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Une étude pour connaître la quantité du médicament à l'étude (Sisunatovir) dans le sang et son innocuité chez les nourrissons et les enfants atteints de pneumonie causée par le VRS

9 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 1b, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRE, DE RECHERCHE DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU SISUNATOVIR CHEZ LES PARTICIPANTS PÉDIATRIQUES JUSQU'À 60 MOIS ATTEINTS DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL ( VRS) INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES (IVRI)

Le but de l'étude est de connaître l'innocuité et la quantité de sisunatovir dans le sang des nourrissons et des enfants jusqu'à 60 mois. Ces enfants souffrent d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS). L'IVRI est l'infection des voies respiratoires inférieures telles que les poumons.

Cette étude aidera à déterminer la quantité de sisunatovir à utiliser dans les futures études sur le sisunatovir chez les enfants.

Cette étude recherche des participants qui :

  • Sont âgés de 1 jour à moins ou égal à 60 mois
  • peser entre 2,5 et 23 kilogrammes ou moins.
  • Avoir été testé positif au RSV par des tests médicaux.
  • présentent des signes d’IVRI.

Tous les participants à l'étude recevront de nombreuses quantités de sisunatovir ou de placebo. Le placebo est une pilule qui ne contient aucun médicament.

Jusqu'à 7 visites sont nécessaires pour l'étude. Certaines de ces visites comprennent une vérification de l'état de santé des participants par téléphone et/ou une visite à domicile.

L'étude comparera les expériences des nourrissons et des enfants recevant du sisunatovir pour identifier la quantité de sisunatovir à utiliser dans les études futures chez les nourrissons et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japon, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 jour à ≤ 60 mois et poids ≥ 2,5 kg à ≤ 23 kg
  • Test de diagnostic positif du RSV, test antigénique ou moléculaire
  • Preuve d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés (âge gestationnel inférieur à 35 semaines) ET < 1 an d'âge postnatal
  • Nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérin
  • Devrait recevoir un antiviral pour une autre infection virale dans les 10 jours suivant le dépistage
  • Infection bactérienne modérée ou grave suspectée ou confirmée, cliniquement significative, pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.
  • Connu pour avoir des comorbidités importantes qui limiteraient la capacité d'administrer l'intervention de l'étude ou d'évaluer la sécurité ou la réponse clinique à l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sonde orale ou nasogastrique (NG)
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Sisunatovir
Tube oral ou NG
Médicament: Actif
Sisunatovir
Autres noms:
  • PF-07923568, RV521

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'intervention de l'étude au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI était considéré comme un EIT si l'événement débutait pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui débutaient à partir de la première dose de l'intervention de l'étude, mais avant la fin de l'étude, étaient marqués comme des EIT. Tous les EI étaient inclus pour l'évaluation.
Du début de l'intervention de l'étude au jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Nombre de participants ayant arrêté l'étude en raison d'effets indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI était considéré comme un événement indésirable émergent de traitement (EIET) si l'événement débutait pendant la durée effective du traitement. Tous les événements survenant à partir de la première dose de l'intervention de l'étude, mais avant la fin de l'étude, étaient signalés comme des EIET.
Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'ETAI graves
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI était considéré comme un événement indésirable survenu sous traitement (TEAE) si l'événement débutait pendant la durée effective du traitement. Tous les événements débutant à la première dose de l'intervention de l'étude ou après, mais avant la fin de l'étude, étaient signalés comme des TEAE. Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné un décès ; a été une expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; a nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou significative ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou tout autre événement ou situation important tel que pré-spécifié dans le protocole.
Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen de laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des plaquettes, numération des globules blancs, volume globulaire moyen, hémoglobine globulaire moyenne et concentration) ; chimie : urée et créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), gamma-glutamyl transférase (GGT), calcium, sodium, potassium, chlorure, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales, cystatine C ; analyse d'urine : pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, leucocyte estérase, albumine, créatinine (urine), rapport albumine/créatinine urinaire. Les résultats d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives étaient basés sur l'appréciation de l'investigateur.
Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Nombre de participants avec des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)
Les signes vitaux incluaient la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la température, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. Les résultats cliniquement significatifs des signes vitaux étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 33 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résumé des concentrations plasmatiques en fonction du temps du Sisunatovir
Délai: Jour 3 : Prédose, T1 et T2 heures après la dose ; Jour 5 : Prédose ; où T1 est le premier point d'analyse post-dose tandis que T2 est le deuxième point d'analyse post-dose
Jour 3 : Prédose, T1 et T2 heures après la dose ; Jour 5 : Prédose ; où T1 est le premier point d'analyse post-dose tandis que T2 est le deuxième point d'analyse post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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