Uno studio per conoscere la quantità del medicinale in studio (sisunatovir) nel sangue e la sua sicurezza nei neonati e nei bambini affetti da polmonite causata da RSV
29 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INTERVENZIONALE DI FASE 1b, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-OPEN, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRALE, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SISUNATOVIR IN PARTECIPANTI PEDIATRICI FINO A 60 MESI CON VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE ( RSV) INFEZIONE DELLE VIE RESPIRATORIE INFERIORI (LRTI)
Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e la quantità di sisunatovir nel sangue di neonati e bambini fino a 60 mesi di età. Questi bambini hanno un'infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). LRTI è l'infezione delle vie aeree inferiori come i polmoni.
Questo studio aiuterà a definire la quantità di sisunatovir da utilizzare negli studi futuri sul sisunatovir nei bambini.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- Sono da 1 giorno a meno o pari a 60 mesi di età
- pesare superiore o uguale a 2,5 chilogrammi fino a inferiore o uguale a 23 chilogrammi.
- Sono stati testati per avere RSV mediante test medici.
- mostrano segni di LRTI.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno molte quantità di sisunatovir o placebo. Il placebo è una pillola che non contiene alcun medicinale.
Per lo studio sono necessarie fino a 7 visite. Alcune di queste visite includono il controllo telefonico dello stato di salute dei partecipanti e/o una visita a casa.
Lo studio confronterà le esperienze di neonati e bambini trattati con sisunatovir per identificare la quantità di sisunatovir da utilizzare negli studi futuri su neonati e bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Non ancora reclutamento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Non ancora reclutamento
- Hospital del Nino Jesus
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Non ancora reclutamento
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03722
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 02841
- Non ancora reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Non ancora reclutamento
- Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
- Reclutamento
- Kojunkai Daido Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Non ancora reclutamento
- National Hokkaido Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Giappone, 765-8507
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kagoshima
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Hioki, Kagoshima, Giappone, 899-2503
- Non ancora reclutamento
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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MIE
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Tsu, MIE, Giappone, 514-1101
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Reclutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Hamerkaz
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Ramat Gan, Hamerkaz, Israele, 5262100
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Zerifin, Hamerkaz, Israele, 70300
- Reclutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Hatsafon
-
Haifa, Hatsafon, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Research Unit / Children A Department
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Non ancora reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Non ancora reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5718
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers University
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Reclutamento
- Rutgers University
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Non ancora reclutamento
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Non ancora reclutamento
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Non ancora reclutamento
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
- Non ancora reclutamento
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Non ancora reclutamento
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Reclutamento
- Christus Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Non ancora reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Non ancora reclutamento
- Seattle Children's - Building Cure
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Non ancora reclutamento
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Non ancora reclutamento
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 giorno fino a ≤ 60 mesi di età e peso da ≥ 2,5 kg a ≤ 23 kg
- Positivo al test diagnostico RSV, antigene o test molecolare
- Evidenza di infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI)
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 35 settimane) E <1 anno di età postnatale
- Neonati con restrizione della crescita intrauterina
- Si prevede di ricevere un antivirale per un'altra infezione virale entro 10 giorni dallo screening
- Infezione batterica moderata o grave clinicamente significativa sospetta o confermata che può interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio
- Noto per avere comorbilità significative che limiterebbero la capacità di somministrare l'intervento in studio o valutare la sicurezza o la risposta clinica all'intervento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Sondino orale o nasogastrico (NG)
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Placebo
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Comparatore attivo: Sisunatovir
Tubo orale o NG
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Sisunatovir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
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Dal giorno 1 al giorno 33
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Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
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Dal giorno 1 al giorno 33
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Incidenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
|
Dal giorno 1 al giorno 33
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Incidenza di segni vitali anomali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
|
Dal giorno 1 al giorno 33
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di sisunatovir allo stato stazionario (Giorno 3 o successivo).
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 5
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Dal giorno 3 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
18 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
18 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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