Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af SAR443765 sammenlignet med placebokontrol hos voksne deltagere med moderat til svær astma (AIRCULES)

16. marts 2026 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan SAR443765 hos voksne deltagere med moderat til svær astma

Dette er et fase 2b, globalt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tillægsbehandling med SC SAR443765 hos voksne deltagere i alderen 18 til 80 år. år, (inklusive) med moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, Indien, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Japan, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kina, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Kina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Sydafrika, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Akdeniz, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En læge-diagnosticeret moderat til svær astma i ≥12 måneder baseret på GINA-retningslinjerne Trin 4 og 5
  • Deltagere med eksisterende behandling med moderate til høje doser af ICS-terapi i kombination med mindst 1 men ikke mere end 2 yderligere kontrollerende medicin mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥1 måned før besøg 1
  • Mindst 1 astmaforværring inden for det seneste år, med mindst én eksacerbation opstået under behandling med moderate til høje doser ICS-behandling
  • ACQ-5 scorer mere end 1,5 ved screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske obstruktive eller andre lungesygdomme (f.eks. KOL, idiopatisk lungefibrose osv.), som kan svække lungefunktionen eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom.
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med ophør inden for 6 måneder efter screening eller historie på >10 pakkeår. Aktiv dampning af produkter og/eller marihuanarygning inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltagere, der oplever en forværring af astma, der resulterer i akut behandling eller hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske steroider inden for 1 måned før screeningen
  • Deltagere, der har oplevet en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de 4 uger før screening
  • For deltagere på kronisk OCS-brug til vedligeholdelsesbehandling af astma: anamnese med en alvorlig infektion, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder før randomisering (besøg 2).
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose (såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller modtog Bacillus Calmette- Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening
  • Alvorlig samtidig sygdom, der efter investigators mening ville hæmme deltagerens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, hypertension, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdomme
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (subkutan injektion) i henhold til fastlagte doseringsintervaller svarende til dosis 1 og dosis 2
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: Lunsekimig Dosis1 interval 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af lunsekimig (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 1
Medicin: Lunsekimig
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Lunsekimig Dosis 1 interval 2
Deltagerne vil modtage dosis 1 af lunsekimig (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 2
Medicin: Lunsekimig
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Lunsekimig Dosis 2 interval 1
Deltagerne vil modtage dosis 2 af lunsekimig (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 1
Medicin: Lunsekimig
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Lunsekimig Dosis 2 interval 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af lunsekimig (subkutan injektion) i henhold til fastsat doseringsinterval 2
Medicin: Lunsekimig
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af astmaforværringshændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator (BD) FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Den absolutte ændring i procenten forudsagt FEV1 fra baseline (præ-BD og post-BD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 0,5 point i ACQ-5-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
ACQ-5 er astmakontrolspørgeskema, der vurderer symptomer. Lavere score viser bedre astmakontrol
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ACQ-5-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i FeNO
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestue eller akut besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i ACQ-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitligt antal inhalationer pr. Dag med kortvirkende beta 2-siden (SABA), lav dosis ICS/Formoterol eller ICS/SABA til symptomlindring
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Andel af deltagere med ≥4-punkts forbedring i SGRQ-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i astmakvalitetsspørgeskema standardiseret i 12 år og ældre (AQLQ {S} +12) scoringer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Andel af deltagere med ≥0,5-punkts forbedring i AQLQ (S) +12-domæne og total score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Andel af deltagere med ≥0,5-punkts reduktion i ACQ-6 og ACQ-7 score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Serum lunsekimig -koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Anti-Drug-antistoffer (ADA) mod Lunsekimig
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Forekomst af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES), inklusive lokale reaktioner, bivirkninger af særlige interesser (enese), alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinial Science & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner