A SAR443765 dózistartomány-vizsgálata placebo-kontrollal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében (AIRCULES)
2024. április 11. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a szubkután SAR443765 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében
Ez egy 2b fázisú, globális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az SC SAR443765 kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 18 és 80 év közötti felnőttek körében. éves, (beleértve) közepesen súlyos vagy súlyos asztmával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
630
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320004
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAI
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80219
- Toborzás
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Toborzás
- Clintex Research Group Inc. Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- New Access Research & Medical Center Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Innovations Biotech Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Toborzás
- High Quality Research Site Number : 8400039
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Deluxe Health Center Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Toborzás
- Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33023
- Toborzás
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Midwest Clinical Research LLC Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Toborzás
- Tryon Medical Research Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Toborzás
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Toborzás
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Toborzás
- Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Toborzás
- TTS Research Site Number : 8400010
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760009
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Higashiohmi-shi, Japán, 527-8505
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japán, 762-8550
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Japán, 610-0113
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 138-878
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920007
-
Kocaeli, Pulyka, 41100
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Pulyka, 33070
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos asztma 12 hónapig tartó, a GINA irányelveinek 4. és 5. lépése alapján
- Azok a résztvevők, akik már részesültek közepestől nagy dózisú ICS-kezelésben legalább 1, de legfeljebb 2 további kontroller gyógyszerrel kombinálva legalább 3 hónapig stabil dózissal ≥1 hónappal az 1. látogatás előtt
- Legalább 1 asztma exacerbációja az elmúlt évben, és legalább egy exacerbáció fordult elő közepes vagy nagy dózisú ICS-kezelés alatt
- Az ACQ-5 pontszám több mint 1,5 a szűréskor (1. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegségek (pl. COPD, idiopátiás tüdőfibrózis stb.), amelyek károsíthatják a tüdőfunkciót, vagy más diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, aki a szűrést követő 6 hónapon belül abbahagyta, vagy a kórtörténet több mint 10 csomagéve. Bármilyen termék aktív elszívása és/vagy marihuána dohányzása a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél az asztma állapota sürgősségi kezelést vagy kórházi kezelést, vagy szisztémás szteroid kezelést eredményező rosszabbodást tapasztal a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 héten belül felső vagy alsó légúti fertőzést tapasztaltak
- Az asztma fenntartó kezelésében krónikus OCS-t használó résztvevők esetében: súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzés anamnézisében a randomizálást megelőző 12 hónapban (2. látogatás).
- Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenvedő, nem teljesen kezelt tbc-s kórelőzményben, extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja miatt, vagy akiknél nagy a tbc-s fertőzés kockázata (például aktív vagy látens tbc-ben szenvedő betegekkel való szoros érintkezés), vagy Bacillus Calmette-et kaptak. Guérin (BCG) oltás a szűrést megelőző 12 héten belül
- Súlyos kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint gátolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét, ideértve például, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, vesebetegséget, neurológiai állapotokat, szívelégtelenséget és tüdőbetegséget
- A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAR443765 1. adag 1. intervallum
A résztvevők az SAR443765 1. adagját (szubkután injekció) kapják a megállapított 1. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: SAR443765 1. adag 2. intervallum
A résztvevők az SAR443765 1. adagját (szubkután injekció) kapják a megállapított 2. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: SAR443765 2. adag, 1. intervallum
A résztvevők a SAR443765 2. adagját (szubkután injekció) kapják a megállapított 1. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: SAR443765 2 adag 2 intervallum
A résztvevők a SAR443765 2. adagját (szubkután injekció) kapják a megállapított 2. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (szubkután injekciót) kapnak az 1. és 2. dózisnak megfelelő meghatározott adagolási intervallumok szerint.
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma exacerbációjának éves gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító (BD) előtti FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BD utáni FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Az előrejelzett FEV1 százalékos abszolút változása az alapvonalhoz képest (BD előtt és után)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az ACQ-5 pontszám ≥ 0,5 ponttal csökkent
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az ACQ-5 egy asztma kontroll kérdőív, amely a tüneteket értékeli.
Az alacsonyabb pontszám jobb asztmakontrollt mutat
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-5 pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Feno -ban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Elérkezett az asztma első exacerbációjának ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Az asztmakontroll események (LOAC) eseményeinek évesített aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Idő az első LOAC eseményig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
A kórházi kezelést, sürgősségi osztályt vagy sürgősségi ellátást igénylő súlyos asztmás exacerbációk éves aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Rövid hatású béta 2-agonista (SABA) vagy alacsony dózisú ICS/formoterol belélegzések átlagos száma naponta a tünetek enyhítésére
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Betegség-specifikus műszer, amelyet az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt hatás mérésére terveztek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változás az asztma életminőség-kérdőív standardizált (AQLQ{S}) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ pontszámokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Szérum SAR443765 koncentrációk
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) a SAR443765 ellen
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek gyakorisága, beleértve a helyi reakciókat, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinial Science & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2023-503712-33 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .