Studie o množství studijního léku (sisunatovir) v krvi a jeho bezpečnosti u kojenců a dětí s pneumonií způsobenou RSV
9. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer
INTERVENČNÍ, FÁZE 1b, RANDOMIZOVANÁ, DVOJNĚ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, MULTICENTROVÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY SISUNATOVIRU V DETSKÉ PÉROVICI 6. SYNCYTIÁLNÍ VIRUS ( RSV) INFEKCE DOLNÍCH DÝCHACÍCH CEST (LRTI)
Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a množství sisunatoviru v krvi kojenců a dětí do věku 60 měsíců. Tyto děti mají infekci dolních dýchacích cest (LRTI) způsobenou respiračním syncytiálním virem (RSV). LRTI je infekce dolních cest dýchacích, jako jsou plíce.
Tato studie pomůže informovat o množství sisunatoviru, které se má použít v budoucích studiích sisunatoviru u dětí.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Jsou od 1 dne do méně než nebo rovny 60 měsícům věku
- váží více než nebo rovny 2,5 kilogramu až méně než nebo rovné 23 kilogramům.
- Lékařskými testy byly testovány na přítomnost RSV.
- vykazují známky LRTI.
Všichni účastníci studie dostanou mnoho množství sisunatoviru nebo placeba. Placebo je pilulka, která neobsahuje žádný lék.
Ke studiu je potřeba až 7 návštěv. Některé z těchto návštěv zahrnují kontrolu zdravotního stavu účastníků po telefonu a/nebo návštěvu doma.
Studie porovná zkušenosti kojenců a dětí užívajících sisunatovir, aby se určilo množství sisunatoviru, které má být použito v budoucích studiích u kojenců a dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Hioki, Kagoshima-ken, Japonsko, 899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Mdantsane, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 den do ≤ 60 měsíců věku a hmotnosti ≥ 2,5 kg až ≤ 23 kg
- Pozitivní RSV diagnostický test, antigen nebo molekulární test
- Důkaz infekce dolních cest dýchacích (LRTI)
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti (gestační věk kratší než 35 týdnů) A < 1 rok postnatálního věku
- Novorozenci s omezením intrauterinního růstu
- Očekává se, že do 10 dnů od screeningu dostanete antivirotikum na jinou virovou infekci
- Podezření nebo potvrzená klinicky významná středně závažná nebo závažná bakteriální infekce, která může interferovat s hodnocením odpovědi na studijní intervenci
- Je známo, že má významné komorbidity, které by omezovaly schopnost provádět studijní intervenci nebo hodnotit bezpečnost nebo klinickou odpověď na studijní intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální nebo nazogastrická sonda (NG)
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Sisunatoviru
Orální nebo NG sonda
|
Sisunatoviru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčebnými nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Od zahájení studijního zásahu v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně až 33 dnů)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí.
AE byla považována za TEAE, pokud událost začala během účinného trvání léčby.
Všechny události, které začaly při první dávce studijní intervence nebo po ní, ale před koncem studie, byly označeny jako TEAE.
Pro hodnocení byly zahrnuty všechny AE.
|
Od zahájení studijního zásahu v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně až 33 dnů)
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studii z důvodu TEAEs
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 33 dnů)
|
Nepříznivý účinek byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka nebo klinického studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
Nepříznivý účinek byl považován za TEAE, pokud událost začala během účinné doby léčby. Všechny události, které začaly v den nebo po první dávce studijního zásahu, ale před koncem studie, byly označeny jako TEAE. |
Od začátku studijní intervence v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 33 dnů)
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studii z důvodu závažných nežádoucích účinků léčby (TEAEs)
Časové okno: Od zahájení studie zásahu v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studie zásahu (maximálně až 33 dnů)
|
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
Nepříznivá událost byla považována za TEAE, pokud událost začala během účinné doby léčby. Všechny události, které začaly v den prvního podání studijního zásahu nebo po něm, ale před ukončením studie, byly označeny jako TEAE. Závažná nepříznivá událost (SAE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt v jakékoli dávce, který: vedl k úmrtí; představoval život ohrožující stav (bezprostřední riziko úmrtí); vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedl k vrozené vadě/vrozené vývojové vadě; jiná důležitá událost nebo situace předem specifikovaná v protokolu. |
Od zahájení studie zásahu v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce studie zásahu (maximálně až 33 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od zahájení intervenční studie v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce intervenční studie (maximálně do 33 dnů)
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, střední objem erytrocytů, střední hemoglobin erytrocytů a koncentrace); biochemie: močovina a kreatinin, odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR), gama-glutamyltransferáza (GGT), vápník, sodík, draslík, chlorid, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celková bílkovina, cystatin C; vyšetření moči: pH, glukóza, bílkovina, krev, ketony, dusitany, leukocytová esteráza, albumin, kreatinin (moč), poměr albuminu v moči ke kreatininu.
Klinicky významné nálezy laboratorních abnormalit byly založeny na uvážení vyšetřujícího lékaře.
|
Od zahájení intervenční studie v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce intervenční studie (maximálně do 33 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými životními funkcemi
Časové okno: Od zahájení intervenční studie v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce intervenční studie (maximálně do 33 dnů)
|
Vital signs included systolic and diastolic blood pressure, pulse rate/heart rate, temperature, respiratory rate, and oxygen saturation.
Clinically significance vital signs findings were based on investigator discretion.
|
Od zahájení intervenční studie v den 1 až do 28 dnů po poslední dávce intervenční studie (maximálně do 33 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrn plazmatických koncentrací v závislosti na čase pro Sisunatovir
Časové okno: Den 3: Před podáním, T1 a T2 hodin po podání; Den 5: Před podáním; kde T1 je první analytický časový bod po podání a T2 je druhý analytický časový bod po podání
|
Den 3: Před podáním, T1 a T2 hodin po podání; Den 5: Před podáním; kde T1 je první analytický časový bod po podání a T2 je druhý analytický časový bod po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .