Estudo de variação de dose de SAR443765 em comparação com controle com placebo em participantes adultos com asma moderada a grave (AIRCULES)
16 de março de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAR443765 subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2b, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia complementar com SC SAR443765 em participantes adultos de 18 a 80 anos. anos, (inclusive) com asma moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
685
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
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Beijing, China, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha, China, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
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Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
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Guangzhou, China, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
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Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
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Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
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Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, China, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, China, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
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Zhanjiang, China, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
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Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
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Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
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Higashiōmi, Japão, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
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Kyoto, Japão, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
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Kyoto, Japão, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
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Kagawa-ken
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Japão, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
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Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Reino Unido, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
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Edinburgh, City of
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Glasgow, Edinburgh, City of, Reino Unido, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
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-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
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Akdeniz, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
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Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Lochner ROAD, África do Sul, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
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Coimbatore, Índia, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, Índia, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, Índia, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
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Kanpur, Índia, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
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Kozhikode, Índia, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, Índia, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Índia, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Índia, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma moderada a grave diagnosticada por médico por ≥12 meses com base nas diretrizes da GINA Etapas 4 e 5
- Participantes com tratamento existente com doses moderadas a altas de terapia com CI em combinação com pelo menos 1, mas não mais que 2 medicamentos controladores adicionais, pelo menos 3 meses com uma dose estável ≥1 mês antes da Visita 1
- Pelo menos 1 exacerbação de asma no último ano, com pelo menos uma exacerbação ocorrendo durante o tratamento com doses moderadas a altas de terapia com CI
- Pontuação ACQ-5 superior a 1,5 na triagem (Visita 1)
Critério de exclusão:
- Doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou outras (por exemplo, DPOC, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que podem prejudicar a função pulmonar, ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada.
- Fumante atual ou ex-fumante com cessação dentro de 6 meses da triagem ou história de >10 maços-ano. Vaporização ativa de qualquer produto e/ou fumo de maconha dentro de 6 meses após a triagem.
- Participantes que apresentam deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos no período de 1 mês antes da triagem
- Participantes que tiveram infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à triagem
- Para participantes em uso crônico de OCS para o tratamento de manutenção da asma: história de uma infecção grave que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses antes da Randomização (Visita 2).
- Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou receberam Bacillus Calmette- Vacinação Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores ao rastreio
- Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar
- As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (injeção subcutânea) de acordo com intervalos de dosagem estabelecidos correspondentes à Dose 1 e Dose 2
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
|
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Experimental: Lunsekimig Dose1 intervalo 1
Os participantes receberão a Dose 1 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 1
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dose 1 intervalo 2
Os participantes receberão a Dose 1 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 2
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dose 2 intervalo 1
Os participantes receberão a Dose 2 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 1
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dose 2 intervalo 2
Os participantes receberão a Dose 2 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 2
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa anualizada de eventos de exacerbação da asma
Prazo: Desde o início até a semana 48
|
Desde o início até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador (BD)
Prazo: Desde o início até a semana 48
|
Desde o início até a semana 48
|
|
|
Alteração da linha de base no FEV1 pós-BD
Prazo: Desde o início até a semana 48
|
Desde o início até a semana 48
|
|
|
A mudança absoluta na porcentagem do VEF1 previsto em relação ao valor basal (pré-BD e pós-BD)
Prazo: Desde o início até a semana 48
|
Desde o início até a semana 48
|
|
|
Proporção de participantes com redução ≥ 0,5 ponto na pontuação do ACQ-5
Prazo: Desde o início até a semana 48
|
ACQ-5 é um questionário de controle da asma que avalia os sintomas.
Pontuação mais baixa mostra melhor controle da asma
|
Desde o início até a semana 48
|
|
Alteração da linha de base na pontuação ACQ-5
Prazo: Desde o início até a semana 48
|
Desde o início até a semana 48
|
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Mudança da linha de base no FeNO
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Hora da primeira exacerbação da asma
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Taxa anualizada de exacerbações graves de asma que requerem hospitalização, atendimento de emergência ou atendimento de urgência
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Alteração da linha de base nas pontuações do St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Instrumento específico para doenças desenvolvido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
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Desde o início até a semana 48
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Mudança da linha de base nas pontuações do ACQ
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Número médio de inalações por dia de beta de ação curta 2-AGONTES (SABA), Baixa dose ICS/FormOterol ou ICS/SABA para alívio dos sintomas
Prazo: Da linha de base para a semana 48
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Da linha de base para a semana 48
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Proporção de participantes com melhoria de ≥4 pontos na pontuação SGRQ
Prazo: Da linha de base para a semana 48
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Da linha de base para a semana 48
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma padronizada por 12 anos ou mais (aqlq {s} +12) pontuações
Prazo: Da linha de base para a semana 48
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Da linha de base para a semana 48
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Proporção de participantes com melhoria de ≥0,5 pontos no domínio AQLQ (s) +12 e pontuações totais
Prazo: Da linha de base para a semana 48
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Da linha de base para a semana 48
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Proporção de participantes com redução de ≥0,5 pontos na pontuação ACQ-6 e ACQ-7
Prazo: Da linha de base para a semana 48
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Da linha de base para a semana 48
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Concentrações séricas de Lunsekimig
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Da linha de base para a semana 52
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Anticorpos antidrogas (ADA) contra Lunsekimig
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Da linha de base para a semana 52
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Incidência de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), incluindo reações locais, eventos adversos de interesses especiais (AESES), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Da linha de base para a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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