Uno studio per conoscere la quantità del medicinale in studio (sisunatovir) nel sangue e la sua sicurezza nei neonati e nei bambini affetti da polmonite causata da RSV
9 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INTERVENZIONALE DI FASE 1b, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-OPEN, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRALE, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SISUNATOVIR IN PARTECIPANTI PEDIATRICI FINO A 60 MESI CON VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE ( RSV) INFEZIONE DELLE VIE RESPIRATORIE INFERIORI (LRTI)
Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e la quantità di sisunatovir nel sangue di neonati e bambini fino a 60 mesi di età. Questi bambini hanno un'infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). LRTI è l'infezione delle vie aeree inferiori come i polmoni.
Questo studio aiuterà a definire la quantità di sisunatovir da utilizzare negli studi futuri sul sisunatovir nei bambini.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- Sono da 1 giorno a meno o pari a 60 mesi di età
- pesare superiore o uguale a 2,5 chilogrammi fino a inferiore o uguale a 23 chilogrammi.
- Sono stati testati per avere RSV mediante test medici.
- mostrano segni di LRTI.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno molte quantità di sisunatovir o placebo. Il placebo è una pillola che non contiene alcun medicinale.
Per lo studio sono necessarie fino a 7 visite. Alcune di queste visite includono il controllo telefonico dello stato di salute dei partecipanti e/o una visita a casa.
Lo studio confronterà le esperienze di neonati e bambini trattati con sisunatovir per identificare la quantità di sisunatovir da utilizzare negli studi futuri su neonati e bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Kagoshima-ken
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Hioki, Kagoshima-ken, Giappone, 899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Eastern Cape
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Mdantsane, Eastern Cape, Sud Africa, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 giorno fino a ≤ 60 mesi di età e peso da ≥ 2,5 kg a ≤ 23 kg
- Positivo al test diagnostico RSV, antigene o test molecolare
- Evidenza di infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI)
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 35 settimane) E <1 anno di età postnatale
- Neonati con restrizione della crescita intrauterina
- Si prevede di ricevere un antivirale per un'altra infezione virale entro 10 giorni dallo screening
- Infezione batterica moderata o grave clinicamente significativa sospetta o confermata che può interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio
- Noto per avere comorbilità significative che limiterebbero la capacità di somministrare l'intervento in studio o valutare la sicurezza o la risposta clinica all'intervento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Sondino orale o nasogastrico (NG)
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Placebo
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Comparatore attivo: Sisunatovir
Tubo orale o NG
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Sisunatovir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE era considerato un TEAE se l'evento iniziava durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi che iniziano il giorno della prima dose dell'intervento dello studio o successivamente, ma prima della fine dello studio, sono stati contrassegnati come TEAE.
Tutti gli AE sono stati inclusi per la valutazione.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA era considerato un TEAE se l'evento iniziava durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi che iniziano il giorno della prima dose dell'intervento dello studio o successivamente, ma prima della fine dello studio, erano contrassegnati come TEAE. |
Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA era considerato un TEAE se l'evento iniziava durante la durata effettiva del trattamento.
Tutti gli eventi che iniziavano durante o dopo la prima dose dell'intervento dello studio, ma prima della fine dello studio, erano contrassegnati come TEAE.
Un EA grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha comportato il decesso; era un'esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morte); ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha comportato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento o situazione importante come pre-specificato nel protocollo.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Sono stati analizzati i seguenti parametri per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media e concentrazione); chimica: urea e creatinina, tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), gamma-glutamil transferasi (GGT), calcio, sodio, potassio, cloruro, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali, cistatina C; analisi delle urine: pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, albumina, creatinina (urine), rapporto albumina-creatinina nelle urine.
I risultati di anomalie di laboratorio clinicamente significativi sono stati basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.
I risultati clinicamente significativi dei segni vitali erano basati sulla discrezione del ricercatore.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 33 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riepilogo delle Concentrazioni Plasmatiche nel Tempo di Sisunatovir
Lasso di tempo: Giorno 3: Pre-dose, T1 e T2 ore dopo la dose; Giorno 5: Pre-dose; dove T1 è il primo punto temporale di analisi post-dose mentre T2 è il secondo punto temporale di analisi post-dose
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Giorno 3: Pre-dose, T1 e T2 ore dopo la dose; Giorno 5: Pre-dose; dove T1 è il primo punto temporale di analisi post-dose mentre T2 è il secondo punto temporale di analisi post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
- sisunatovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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