중등도~중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 SAR443765의 용량 범위 지정 연구를 위약 대조와 비교했습니다. (AIRCULES)
2024년 5월 8일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자의 피하 SAR443765의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이는 18~80세의 성인 참가자를 대상으로 SC SAR443765를 사용한 추가 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상, 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 용량 범위 연구입니다. (포함) 중등도에서 중증 천식이 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
630
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- 모병
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 138-878
- 모병
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 120-752
- 모병
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 08308
- 모병
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- Optimus Medical Group - San Francisco Site Number : 8400046
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80219
- 모병
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400026
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 모병
- Western States Clinical Research Inc Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- 모병
- Qway Research LLC Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- 모병
- Clintex Research Group Inc. Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- New Access Research & Medical Center Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Innovations Biotech Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- 모병
- High Quality Research Site Number : 8400039
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Deluxe Health Center Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- 모병
- Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33023
- 모병
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Windom Allergy, Asthma & Sinus Site Number : 8400019
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Javara Inc Site Number : 8400033
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56002
- 모병
- Immanuel St Josephs Hospital Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Midwest Clinical Research LLC Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- Tryon Medical Research Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- 모병
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- 모병
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- 모병
- Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Orion Clinical Research Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- 모병
- TTS Research Site Number : 8400010
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- 모병
- Western Sky Medical Research Site Number : 8400023
-
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- 모병
- Investigational Site Number : 0320004
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAI
- 모병
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
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Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Investigational Site Number : 3760001
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Investigational Site Number : 3760002
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 모병
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Investigational Site Number : 3760007
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Coimbatore, 인도, 641028
- 모병
- Investigational Site Number : 3560002
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Kozhikode, 인도, 673008
- 모병
- Investigational Site Number : 3560007
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Pune, 인도, 411057
- 모병
- Investigational Site Number : 3560004
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Higashiohmi-shi, 일본, 527-8505
- 모병
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-0041
- 모병
- Investigational Site Number : 3920004
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Investigational Site Number : 3920008
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-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, 일본, 762-8550
- 모병
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, 일본, 610-0113
- 모병
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- 모병
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 모병
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5110683
- 모병
- Investigational Site Number : 1520010
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Maule
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Talca, Maule, 칠레
- 모병
- Investigational Site Number : 1520001
-
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7580206
- 모병
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500587
- 모병
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500692
- 모병
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7750000
- 모병
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500698
- 모병
- Investigational Site Number : 1520004
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, 칠레, 2260877
- 모병
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520598
- 모병
- Investigational Site Number : 1520011
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Bursa, 칠면조, 16059
- 모병
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, 칠면조, 34303
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- 모병
- Investigational Site Number : 7920007
-
Kocaeli, 칠면조, 41100
- 모병
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, 칠면조, 33070
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GINA 지침 4단계 및 5단계에 따라 의사가 진단한 중등도~중증 천식이 12개월 이상 지속됨
- 1차 방문 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 1개 이상 2개 이하의 추가 조절 약물과 병용하여 중등도에서 고용량의 ICS 요법을 사용하는 기존 치료를 받은 참가자
- 지난 1년 동안 천식 악화가 1회 이상(중등도에서 고용량의 ICS 치료 중에 천식 악화가 1회 이상 발생한 경우)
- 스크리닝(방문 1)에서 ACQ-5 점수 1.5 이상
제외 기준:
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환(예: COPD, 특발성 폐섬유증 등) 또는 기타 진단된 폐 또는 전신 질환.
- 현재 흡연자이거나 검진 후 6개월 이내에 금연했거나 10갑년 이상의 병력을 가진 흡연자. 심사 후 6개월 이내에 모든 제품의 적극적 베이핑 및/또는 마리화나 흡연.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 응급 치료 또는 입원을 초래하는 천식 악화 또는 전신 스테로이드 치료를 경험한 참가자
- 스크리닝 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 참가자
- 천식의 유지 치료를 위해 만성 OCS를 사용하는 참가자의 경우: 무작위화(방문 2) 전 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 심각한 감염의 병력.
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전하게 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염이 의심되는 참가자 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 참가자(예: 활동성 또는 잠복성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉) 또는 Bacillus Calmette- 게랭(BCG)-스크리닝 전 12주 이내에 백신 접종
- 예를 들어 고혈압, 신장 질환, 신경 질환, 심부전 및 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환
- 위의 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 Dose 1과 Dose 2에 해당하는 설정된 투여 간격에 따라 위약(피하 주사)을 받게 됩니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: Lunsekimig Dose1 간격 1
참가자는 설정된 투여 간격 1에 따라 룬세키미그(피하 주사) 1차 투여를 받게 됩니다.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: Lunsekimig 복용량 1 간격 2
참가자는 설정된 투여 간격 2에 따라 lunsekimig(피하 주사) 1차 투여를 받게 됩니다.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: Lunsekimig 복용량 2 간격 1
참가자는 설정된 투여 간격 1에 따라 룬세키미그(피하 주사) 2차 투여를 받게 됩니다.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: Lunsekimig 복용량 2 간격 2
참가자는 설정된 투여 간격 2에 따라 룬세키미그(피하 주사) 2차 투여를 받게 됩니다.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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천식 악화 사례의 연간 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 전(BD) FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
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BD 이후 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
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기준선(BD 이전 및 BD 이후)에서 예측된 FEV1 백분율의 절대 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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ACQ-5 점수가 0.5점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
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ACQ-5는 증상을 평가하는 천식 조절 설문지입니다.
점수가 낮을수록 천식 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
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기준선부터 48주차까지
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ACQ-5 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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FeNO의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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천식이 처음 악화되기까지의 시간
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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천식 조절 사건(LOAC) 사건의 연간 손실률
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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첫 번째 LOAC 이벤트까지의 시간
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문이 필요한 중증 천식 악화의 연간 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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증상 완화를 위한 속효성 베타2작용제(SABA) 또는 저용량 ICS/포르모테롤의 일일 평균 흡입 횟수
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 48주차까지
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천식 삶의 질 설문지 표준화(AQLQ{S}) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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ACQ 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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국소 반응, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 발생률
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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혈청 lunsekimig 농도
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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Lunsekimig에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinial Science & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (기타 식별자: WHO)
- 2023-503712-33 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로