RSV로 인한 폐렴이 있는 영유아의 혈액 내 연구 약물(시수나토비르)의 양과 안전성에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Pfizer
호흡 융합이 있는 60개월 이하의 소아 환자를 대상으로 시수나토비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 중재적, 1b상, 무작위, 이중 맹검, 후원자 개방, 위약 대조, 다기관, 용량 결정 연구 IAL 바이러스( RSV) 하부 호흡기 감염(LRTI)
연구의 목적은 영유아 및 60개월 이하 어린이의 혈액 내 시수나토비르의 안전성과 양에 대해 알아보는 것입니다. 이 어린이들은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하부 호흡기 감염(LRTI)을 앓고 있습니다. LRTI는 폐와 같은 하부 기도에 대한 감염입니다.
이 연구는 어린이를 대상으로 한 향후 시수나토비르 연구에 사용될 시수나토비르의 양을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 생후 1일부터 60개월 이하
- 무게는 2.5kg 이상 23kg 이하입니다.
- 의료 검사를 통해 RSV가 있는 것으로 테스트되었습니다.
- LRTI 징후가 나타납니다.
연구에 참여하는 모든 참가자는 많은 양의 시수나토비르 또는 위약을 받게 됩니다. 플라시보는 약이 들어있지 않은 알약입니다.
연구를 위해서는 최대 7회 방문이 필요합니다. 이러한 방문 중 일부에는 전화를 통한 참가자 건강 확인 및/또는 집 방문이 포함됩니다.
이 연구에서는 시수나토비르를 투여받은 영유아의 경험을 비교하여 영유아를 대상으로 한 향후 연구에 사용될 시수나토비르의 양을 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Mdantsane, Eastern Cape, 남아프리카, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Kagoshima-ken
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Hioki, Kagoshima-ken, 일본, 899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 1일~60개월 미만, 체중 ≥2.5kg~23kg
- 양성 RSV 진단 테스트, 항원 또는 분자 테스트
- 하부 호흡기 감염(LRTI)의 증거
제외 기준:
- 미숙아(임신 연령 35주 미만) 및 출생 후 연령 1세 미만
- 자궁 내 성장 제한이 있는 신생아
- 또 다른 바이러스 감염에 대해서는 검진 후 10일 이내에 항바이러스제를 투여받을 것으로 예상됩니다.
- 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 중등도 또는 중증 세균 감염이 의심되거나 확인된 경우
- 연구 개입을 실시하거나 연구 개입에 대한 안전성 또는 임상 반응을 평가하는 능력을 제한하는 심각한 동반질환이 있는 것으로 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
구강 또는 비위관(NG)
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위약
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활성 비교기: 시수나토비르
구강 또는 NG 튜브
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시수나토비르
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 33일까지)
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE는 사건이 치료 유효 기간 동안 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다.
연구 개입 첫 투여 시점 또는 그 이후에 시작되었지만 연구 종료 전에 발생한 모든 사건은 TEAE로 표시되었습니다.
모든 AE는 평가에 포함되었습니다.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 33일까지)
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TEAE로 인해 연구에서 중단한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 33일까지)
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부작용은 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과의 관련성 여부에 관계없이 평가되었습니다.
부작용은 치료 유효 기간 동안 발생한 경우 치료기 부작용으로 간주되었습니다.
연구 개입 첫 투여 후 연구 종료 전까지 발생한 모든 사건은 치료기 부작용으로 분류되었습니다.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 33일까지)
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심각한 치료 중 발생한 이상반응으로 인해 연구에서 중단한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일인 1일차부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지 (최대 33일까지)
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 사건입니다.
TEAE는 치료 유효 기간 동안 사건이 시작된 경우로 간주되었습니다.
연구 개입 첫 투여 후 또는 첫 투여일부터 연구 종료 전까지 시작된 모든 사건은 TEAE로 표시되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 다음과 같은 결과를 초래한 경우입니다: 사망; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 입원 또는 기존 입원 기간 연장 필요; 지속적 또는 중대한 장애/무능력 초래; 선천적 이상/출생 결함 초래; 프로토콜에 미리 지정된 기타 중요한 사건 또는 상황.
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연구 개입 시작일인 1일차부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지 (최대 33일까지)
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임상적으로 유의한 검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 연구 개입 최종 투여 후 28일까지(최대 33일)
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다음과 같은 검사실 검사를 위한 매개변수들이 분석되었습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 평균 혈구 용적, 평균 혈구 헤모글로빈 및 농도); 화학검사: 요소와 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, 알부민, 총 단백질, 시스타틴 C; 소변검사: pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 알부민, 크레아티닌(소변), 소변 알부민 대 크레아티닌 비율.
임상적으로 유의한 검사실 이상 소견은 연구자의 재량에 기반하였습니다.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 연구 개입 최종 투여 후 28일까지(최대 33일)
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임상적으로 유의미한 생체 징후를 보인 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일인 제1일부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 33일까지)
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생체 징후에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수/심박수, 체온, 호흡수 및 산소 포화도가 포함됩니다.
임상적으로 의미 있는 생체 징후 소견은 연구자의 재량에 기반하였습니다.
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연구 개입 시작일인 제1일부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 33일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시스나토비르의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: Day 3: 투여 전, 투여 후 T1 및 T2 시간; Day 5: 투여 전; 여기서 T1은 투여 후 첫 번째 분석 시점이며 T2는 투여 후 두 번째 분석 시점입니다
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Day 3: 투여 전, 투여 후 T1 및 T2 시간; Day 5: 투여 전; 여기서 T1은 투여 후 첫 번째 분석 시점이며 T2는 투여 후 두 번째 분석 시점입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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