Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению количества исследуемого препарата (сисунатовир) в крови и его безопасности у младенцев и детей с пневмонией, вызванной РСВ

9 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ, ФАЗА 1b, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ПОДБОРУ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ СИСУНАТОВИРА У УЧАСТНИКОВ ПЕДИАТРИКИ В ВОЗРАСТЕ ДО 60 МЕСЯЦЕВ, ПРИНИМАЮЩИХ РЕСПИРУ ТОРИ СИНЦИТИАЛЬНЫЙ ВИРУС ( РСВ) ИНФЕКЦИЯ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ (ИНДП)

Цель исследования — узнать о безопасности и количестве сисунатовира в крови младенцев и детей в возрасте до 60 месяцев. У этих детей имеется инфекция нижних дыхательных путей (ИРП), вызванная респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). ИНДП – это инфекция нижних дыхательных путей, например легких.

Это исследование поможет определить количество сисунатовира, которое будет использоваться в будущих исследованиях сисунатовира у детей.

Это исследование ищет участников, которые:

  • От 1 дня до возраста менее или равного 60 месяцам
  • весить от более или равного 2,5 кг до менее или равного 23 кг.
  • Были проверены на наличие РСВ медицинскими тестами.
  • проявлять признаки ИНДП.

Все участники исследования получат большое количество сисунатовира или плацебо. Плацебо – это таблетка, в которой нет никаких лекарств.

Для исследования необходимо до 7 посещений. Некоторые из этих посещений включают проверку здоровья участников по телефону и/или посещение дома.

В ходе исследования будет сравнен опыт младенцев и детей, получающих сисунатовир, чтобы определить количество сисунатовира, которое будет использоваться в будущих исследованиях у младенцев и детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Южная Африка, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Япония, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 1 дня до возраста ≤60 месяцев и веса от ≥2,5 кг до ≤23 кг.
  • Положительный диагностический тест на RSV, антигенный или молекулярный тест
  • Признаки инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП)

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети (гестационный возраст менее 35 недель) И постнатальный возраст <1 года
  • Новорожденные с задержкой внутриутробного развития
  • Ожидается получение противовирусного препарата от другой вирусной инфекции в течение 10 дней после скрининга.
  • Подозрение или подтвержденная клинически значимая бактериальная инфекция средней или тяжелой степени, которая может помешать оценке ответа на исследуемое вмешательство.
  • Известно, что у вас есть серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают возможность проведения исследуемого вмешательства или оценки безопасности или клинического ответа на исследуемое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный или назогастральный зонд (НГ)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Сисунатовир
Оральный или назальный зонд
Лекарство: Активный
Сисунатовир
Другие имена:
  • ПФ-07923568, РВ521

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: С начала исследования на 1-й день и до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Неблагоприятное событие (НС) — это любое нежелательное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НС считалось НСПЛ, если событие началось в течение эффективного периода лечения. Все события, которые начались в день первой дозы исследуемого вмешательства или после нее, но до окончания исследования, были отмечены как НСПЛ. Все НС были включены в оценку.
С начала исследования на 1-й день и до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯП
Временное ограничение: С начала исследования с применением исследуемого вмешательства в День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
НП – любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НП считалось НПТ, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения. Все события, которые начались в день первой дозы исследуемого вмешательства или после нее, но до окончания исследования, отмечались как НПТ.
С начала исследования с применением исследуемого вмешательства в День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за серьезных НЯПЛ
Временное ограничение: С начала исследования с вмешательством в День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
ННЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. ННЯ считалось ННЯ на фоне лечения (TEAE), если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения. Все события, которые начались в день введения первой дозы исследуемого вмешательства или после него, но до окончания исследования, отмечались как TEAE. Тяжелое ННЯ (ТННЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое: привело к смерти; являлось угрожающим жизни состоянием (непосредственный риск смерти); потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному пороку развития; другое важное событие или ситуация, как предварительно определено в протоколе.
С начала исследования с вмешательством в День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С начала исследования с вмешательством в День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, средний объём эритроцитов, среднее содержание и концентрация гемоглобина в эритроцитах); биохимия: мочевина и креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), кальций, натрий, калий, хлорид, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок, цистатин С; анализ мочи: pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, альбумин, креатинин (моча), соотношение альбумина к креатинину в моче. Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях определялись по усмотрению исследователя.
С начала исследования с вмешательством в День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: С начала применения исследуемого вмешательства в День 1 и до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)
Жизненно важные показатели включали систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса/сердцебиения, температуру, частоту дыхания и насыщение кислородом. Клинически значимые показатели жизненно важных функций определялись по усмотрению исследователя.
С начала применения исследуемого вмешательства в День 1 и до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 33 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сводка концентрации сисунатовира в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, T1 и T2 часов после приема дозы; День 5: до приема дозы; где T1 — это первая точка анализа после приема дозы, а T2 — вторая точка анализа после приема дозы
День 3: до приема дозы, T1 и T2 часов после приема дозы; День 5: до приема дозы; где T1 — это первая точка анализа после приема дозы, а T2 — вторая точка анализа после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться