Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel (Sisunatovir) in het bloed en de veiligheid ervan bij zuigelingen en kinderen met longontsteking veroorzaakt door RSV

9 december 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONEEL, FASE 1b, RANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GESTUURD, MULTICENTRUM, DOSISVINDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERdraagbaarheid EN FARMACOKINETIEK VAN SISUNATOVIR TE EVALUEREN BIJ PEDIATRISCHE DEELNEMERS TOT DE LEEFTIJD VAN 60 MAANDEN MET RESPIRATORY SYNCYTIIAL VIRUS ( RSV) LAGERE LUCHTWEGENINFECTIE (LRTI)

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en de hoeveelheid sisunatovir in het bloed van zuigelingen en kinderen tot 60 maanden. Deze kinderen hebben een lagere luchtweginfectie (LRTI), veroorzaakt door het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV). LRTI is de infectie van de lagere luchtwegen, zoals de longen.

Dit onderzoek zal helpen bij het bepalen van de hoeveelheid sisunatovir die moet worden gebruikt in toekomstige onderzoeken naar sisunatovir bij kinderen.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • Zijn 1 dag tot minder dan of gelijk aan 60 maanden oud
  • meer dan of gelijk aan 2,5 kilogram wegen tot minder dan of gelijk aan 23 kilogram.
  • Zijn door medische tests getest op RSV.
  • tekenen van LRTI vertonen.

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen grote hoeveelheden sisunatovir of placebo krijgen. Placebo is een pil waar geen medicijn in zit.

Voor het onderzoek zijn maximaal 7 bezoeken nodig. Sommige van deze bezoeken omvatten het controleren van de gezondheid van de deelnemers via de telefoon en/of een bezoek aan huis.

In het onderzoek zullen de ervaringen van zuigelingen en kinderen die sisunatovir krijgen, worden vergeleken om de hoeveelheid sisunatovir te bepalen die in toekomstige onderzoeken bij zuigelingen en kinderen moet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japan, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 dag tot ≤60 maanden oud en gewicht ≥2,5 kg tot ≤23 kg
  • Positieve RSV-diagnostische test, antigeen- of moleculaire test
  • Bewijs van infectie van de onderste luchtwegen (LRTI)

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's (zwangerschapsduur minder dan 35 weken) EN <1 jaar postnatale leeftijd
  • Neonaten met intra-uteriene groeivertraging
  • Verwacht wordt dat hij binnen 10 dagen na screening een antiviraal middel krijgt voor een andere virale infectie
  • Vermoedelijke of bevestigde klinisch significante matige of ernstige bacteriële infectie die de evaluatie van de respons op de onderzoeksinterventie kan verstoren
  • Bekend met aanzienlijke comorbiditeiten die de mogelijkheid zouden beperken om de onderzoeksinterventie toe te dienen of de veiligheid of klinische respons op de onderzoeksinterventie te evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale of neussonde (NG)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Sisunatovir
Orale of NG-buis
Geneesmiddel: Actief
Sisunatovir
Andere namen:
  • PF-07923568, RV521

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Een ongewenste voorval (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie interventie werd beschouwd. Een AE werd beschouwd als een TEAE als het voorval begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle voorvallen die op of na de eerste dosis van de studie interventie beginnen, maar vóór het einde van de studie, werden gemarkeerd als TEAE's. Alle AE's werden opgenomen voor evaluatie.
Vanaf het begin van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Aantal deelnemers dat vanwege TEAEs is gestopt met de studie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studiedeelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Een AE werd beschouwd als een TEAE als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle gebeurtenissen die beginnen op of na de eerste dosis van de studie-interventie, maar voor het einde van de studie, werden gemarkeerd als TEAEs.
Vanaf de start van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Aantal deelnemers dat de studie heeft gestaakt vanwege ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Een AE werd beschouwd als een TEAE als het voorval begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle voorvallen die op of na de eerste dosis van de studie-interventie beginnen, maar vóór het einde van de studie, werden gemarkeerd als TEAE's. Een ernstige AE (SAE) was elk ongunstig medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden; een levensbedreigende ervaring was (onmiddellijk risico op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; ander belangrijk voorval of situatie zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Vanaf de start van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Voor laboratoriumonderzoek werden de volgende parameters geanalyseerd: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, gemiddeld celvolume, gemiddeld celhemoglobine & concentratie); chemie: ureum en creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), gamma-glutamyltransferase (GGT), calcium, natrium, kalium, chloride, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit, cystatine C; urineonderzoek: pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, albumine, creatinine (urine), albumine-creatinineverhouding in urine. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf de start van de studie-interventie op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf start van de studie-interventie op Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)
Vitaalwaarden omvatten systolische en diastolische bloeddruk, polsslag/hartslag, temperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie.
Klinisch significante bevindingen van vitaalwaarden waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf start van de studie-interventie op Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 33 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties versus tijd samenvatting van Sisunatovir
Tijdsspanne: Dag 3: Vóór dosering, T1 en T2 uur na dosering; Dag 5: Vóór dosering; waarbij T1 het eerste analyse-tijdstip na dosering is en T2 het tweede analyse-tijdstip na dosering
Dag 3: Vóór dosering, T1 en T2 uur na dosering; Dag 5: Vóór dosering; waarbij T1 het eerste analyse-tijdstip na dosering is en T2 het tweede analyse-tijdstip na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren