Studie rozmezí dávek SAR443765 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem (AIRCULES)
16. března 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní SAR443765 u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem
Jedná se o fázi 2b, globální, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti doplňkové terapie SC SAR443765 u dospělých účastníků ve věku 18 až 80 let. let (včetně) se středně těžkým až těžkým astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
685
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, Indie, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indie, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, Indie, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, Indie, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indie, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indie, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Higashiōmi, Japonsko, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japonsko, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Jižní Afrika, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Spojené království, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Spojené království, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Čína, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, Čína, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Čína, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, Čína, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Čína, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Čína, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Čína, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Čína, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikované středně těžké až těžké astma po dobu ≥ 12 měsíců na základě doporučení GINA Kroky 4 a 5
- Účastníci se stávající léčbou středními až vysokými dávkami terapie IKS v kombinaci s alespoň 1, ale ne více než 2 dalšími kontrolními léky alespoň 3 měsíce se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před návštěvou 1
- Alespoň 1 exacerbace astmatu za poslední rok, přičemž alespoň jedna exacerbace se objevila při léčbě středními až vysokými dávkami IKS
- ACQ-5 skóre více než 1,5 při screeningu (návštěva 1)
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční nebo jiná plicní onemocnění (např. COPD, idiopatická plicní fibróza atd.), které mohou zhoršit funkci plic, nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění.
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s odvykáním do 6 měsíců od screeningu nebo anamnéza > 10 balených let. Aktivní vapování jakýchkoli produktů a/nebo kouření marihuany do 6 měsíců od Screeningu.
- Účastníci, u kterých dojde ke zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci nebo léčbu systémovými steroidy během 1 měsíce před screeningem
- Účastníci, kteří prodělali infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem
- Pro účastníky chronického užívání OCS k udržovací léčbě astmatu: anamnéza závažné infekce vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců před randomizací (návštěva 2).
- Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní nebo latentní TBC) nebo dostávali Bacillus Calmette- Guérin (BCG) - vakcinace do 12 týdnů před screeningem
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast účastníka ve studii, včetně mimo jiné hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a onemocnění plic
- Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (subkutánní injekci) podle stanovených dávkovacích intervalů odpovídajících dávce 1 a dávce 2
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Lunsekimig Dávka 1 interval 1
Účastníci dostanou dávku 1 lunsekimig (subkutánní injekce) podle stanoveného dávkovacího intervalu 1
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Lunsekimig Dávka 1 interval 2
Účastníci dostanou dávku 1 lunsekimigu (subkutánní injekce) podle stanoveného dávkovacího intervalu 2
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Lunsekimig Dávka 2 interval 1
Účastníci dostanou dávku 2 lunsekimigu (subkutánní injekce) podle stanoveného dávkovacího intervalu 1
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Lunsekimig Dávka 2 interval 2
Účastníci dostanou dávku 2 lunsekimigu (subkutánní injekce) podle stanoveného dávkovacího intervalu 2
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra příhod exacerbace astmatu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 před bronchodilatací (BD) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Absolutní změna v procentech předpokládaného FEV1 od výchozí hodnoty (před BD a po BD)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Podíl účastníků s ≥ 0,5 bodovým snížením skóre ACQ-5
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
ACQ-5 je dotazník pro kontrolu astmatu hodnotící symptomy.
Nižší skóre ukazuje lepší kontrolu astmatu
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna skóre ACQ-5 od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Změna FeNO od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Roční míra těžkých exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci, pohotovost nebo návštěvu urgentní péče
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna skóre ACQ od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
|
Průměrný počet inhalací za den krátkodobé beta 2-leté (SABA), nízké dávky/formoterol nebo ICS/SABA pro úlevu z příznaků
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s ≥ 4-bodovým zlepšením skóre SGRQ
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života standardizované po dobu 12 let (AQLQ {S} +12) skóre
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s zlepšením ≥ 0,5 bodu v doméně AQLQ (S) +12 a celkové skóre
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s redukcí ≥ 0,5 bodu ve skóre ACQ-6 a ACQ-7
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Koncentrace séra Lunsekimig
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
|
Protilátky proti drogru (ADA) proti Lunsekimigovi
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
|
Incidence účastníků s nežádoucími účinky (TEAE), včetně místních reakcí, nežádoucích účinků zvláštních zájmů (AEES), vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Od základní linie do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .