Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour connaître la quantité du médicament à l'étude (Sisunatovir) dans le sang et son innocuité chez les nourrissons et les enfants atteints de pneumonie causée par le VRS

29 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 1b, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRE, DE RECHERCHE DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU SISUNATOVIR CHEZ LES PARTICIPANTS PÉDIATRIQUES JUSQU'À 60 MOIS ATTEINTS DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL ( VRS) INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES (IVRI)

Le but de l'étude est de connaître l'innocuité et la quantité de sisunatovir dans le sang des nourrissons et des enfants jusqu'à 60 mois. Ces enfants souffrent d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS). L'IVRI est l'infection des voies respiratoires inférieures telles que les poumons.

Cette étude aidera à déterminer la quantité de sisunatovir à utiliser dans les futures études sur le sisunatovir chez les enfants.

Cette étude recherche des participants qui :

  • Sont âgés de 1 jour à moins ou égal à 60 mois
  • peser entre 2,5 et 23 kilogrammes ou moins.
  • Avoir été testé positif au RSV par des tests médicaux.
  • présentent des signes d’IVRI.

Tous les participants à l'étude recevront de nombreuses quantités de sisunatovir ou de placebo. Le placebo est une pilule qui ne contient aucun médicament.

Jusqu'à 7 visites sont nécessaires pour l'étude. Certaines de ces visites comprennent une vérification de l'état de santé des participants par téléphone et/ou une visite à domicile.

L'étude comparera les expériences des nourrissons et des enfants recevant du sisunatovir pour identifier la quantité de sisunatovir à utiliser dans les études futures chez les nourrissons et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Pas encore de recrutement
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Pas encore de recrutement
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • Argentine
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital del Nino Jesus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Pas encore de recrutement
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
  • Corée, République de
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 02841
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
  • Israël
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Hamerkaz, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Research Unit / Children A Department
  • Japon
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Recrutement
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Pas encore de recrutement
        • National Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • Pas encore de recrutement
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japon, 765-8507
        • Pas encore de recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japon, 899-2503
        • Pas encore de recrutement
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japon, 514-1101
        • Pas encore de recrutement
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Recrutement
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Pas encore de recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Pas encore de recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5718
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers University
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers University
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Pas encore de recrutement
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Pas encore de recrutement
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
        • Pas encore de recrutement
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Pas encore de recrutement
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Christus Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Children's - Building Cure

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 jour à ≤ 60 mois et poids ≥ 2,5 kg à ≤ 23 kg
  • Test de diagnostic positif du RSV, test antigénique ou moléculaire
  • Preuve d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés (âge gestationnel inférieur à 35 semaines) ET < 1 an d'âge postnatal
  • Nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérin
  • Devrait recevoir un antiviral pour une autre infection virale dans les 10 jours suivant le dépistage
  • Infection bactérienne modérée ou grave suspectée ou confirmée, cliniquement significative, pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.
  • Connu pour avoir des comorbidités importantes qui limiteraient la capacité d'administrer l'intervention de l'étude ou d'évaluer la sécurité ou la réponse clinique à l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sonde orale ou nasogastrique (NG)
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Sisunatovir
Tube oral ou NG
Médicament: Actif
Sisunatovir
Autres noms:
  • PF-07923568, RV521

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 33
Jour 1 au jour 33
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) conduisant à des arrêts
Délai: Jour 1 au jour 33
Jour 1 au jour 33
Incidence des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Jour 1 au jour 33
Jour 1 au jour 33
Incidence de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs.
Délai: Jour 1 au jour 33
Jour 1 au jour 33

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de sisunatovir à l'état d'équilibre (jour 3 ou plus).
Délai: Jour 3 au jour 5
Jour 3 au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections par le virus respiratoire syncytial

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner