Étude de détermination de la dose de SAR443765 par rapport au contrôle placebo chez des participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère (AIRCULES)
16 mars 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et sur la plage de doses pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SAR443765 sous-cutané chez des participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2b, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, avec détermination de la dose, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'appoint par SC SAR443765 chez les participants adultes âgés de 18 à 80 ans. ans (inclus) souffrant d’asthme modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
685
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Lochner ROAD, Afrique du Sud, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
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Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
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Beijing, Chine, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
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Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha, Chine, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Chine, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
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Hefei, Chine, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Chine, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
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Mianyang, Chine, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Chine, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan, Chine, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Chine, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Chine, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
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Coimbatore, Inde, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
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Delhi, Inde, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, Inde, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Inde, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, Inde, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, Inde, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Inde, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Inde, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, Israël, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
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Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
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Higashiōmi, Japon, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japon, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Kagawa-ken
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Japon, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Mexique, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Royaume-Uni, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
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California
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
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Georgia
-
Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
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Minnesota
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un asthme modéré à sévère diagnostiqué par un médecin depuis ≥ 12 mois sur la base des directives GINA, étapes 4 et 5
- Participants ayant reçu un traitement existant avec des doses modérées à élevées de traitement par CSI en association avec au moins 1 mais pas plus de 2 médicaments de contrôle supplémentaires pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1
- Au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée, avec au moins une exacerbation survenue pendant un traitement par CSI à doses modérées à élevées.
- ACQ-5 obtient un score supérieur à 1,5 lors de la sélection (visite 1)
Critère d'exclusion:
- Maladies pulmonaires obstructives chroniques ou autres (par exemple, BPCO, fibrose pulmonaire idiopathique, etc.) pouvant altérer la fonction pulmonaire, ou autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée.
- Fumeur actuel ou ancien fumeur ayant arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage ou antécédents de> 10 paquets-années. Vapotage actif de tout produit et/ou consommation de marijuana dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Les participants qui présentent une détérioration de l'asthme entraînant un traitement d'urgence ou une hospitalisation, ou un traitement avec des stéroïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage.
- Participants ayant subi une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Pour les participants sous utilisation chronique d'OCS pour le traitement d'entretien de l'asthme : antécédents d'infection grave nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation (visite 2).
- Les participants atteints de tuberculose (TB) active, de tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée, d'infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée ou qui présentent un risque élevé de contracter la tuberculose (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de tuberculose active ou latente) ou qui ont reçu Bacillus Calmette- Guérin (BCG) - vaccination dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'enquêteur, inhiberait la participation du participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la maladie rénale, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires.
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo (injection sous-cutanée) selon les intervalles posologiques établis correspondant à la dose 1 et à la dose 2.
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Expérimental: Lunsekimig Dose1 intervalle 1
Les participants recevront la dose 1 de lunsekimig (injection sous-cutanée) selon l'intervalle posologique 1 établi
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Expérimental: Lunsekimig Dose 1 intervalle 2
Les participants recevront la dose 1 de lunsekimig (injection sous-cutanée) selon l'intervalle posologique 2 établi
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Expérimental: Lunsekimig Dose 2 intervalle 1
Les participants recevront la dose 2 de lunsekimig (injection sous-cutanée) selon l'intervalle posologique 1 établi.
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Expérimental: Lunsekimig Dose 2 intervalle 2
Les participants recevront la dose 2 de lunsekimig (injection sous-cutanée) selon l'intervalle posologique 2 établi
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux annualisé d’événements d’exacerbation de l’asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
De la ligne de base à la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS pré-bronchodilatateur (BD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
De la ligne de base à la semaine 48
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le VEMS post-BD
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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La variation absolue du pourcentage de VEMS prédit par rapport à la ligne de base (pré-BD et post-BD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Proportion de participants avec une réduction ≥ 0,5 point du score ACQ-5
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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ACQ-5 est un questionnaire de contrôle de l'asthme évaluant les symptômes.
Un score inférieur montre un meilleur contrôle de l’asthme
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du score ACQ-5
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans FeNO
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences ou aux soins d'urgence
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de limitations.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des scores ACQ
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Nombre moyen d'inhalations par jour de bêta à courte durée 2-Amoinst (SABA), ICS / Formoterol ou ICS / SABA à faible dose pour un soulagement des symptômes
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Proportion de participants avec une amélioration ≥4 points du score SGRQ
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport au questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme normalisé pour 12 ans et plus (aqlq {s} +12) Scores
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 0,5 points dans le domaine AQLQ (s) +12 et les scores totaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Proportion de participants avec une réduction ≥ 0,5 point du score ACQ-6 et ACQ-7
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Concentrations sériques de Lunsekimig
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Anticorps anti-drogue (ADA) contre Lunsekimig
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Incidence des participants ayant des événements indésirables émergents (TEAES), y compris les réactions locales, les événements indésirables des intérêts particuliers (AESE), les événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .