Estudio de rango de dosis de SAR443765 en comparación con control con placebo en participantes adultos con asma de moderada a grave (AIRCULES)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del SAR443765 subcutáneo en participantes adultos con asma de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2b, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia complementaria con SC SAR443765 en participantes adultos de 18 a 80 años. años, (inclusive) con asma de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
685
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
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Georgia
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Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
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New York
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
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Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
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Delhi, India, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
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Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
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Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, India, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
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Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
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Higashiōmi, Japón, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japón, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
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Kagawa-ken
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Japón, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
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Mérida, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
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Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
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Beijing, Porcelana, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha, Porcelana, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, Porcelana, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, Porcelana, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Porcelana, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Porcelana, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Reino Unido, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
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Glasgow, Edinburgh, City of, Reino Unido, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
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-
Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
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-
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Sudáfrica, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
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Akdeniz, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un asma de moderada a grave diagnosticada por un médico durante ≥12 meses según las pautas de GINA Pasos 4 y 5
- Participantes con tratamiento existente con dosis moderadas a altas de terapia con ICS en combinación con al menos 1 pero no más de 2 medicamentos de control adicionales al menos 3 meses con una dosis estable ≥1 mes antes de la Visita 1
- Al menos 1 exacerbación del asma en el último año, y al menos una exacerbación ocurrió durante el tratamiento con dosis moderadas a altas de ICS
- Puntuación ACQ-5 superior a 1,5 en la selección (visita 1)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas u otras enfermedades (p. ej., EPOC, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) que pueden afectar la función pulmonar u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada.
- Fumador actual o ex fumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación o antecedentes de >10 paquetes-año. Vapear activamente cualquier producto y/o fumar marihuana dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
- Participantes que experimenten un deterioro del asma que resulte en tratamiento de emergencia u hospitalización, o tratamiento con esteroides sistémicos dentro del mes anterior a la selección.
- Participantes que hayan experimentado una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Para participantes que utilizan OCS de forma crónica para el tratamiento de mantenimiento del asma: antecedentes de una infección grave que requirió hospitalización en los últimos 12 meses antes de la aleatorización (Visita 2).
- Participantes con tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis no tratada completamente, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o que tengan un alto riesgo de contraer tuberculosis (como contacto cercano con personas con tuberculosis activa o latente) o que hayan recibido Bacillus Calmette- Vacunación Guérin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, incluidas, entre otras, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo (inyección subcutánea) según los intervalos de dosificación establecidos correspondientes a la Dosis 1 y la Dosis 2.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dosis1 intervalo 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de lunsekimig (inyección subcutánea) según el intervalo de dosificación 1 establecido.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dosis 1 intervalo 2
Los participantes recibirán la dosis 1 de lunsekimig (inyección subcutánea) según el intervalo de dosificación 2 establecido.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dosis 2 intervalo 1
Los participantes recibirán la dosis 2 de lunsekimig (inyección subcutánea) según el intervalo de dosificación 1 establecido.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Lunsekimig Dosis 2 intervalo 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de lunsekimig (inyección subcutánea) según el intervalo de dosificación 2 establecido.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa anualizada de eventos de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 prebroncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 post-BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
|
El cambio absoluto en el porcentaje del FEV1 previsto desde el inicio (pre-BD y post-BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
|
Proporción de participantes con una reducción ≥ 0,5 puntos en la puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
ACQ-5 es un cuestionario de control del asma que evalúa los síntomas.
Una puntuación más baja muestra un mejor control del asma
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en FeNO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves del asma que requieren hospitalización o visita a urgencias o atención de urgencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del ACQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Número promedio de inhalaciones por día de beta 2-agoinst de acción corta (SABA), dosis bajas IC/formoterol o ICS/SABA para alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Proporción de participantes con una mejora ≥4 puntos en la puntuación SGRQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de asma estandarizado durante 12 años o más (AQLQ {S} +12) puntajes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Proporción de participantes con una mejora ≥0.5 puntos en el dominio AQLQ +12 del dominio y puntajes totales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Proporción de participantes con una reducción ≥0.5 puntos en la puntuación ACQ-6 y ACQ-7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Concentraciones de lunsekimig en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Anticuerpos antidrogas (ADA) contra Lunsekimig
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Incidencia de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), incluidas reacciones locales, eventos adversos de intereses especiales (AESIS), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .