RSウイルスによる肺炎の乳児および小児における治験薬（シスナトビル）の血中量とその安全性を調べる研究
2025年12月9日 更新者：Pfizer
60か月までの小児参加者を対象としたシスナトビルの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための介入的、第1b相、ランダム化、二重盲検、スポンサー非公開、プラセボ対照、多施設共同、用量設定研究呼吸器合胞体ウイルスの場合 ( RSV) 下気道感染症 (LRTI)
研究の目的は、乳児および生後60か月までの小児の血液中のシスナトビルの安全性と量について知ることです。 これらの子供たちは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道感染症 (LRTI) を患っています。 LRTI は肺などの下気道への感染症です。
この研究は、小児におけるシスナトビルの将来の研究で使用されるシスナトビルの量を知るのに役立ちます。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 生後1日から60か月以下である
- 体重が2.5キログラム以上23キログラム以下。
- 医学的検査により RSV 感染が検査されている。
- LRTIの兆候を示します。
研究のすべての参加者は、多量のシスナトビルまたはプラセボを投与されます。 プラセボとは、薬が入っていない錠剤のことです。
研究には最大7回の来院が必要です。 これらの訪問の中には、電話や自宅訪問による参加者の健康状態の確認が含まれる場合があります。
この研究では、シスナトビルの投与を受けた乳児と小児の経験を比較し、乳児と小児を対象とした将来の研究で使用されるシスナトビルの量を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Eastern Cape
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Mdantsane、Eastern Cape、南アフリカ、5219
- Monti Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Kagoshima-ken
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Hioki、Kagoshima-ken、日本、899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1日から60か月以下、体重2.5kg以上23kg以下
- RSV 診断検査、抗原または分子検査が陽性
- 下気道感染症 (LRTI) の証拠
除外基準:
- 未熟児（在胎週数 35 週未満）かつ出生後 1 年未満
- 子宮内発育制限のある新生児
- スクリーニング後 10 日以内に別のウイルス感染症に対する抗ウイルス薬の投与を受ける予定である
- -研究介入に対する反応の評価を妨げる可能性のある、臨床的に重大な中等度または重度の細菌感染症の疑いまたは確認された患者
- 研究介入を実施したり、研究介入に対する安全性や臨床反応を評価したりする能力を制限する重大な併存疾患があることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口または経鼻胃管（NG）
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：シスナトビル
経口またはNGチューブ
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シスナトビル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）から研究介入最終投与後28日まで（最大33日まで）
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無を問わず発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
有害事象が治療の有効期間中に開始した場合、その事象はTEAEとみなされました。
試験介入の初回投与以降、試験終了前に開始したすべての事象はTEAEとしてフラグ付けされました。
すべてのAEは評価に含まれました。
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研究介入開始日（Day 1）から研究介入最終投与後28日まで（最大33日まで）
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TEAEによる研究からの参加者中止数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）から研究介入最終投与後28日間まで（最大33日間）
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AEとは、臨床試験参加者または臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
イベントが治療の有効期間中に開始した場合、AEはTEAEとみなされました。
研究介入の初回投与時以降、研究終了前までに開始したすべてのイベントは、TEAEとしてフラグが立てられました。
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研究介入開始日（Day 1）から研究介入最終投与後28日間まで（最大33日間）
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重篤なTEAEにより試験を中止した参加者数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）から最終投与後28日間まで（最大33日間）
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AE（有害事象）とは、患者または臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入との関連性の有無は問いませんでした。
TEAE（治療期間中の有害事象）とは、事象が治療の有効期間中に開始した場合に該当するとみなされました。
試験介入の初回投与時以降、かつ試験終了前に開始したすべての事象は、TEAEとしてフラグが付けられました。
重篤なAE（SAE）とは、あらゆる用量で発生した、以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的事象でした：死亡に至る；生命を脅かす経験（死亡の直接的なリスク）；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的または重大な障害／能力喪失に至る；先天異常／出生異常に至る；その他、試験計画書であらかじめ規定された重要な事象または状況。
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研究介入開始日（Day 1）から最終投与後28日間まで（最大33日間）
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臨床的に有意な検査値異常を認めた参加者数
時間枠：試験介入開始日（Day 1）から最終試験介入投与後28日目まで（最大33日目まで）
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以下のパラメーターを臨床検査として分析しました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン＆濃度）；生化学：尿素およびクレアチニン、推定糸球体濾過量（eGFR）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質、シスタチンC；尿検査：pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン体、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、アルブミン、クレアチニン（尿）、尿中アルブミン対クレアチニン比。
臨床的に有意な検査異常所見は、研究者の判断に基づきました。
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試験介入開始日（Day 1）から最終試験介入投与後28日目まで（最大33日目まで）
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臨床的に有意なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）から最終研究介入投与後28日まで（最大33日まで）
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バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数／心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度が含まれていました。
臨床的に有意なバイタルサイン所見は、治験責任医師の裁量に基づいていました。
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研究介入開始日（Day 1）から最終研究介入投与後28日まで（最大33日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シスナトビルの血漿中濃度対時間サマリー
時間枠：3日目：投与前、投与後T1時間およびT2時間；5日目：投与前；T1は投与後の最初の分析時点、T2は投与後の2番目の分析時点です
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3日目：投与前、投与後T1時間およびT2時間；5日目：投与前；T1は投与後の最初の分析時点、T2は投与後の2番目の分析時点です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。