A SAR443765 dózistartomány-vizsgálata placebo-kontrollal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében (AIRCULES)
2026. március 16. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a szubkután SAR443765 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében
Ez egy 2b fázisú, globális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az SC SAR443765 kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 18 és 80 év közötti felnőttek körében. éves, (beleértve) közepesen súlyos vagy súlyos asztmával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
685
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentína, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Dél-Afrika, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, India, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, India, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Higashiōmi, Japán, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japán, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japán, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japán, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japán, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kína, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, Kína, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kína, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, Kína, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kína, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kína, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kína, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Kína, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kína, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kína, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexikó, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexikó, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Akdeniz, Törökország (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Törökország (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos asztma 12 hónapig tartó, a GINA irányelveinek 4. és 5. lépése alapján
- Azok a résztvevők, akik már részesültek közepestől nagy dózisú ICS-kezelésben legalább 1, de legfeljebb 2 további kontroller gyógyszerrel kombinálva legalább 3 hónapig stabil dózissal ≥1 hónappal az 1. látogatás előtt
- Legalább 1 asztma exacerbációja az elmúlt évben, és legalább egy exacerbáció fordult elő közepes vagy nagy dózisú ICS-kezelés alatt
- Az ACQ-5 pontszám több mint 1,5 a szűréskor (1. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegségek (pl. COPD, idiopátiás tüdőfibrózis stb.), amelyek károsíthatják a tüdőfunkciót, vagy más diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, aki a szűrést követő 6 hónapon belül abbahagyta, vagy a kórtörténet több mint 10 csomagéve. Bármilyen termék aktív elszívása és/vagy marihuána dohányzása a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél az asztma állapota sürgősségi kezelést vagy kórházi kezelést, vagy szisztémás szteroid kezelést eredményező rosszabbodást tapasztal a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 héten belül felső vagy alsó légúti fertőzést tapasztaltak
- Az asztma fenntartó kezelésében krónikus OCS-t használó résztvevők esetében: súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzés anamnézisében a randomizálást megelőző 12 hónapban (2. látogatás).
- Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenvedő, nem teljesen kezelt tbc-s kórelőzményben, extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja miatt, vagy akiknél nagy a tbc-s fertőzés kockázata (például aktív vagy látens tbc-ben szenvedő betegekkel való szoros érintkezés), vagy Bacillus Calmette-et kaptak. Guérin (BCG) oltás a szűrést megelőző 12 héten belül
- Súlyos kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint gátolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét, ideértve például, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, vesebetegséget, neurológiai állapotokat, szívelégtelenséget és tüdőbetegséget
- A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (szubkután injekciót) kapnak az 1. és 2. dózisnak megfelelő meghatározott adagolási intervallumok szerint.
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Lunsekimig 1. dózis intervallum 1
A résztvevők az 1. adag lunsekimig-et (szubkután injekció) kapják a megállapított 1. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Lunsekimig 1. dózis intervallum 2
A résztvevők az 1. adag lunsekimig-et (szubkután injekciót) kapják a megállapított 2. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Lunsekimig 2. dózis intervallum 1
A résztvevők a 2. adag lunsekimig-et (szubkután injekciót) kapják a megállapított 1. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Lunsekimig 2. dózis intervallum 2
A résztvevők a 2. adag lunsekimig-et (szubkután injekció) kapják a megállapított 2. adagolási intervallumnak megfelelően
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma exacerbációjának éves gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító (BD) előtti FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BD utáni FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Az előrejelzett FEV1 százalékos abszolút változása az alapvonalhoz képest (BD előtt és után)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az ACQ-5 pontszám ≥ 0,5 ponttal csökkent
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az ACQ-5 egy asztma kontroll kérdőív, amely a tüneteket értékeli.
Az alacsonyabb pontszám jobb asztmakontrollt mutat
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-5 pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Feno -ban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Elérkezett az asztma első exacerbációjának ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
A kórházi kezelést, sürgősségi osztályt vagy sürgősségi ellátást igénylő súlyos asztmás exacerbációk éves aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Betegség-specifikus műszer, amelyet az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt hatás mérésére terveztek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ pontszámokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
|
A rövid hatású béta-2-goinst (SABA), alacsony dózisú ICS/formoterol vagy ICS/SABA napi inhalációk száma a tünetek enyhítéséhez
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek ≥4 pont javulása javult az SGRQ-pontszámban
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az asztma életminőségi kérdőívben, amely 12 éves vagy annál idősebb (AQLQ {S} +12) pontszámokat szabványosított.
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek ≥0,5 pontos javulása van az AQLQ (S) +12 domainben és az összes pontszámban
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
|
Azok a résztvevők aránya, ahol ≥0,5 pontos csökkenés van az ACQ-6 és az ACQ-7 pontszámban
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
|
Szérum lunsekimig koncentrációk
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Drogellenes antitestek (ADA) a Lunsekimig ellen
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), ideértve a helyi reakciókat, a speciális érdekek káros eseményeit (AESS), a súlyos káros eseményeket (SAE) előfordulása, beleértve a kezeléssel járó káros eseményeket, ideértve a helyi reakciókat,
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .