RSウイルスによる肺炎の乳児および小児における治験薬（シスナトビル）の血中量とその安全性を調べる研究
2024年4月29日 更新者：Pfizer
60か月までの小児参加者を対象としたシスナトビルの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための介入的、第1b相、ランダム化、二重盲検、スポンサー非公開、プラセボ対照、多施設共同、用量設定研究呼吸器合胞体ウイルスの場合 ( RSV) 下気道感染症 (LRTI)
研究の目的は、乳児および生後60か月までの小児の血液中のシスナトビルの安全性と量について知ることです。 これらの子供たちは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道感染症 (LRTI) を患っています。 LRTI は肺などの下気道への感染症です。
この研究は、小児におけるシスナトビルの将来の研究で使用されるシスナトビルの量を知るのに役立ちます。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 生後1日から60か月以下である
- 体重が2.5キログラム以上23キログラム以下。
- 医学的検査により RSV 感染が検査されている。
- LRTIの兆候を示します。
研究のすべての参加者は、多量のシスナトビルまたはプラセボを投与されます。 プラセボとは、薬が入っていない錠剤のことです。
研究には最大7回の来院が必要です。 これらの訪問の中には、電話や自宅訪問による参加者の健康状態の確認が含まれる場合があります。
この研究では、シスナトビルの投与を受けた乳児と小児の経験を比較し、乳児と小児を対象とした将来の研究で使用されるシスナトビルの量を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- まだ募集していません
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Kaiser Permanente
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Orange、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- まだ募集していません
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- C.S. Mott Children's Hospital
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5718
- まだ募集していません
- University of Michigan
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers University
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers University
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- まだ募集していません
- Advanced Specialty Care
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- まだ募集していません
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- まだ募集していません
- Child Health Care Associates
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
- まだ募集していません
- Stony Brook University
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- まだ募集していません
- Cyn3rgy Research
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Christus Children's
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- まだ募集していません
- Seattle Children's - Building Cure
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
- まだ募集していません
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
- まだ募集していません
- Hospital del Nino Jesus
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Hamerkaz
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Ramat Gan、Hamerkaz、イスラエル、5262100
- 募集
- Sheba Medical Center
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Zerifin、Hamerkaz、イスラエル、70300
- 募集
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Hatsafon
-
Haifa、Hatsafon、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
-
Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3109601
- 募集
- Research Unit / Children A Department
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-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- まだ募集していません
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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-
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
- まだ募集していません
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- まだ募集していません
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Kyǒnggi-do
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Seongnam、Kyǒnggi-do、大韓民国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- まだ募集していません
- Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- 募集
- Kojunkai Daido Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
- まだ募集していません
- National Hokkaido Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa
-
Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kagoshima
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Hioki、Kagoshima、日本、899-2503
- まだ募集していません
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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MIE
-
Tsu、MIE、日本、514-1101
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1日から60か月以下、体重2.5kg以上23kg以下
- RSV 診断検査、抗原または分子検査が陽性
- 下気道感染症 (LRTI) の証拠
除外基準:
- 未熟児（在胎週数 35 週未満）かつ出生後 1 年未満
- 子宮内発育制限のある新生児
- スクリーニング後 10 日以内に別のウイルス感染症に対する抗ウイルス薬の投与を受ける予定である
- -研究介入に対する反応の評価を妨げる可能性のある、臨床的に重大な中等度または重度の細菌感染症の疑いまたは確認された患者
- 研究介入を実施したり、研究介入に対する安全性や臨床反応を評価したりする能力を制限する重大な併存疾患があることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口または経鼻胃管（NG）
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：シスナトビル
経口またはNGチューブ
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シスナトビル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目から33日目まで
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1日目から33日目まで
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中止につながる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目から33日目まで
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1日目から33日目まで
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臨床的に重大な異常な検査値の発生率
時間枠：1日目から33日目まで
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1日目から33日目まで
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臨床的に重大な異常なバイタルサインの発生率。
時間枠：1日目から33日目まで
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1日目から33日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定常状態（3日目以降）におけるシスナトビルの血漿濃度。
時間枠：3日目～5日目
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3日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2024年10月18日
研究の完了 (推定)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない