Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR443765:n annosaluetutkimus verrattuna plasebokontrolliin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma (AIRCULES)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen SAR443765:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma

Tämä on vaiheen 2b, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään SC SAR443765 -lisähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–80-vuotiailla aikuisilla. vuotta, (mukaan lukien), joilla on kohtalainen tai vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

685

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentiina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Etelä-Afrikka, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Intia
      • Coimbatore, Intia, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, Intia, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Intia, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, Intia, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, Intia, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Intia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Intia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Japani, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japani, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japani, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kiina, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Kiina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, Kiina, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Kiina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Kiina, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Turkki (Türkiye)
      • Akdeniz, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima keskivaikea tai vaikea astma ≥12 kuukauden ajan GINA-ohjeiden vaiheiden 4 ja 5 mukaisesti
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa kohtalaisen suurilla annoksilla ICS-hoitoa yhdistelmänä vähintään 1 mutta enintään 2 lisäkontrollerilääkkeen kanssa vähintään 3 kuukautta vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1
  • Vähintään yksi astman pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, ja vähintään yksi pahenemisvaihe on ilmennyt hoidon aikana kohtalaisilla tai suurilla ICS-annoksilla
  • ACQ-5-pisteet yli 1,5 seulonnassa (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset obstruktiiviset tai muut keuhkosairaudet (esim. keuhkoahtaumatauti, idiopaattinen keuhkofibroosi jne.), jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa, tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus.
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 10 pakkausvuotta. Kaikkien tuotteiden aktiivinen höyrystäminen ja/tai marihuanan tupakointi 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujat, joiden astman paheneminen johtaa hätähoitoon tai sairaalahoitoon tai systeemiseen steroidihoitoon kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat kokeneet ylä- tai alahengitystieinfektion seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Osallistujat, jotka käyttävät kroonista OCS:ää astman ylläpitohoidossa: vakava infektio, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaalista tuberkuloositartuntaa tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi (kuten läheisessä kontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi) tai jotka ovat saaneet Bacillus Calmette- Guérin (BCG) -rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, munuaissairaus, neurologiset sairaudet, sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaus
  • Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (ihonalainen injektio) vahvistettujen annosvälien mukaisesti, jotka vastaavat annosta 1 ja annosta 2
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Dose1 intervalli 1
Osallistujat saavat annoksen 1 lunsekimigiä (ihonalainen injektio) vahvistetun annosvälin 1 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Annos 1 intervalli 2
Osallistujat saavat annoksen 1 lunsekimigiä (subkutaaninen injektio) vahvistetun annosvälin 2 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Annos 2 intervalli 1
Osallistujat saavat annoksen 2 lunsekimigiä (subkutaaninen injektio) vahvistetun annosvälin 1 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Annos 2 intervalli 2
Osallistujat saavat annoksen 2 lunsekimigiä (subkutaaninen injektio) vahvistetun annosvälin 2 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman pahenemistapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavassa (BD) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutos perustasosta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Ennustetun FEV1-prosentin absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen BD:tä ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien osuus, joiden ACQ-5-pistemäärä pieneni ≥ 0,5 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
ACQ-5 on astman kontrollikysely, joka arvioi oireita. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Vaihda lähtötasosta Fenossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Vuositasolla vakavia astman pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapua tai kiireellistä hoitokäyntiä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Tautikohtainen laite, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta ACQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Keskimääräinen inhalaatioiden lukumäärä päivässä lyhytaikaisten beeta-2-lauton (SABA), pieniannoksisten ICS/formoterol tai ICS/SABA oireiden helpottamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Osallistujien osuus, joiden SGRQ-pistemäärä on ≥4 pisteen parannus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Muutos astman elämänlaadun kyselylomakkeen lähtötasosta, joka on standardoitu 12 -vuotiaille ja vanhemmille (AQLQ {S} +12) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Osallistujien osuus, joiden AQLQ (S) +12 -domeenissa ja kokonaispisteissä on ≥0,5 pisteen parannus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Osallistujien osuus ACQ-6- ja ACQ-7-pistemäärien ≥0,5 pisteen pienenemisestä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Seerumin Lunsekimig -pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötasosta viikkoon 52
Lunsekimigin vasta-aineita (ADA) vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötasosta viikkoon 52
Osallistujien esiintyvyys hoidossa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT), mukaan lukien paikalliset reaktiot, erityiset kiinnostuksen kohteet (ASES), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinial Science & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa