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Dosisbereichsstudie von SAR443765 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (AIRCULES)

16. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem SAR443765 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zusatztherapie mit SC SAR443765 bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren Jahre (einschließlich) mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, China, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, China, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, China, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, China, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, China, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, Indien, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Japan, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Südafrika, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Türkei (türkiye)
      • Akdeniz, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Arzt diagnostizierte gemäß den GINA-Richtlinien, Schritte 4 und 5, seit ≥ 12 Monaten mittelschweres bis schweres Asthma
  • Teilnehmer mit bestehender Behandlung mit moderaten bis hohen Dosen einer ICS-Therapie in Kombination mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 zusätzlichen Kontrollmedikamenten für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1
  • Mindestens 1 Asthma-Exazerbation im vergangenen Jahr, wobei mindestens eine Exazerbation während der Behandlung mit moderaten bis hohen Dosen einer ICS-Therapie auftrat
  • ACQ-5-Ergebnis über 1,5 beim Screening (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankungen (z. B. COPD, idiopathische Lungenfibrose usw.), die die Lungenfunktion beeinträchtigen können, oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder Systemerkrankung.
  • Derzeitiger Raucher oder ehemaliger Raucher mit Beendigung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder einer Vorgeschichte von >10 Packungsjahren. Aktives Dampfen jeglicher Produkte und/oder Rauchen von Marihuana innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Verschlechterung des Asthmas auftritt, die eine Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden zur Folge hat
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege aufgetreten ist
  • Für Teilnehmer unter chronischer OCS-Anwendung zur Erhaltungstherapie von Asthma: Vorgeschichte einer schweren Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung (Besuch 2).
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter Tuberkulose, unvollständig behandelter Tuberkulose in der Vorgeschichte, Verdacht auf eine extrapulmonale Tuberkuloseinfektion oder bei denen ein hohes Risiko besteht, an Tuberkulose zu erkranken (z. B. durch engen Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose) oder die Bacillus Calmette erhalten haben. Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie behindern würden, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen
  • Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (subkutane Injektion) gemäß festgelegten Dosierungsintervallen, die Dosis 1 und Dosis 2 entsprechen
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Lunsekimig Dosis1 Intervall 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von Lunsekimig (subkutane Injektion) gemäß dem festgelegten Dosierungsintervall 1
Arzneimittel: Lunsekimig
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Lunsekimig Dosis 1 Intervall 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von Lunsekimig (subkutane Injektion) gemäß dem festgelegten Dosierungsintervall 2
Arzneimittel: Lunsekimig
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Lunsekimig Dosis 2 Intervall 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von Lunsekimig (subkutane Injektion) gemäß dem festgelegten Dosierungsintervall 1
Arzneimittel: Lunsekimig
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Lunsekimig Dosis 2 Intervall 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von Lunsekimig (subkutane Injektion) gemäß dem festgelegten Dosierungsintervall 2
Arzneimittel: Lunsekimig
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate von Asthma-Exazerbationsereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation (BD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des FEV1 nach BD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die absolute Veränderung des prozentualen vorhergesagten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (vor BD und nach BD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
ACQ-5 ist ein Fragebogen zur Asthmakontrolle, der die Symptome bewertet. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Asthmakontrolle an
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FeNO
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Jahresrate schwerer Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Notaufnahme oder einen Notfallbesuch erfordern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der ACQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Durchschnittliche Anzahl der Inhalationen pro Tag der kurzwirkenden Beta 2-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-SABA-Niedrigdosis/Formoterol oder ICS/SABA zur Symptomlinderung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Von Grundlinie bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores ≥4 Punkte
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Von Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Asthma -Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens ab 12 Jahren und älter (AQLQ {S} +12) Scores
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Von Grundlinie bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der AQLQ (S) +12-Domäne und der Gesamtwerte
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Von Grundlinie bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 0,5 Punktreduzierung in ACQ-6 und ACQ-7-Score
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Von Grundlinie bis Woche 48
Serum Lunsekimig -Konzentrationen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen Lunsekimig
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich lokaler Reaktionen, unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESES), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinial Science & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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