взрослых участников в возрасте от 18 до 80 лет. лет (включительно) с астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

685

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, Индия, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Индия, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Индия, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, Индия, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, Индия, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Индия, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Индия, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Китай, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Китай, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, Китай, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Китай, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Китай, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Китай, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • Турция (Туркие)
      • Akdeniz, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Турция (Туркие), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Южная Африка, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Япония, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Япония, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Япония, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Астма средней и тяжелой степени тяжести, диагностированная врачом в течение ≥12 месяцев на основании рекомендаций GINA, этапы 4 и 5.
  • Участники, получавшие лечение умеренными и высокими дозами ИГКС в сочетании как минимум с 1, но не более чем с 2 дополнительными контролирующими препаратами, по крайней мере, за 3 месяца со стабильной дозой ≥1 месяца до визита 1.
  • По крайней мере 1 обострение астмы за последний год, причем по крайней мере одно обострение произошло во время лечения умеренными и высокими дозами ИГКС.
  • Оценка ACQ-5 более 1,5 при скрининге (посещение 1)

Критерий исключения:

  • Хронические обструктивные или другие заболевания легких (например, ХОБЛ, идиопатический фиброз легких и т. д.), которые могут нарушать функцию легких, или другое диагностированное легочное или системное заболевание.
  • Нынешний курильщик или бывший курильщик, прекративший курить в течение 6 месяцев после скрининга или стаж >10 пачко-лет. Активное курение любых продуктов и/или марихуаны в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Участники, у которых наблюдается ухудшение астмы, что приводит к необходимости неотложной помощи или госпитализации, или лечения системными стероидами в течение 1 месяца до скрининга.
  • Участники, у которых возникла инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  • Для участников, постоянно принимающих ОКС для поддерживающего лечения астмы: в анамнезе была серьезная инфекция, потребовавшая госпитализации, в течение последних 12 месяцев до рандомизации (Визит 2).
  • Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным туберкулезом, неполным лечением туберкулеза в анамнезе, подозрением на внелегочную туберкулезную инфекцию или с высоким риском заражения туберкулезом (например, тесный контакт с людьми с активным или латентным туберкулезом) или получившими Bacillus Calmette- Вакцинация Герена (БЦЖ) в течение 12 недель до скрининга.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию участника в исследовании, включая, помимо прочего, гипертонию, заболевание почек, неврологические заболевания, сердечную недостаточность и заболевания легких.
  • Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо (подкожную инъекцию) в соответствии с установленными интервалами дозирования, соответствующими дозе 1 и дозе 2.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Экспериментальный: Лунсекимиг Доза 1 интервал 1
Участники получат дозу 1 лунсекимига (подкожная инъекция) в соответствии с установленным интервалом дозирования 1.
Лекарство: Лунсекимиг
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Экспериментальный: Лунсекимиг Доза 1 интервал 2
Участники получат дозу 1 лунсекимига (подкожная инъекция) в соответствии с установленным интервалом дозирования 2.
Лекарство: Лунсекимиг
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Экспериментальный: Лунсекимиг Доза 2 интервал 1
Участники получат дозу 2 лунсекимига (подкожная инъекция) в соответствии с установленным интервалом дозирования 1.
Лекарство: Лунсекимиг
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Экспериментальный: Лунсекимиг Доза 2 интервал 2
Участники получат дозу 2 лунсекимига (подкожная инъекция) в соответствии с установленным интервалом дозирования 2.
Лекарство: Лунсекимиг
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота обострений астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 до бронходилататора (BD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение ОФВ1 после BD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Абсолютное изменение прогнозируемого процента ОФВ1 от исходного уровня (до и после BD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Доля участников со снижением оценки ACQ-5 на ≥ 0,5 балла
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
ACQ-5 — это опросник по контролю астмы, позволяющий оценить симптомы. Более низкий балл указывает на лучший контроль астмы
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение показателя ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем FeNO
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы, требующих госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Инструмент, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение показателей ACQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Среднее количество ингаляций в день бета-2-ааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааы
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
От базовой линии до 48 недели
Доля участников с улучшением ≥4 пункта в оценке SGRQ
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
От базовой линии до 48 недели
Изменение с базовой линии в аспекте качества астмы, стандартизированной в течение 12 лет и старше (AQLQ {S} +12) оценки
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
От базовой линии до 48 недели
Доля участников с улучшением ≥0,5 баллов в домене AQLQ (S) +12 и общих баллов
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
От базовой линии до 48 недели
Доля участников с снижением оценки ACQ-6 и ACQ-7 ≥0,5 пункта
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
От базовой линии до 48 недели
Сывороточные концентрации Lunsekimig
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
От базовой линии до 52 недели
Антитела против наркотиков (ADA) против Lunsekimig
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
От базовой линии до 52 недели
Заболеваемость участников с побочными явлениями с лечением (TEAES), включая местные реакции, неблагоприятные события особых интересов (EESES), серьезные нежелательные явления (SAE) (SAE)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
От базовой линии до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinial Science & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться