Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af SAR443765 sammenlignet med placebokontrol hos voksne deltagere med moderat til svær astma (AIRCULES)

11. april 2024 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan SAR443765 hos voksne deltagere med moderat til svær astma

Dette er et fase 2b, globalt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tillægsbehandling med SC SAR443765 hos voksne deltagere i alderen 18 til 80 år. år, (inklusive) med moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAI
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Rekruttering
        • Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400026
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Rekruttering
        • Clintex Research Group Inc. Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Access Research & Medical Center Site Number : 8400043
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Innovations Biotech Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • High Quality Research Site Number : 8400039
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Rekruttering
        • Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400057
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Midwest Clinical Research LLC Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Tryon Medical Research Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400013
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Rekruttering
        • OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Rekruttering
        • Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400007
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Rekruttering
        • TTS Research Site Number : 8400010
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japan
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kyoto
      • Joyo-shi, Kyoto, Japan, 610-0113
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Kocaeli, Kalkun, 41100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Kalkun, 33070
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 138-878
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En læge-diagnosticeret moderat til svær astma i ≥12 måneder baseret på GINA-retningslinjerne Trin 4 og 5
  • Deltagere med eksisterende behandling med moderate til høje doser af ICS-terapi i kombination med mindst 1 men ikke mere end 2 yderligere kontrollerende medicin mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥1 måned før besøg 1
  • Mindst 1 astmaforværring inden for det seneste år, med mindst én eksacerbation opstået under behandling med moderate til høje doser ICS-behandling
  • ACQ-5 scorer mere end 1,5 ved screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske obstruktive eller andre lungesygdomme (f.eks. KOL, idiopatisk lungefibrose osv.), som kan svække lungefunktionen eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom.
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med ophør inden for 6 måneder efter screening eller historie på >10 pakkeår. Aktiv dampning af produkter og/eller marihuanarygning inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltagere, der oplever en forværring af astma, der resulterer i akut behandling eller hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske steroider inden for 1 måned før screeningen
  • Deltagere, der har oplevet en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de 4 uger før screening
  • For deltagere på kronisk OCS-brug til vedligeholdelsesbehandling af astma: anamnese med en alvorlig infektion, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder før randomisering (besøg 2).
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose (såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller modtog Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening
  • Alvorlig samtidig sygdom, der efter investigators mening ville hæmme deltagerens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, hypertension, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdomme
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR443765 Dosis1 interval 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af SAR443765 (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 1
Medicin: SAR443765
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: SAR443765 Dosis 1 interval 2
Deltagerne vil modtage dosis 1 af SAR443765 (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 2
Medicin: SAR443765
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: SAR443765 Dosis 2 interval 1
Deltagerne vil modtage dosis 2 af SAR443765 (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 1
Medicin: SAR443765
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: SAR443765 Dosis 2 interval 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af SAR443765 (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 2
Medicin: SAR443765
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (subkutan injektion) i henhold til fastlagte doseringsintervaller svarende til dosis 1 og dosis 2
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af astmaforværringshændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator (BD) FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Den absolutte ændring i procenten forudsagt FEV1 fra baseline (præ-BD og post-BD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 0,5 point i ACQ-5-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
ACQ-5 er astmakontrolspørgeskema, der vurderer symptomer. Lavere score viser bedre astmakontrol
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ACQ-5-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i FeNO
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Annualiseret rate af tab af astmakontrolhændelser (LOAC).
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Tid til første LOAC-begivenhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestue eller akut besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitligt antal inhalationer pr. dag af korttidsvirkende beta 2-agoinst (SABA) eller lav dosis ICS/formoterol til symptomlindring
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire Standardized (AQLQ{S}) scores
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ACQ-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Serum SAR443765 koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SAR443765
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Forekomst af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder lokale reaktioner, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinial Science & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Anden identifikator: WHO)
  • 2023-503712-33 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner