一项旨在了解血液中研究药物（西苏那托韦）的含量及其对 RSV 引起的婴儿和儿童肺炎的安全性的研究
2025年12月9日 更新者：Pfizer
一项干预性、1b 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、多中心、剂量探索研究，旨在评估西舒那托韦在 60 个月以下患有呼吸系统疾病的儿科参与者中的安全性、耐受性和药代动力学合胞病毒（ RSV) 下呼吸道感染 (LRTI)
该研究的目的是了解婴儿和 60 个月以下儿童血液中西苏那托韦的安全性和含量。 这些儿童患有由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。 LRTI 是下呼吸道（例如肺部）的感染。
这项研究将有助于了解未来西沙那韦儿童研究中使用的西沙那韦的用量。
本研究正在寻找以下参与者：
- 1 天至小于或等于 60 个月大
- 重量大于或等于2.5公斤至小于或等于23公斤。
- 已通过医学检查检测出患有RSV。
- 显示 LRTI 迹象。
研究的所有参与者都将接受大量的西苏那韦或安慰剂。 安慰剂是一种不含任何药物的药丸。
该研究最多需要 7 次就诊。 其中一些访问包括通过电话检查参与者的健康状况和/或上门拜访。
该研究将比较婴儿和儿童接受西沙那韦的经历，以确定未来婴儿和儿童研究中使用的西沙那韦的用量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eastern Cape
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Mdantsane、Eastern Cape、南非、5219
- Monti Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Kagoshima-ken
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Hioki、Kagoshima-ken、日本、899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1天至≤60月龄且体重≥2.5公斤至≤23公斤
- RSV 诊断测试、抗原或分子测试呈阳性
- 下呼吸道感染 (LRTI) 的证据
排除标准：
- 早产儿（胎龄小于 35 周）且出生后年龄 <1 岁
- 宫内生长受限的新生儿
- 预计在筛查后 10 天内接受针对另一种病毒感染的抗病毒药物
- 怀疑或确诊的临床显着的中度或重度细菌感染，可能会干扰对研究干预的反应评估
- 已知患有严重的合并症，会限制实施研究干预或评估研究干预的安全性或临床反应的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服或鼻饲管 (NG)
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安慰剂
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有源比较器：西苏那托韦
口服管或 NG 管
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西苏那托韦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗期不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：从研究干预开始（第1天）至研究干预末次给药后28天（最长至33天）
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不良事件（AE）是指临床试验参与者或临床研究参与者中任何与使用研究干预措施在时间上相关的、不利的医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
如果事件在治疗有效期间开始，则被视为治疗期间不良事件（TEAE）。
所有在研究干预首次给药当天或之后开始，但在研究结束之前的事件均标记为TEAE。
所有AE均被纳入评估。
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从研究干预开始（第1天）至研究干预末次给药后28天（最长至33天）
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因治疗中出现的不良事件而退出研究的受试者人数
大体时间：从研究干预第1天开始至研究干预末次给药后28天（最长可达33天）
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不良事件是指参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
如果事件在治疗有效期内开始，则该不良事件被视为治疗期间出现的不良事件。
所有在研究干预措施首次给药当天或之后开始，但在研究结束前发生的事件均标记为治疗期间出现的不良事件。
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从研究干预第1天开始至研究干预末次给药后28天（最长可达33天）
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因严重治疗期不良事件退出研究的受试者人数
大体时间：从研究干预开始日（第1天）至末次研究干预给药后28天（最长可达33天）
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不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。
如果事件在治疗有效期间开始，则被视为治疗期不良事件（TEAE）。
所有在研究干预首次给药当天或之后开始，但在研究结束之前发生的事件均被标记为TEAE。
严重不良事件（SAE）是指任何剂量下发生的任何不良医学事件，其导致：死亡；危及生命的经历（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续性或显著残疾/失能；导致先天性异常/出生缺陷；或方案中预先规定的其他重要事件或情况。
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从研究干预开始日（第1天）至末次研究干预给药后28天（最长可达33天）
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出现具有临床意义的实验室异常的参与者数量
大体时间：从研究干预开始第1天至研究干预末次给药后28天（最长可达33天）
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实验室检查分析了以下参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、平均细胞体积、平均细胞血红蛋白及浓度）；化学检查：尿素和肌酐、估算肾小球滤过率（eGFR）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、钙、钠、钾、氯、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白、胱抑素C；尿液分析：pH值、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、亚硝酸盐、白细胞酯酶、白蛋白、肌酐（尿液）、尿白蛋白与肌酐比值。
具有临床意义的实验室异常结果由研究者判断确定。
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从研究干预开始第1天至研究干预末次给药后28天（最长可达33天）
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具有临床显著生命体征的参与者数量
大体时间：从研究干预第1天开始至末次研究干预给药后28天（最长可达33天）
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生命体征包括收缩压和舒张压、脉搏率/心率、体温、呼吸频率和血氧饱和度。
具有临床意义的生命体征发现基于研究者的判断。
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从研究干预第1天开始至末次研究干预给药后28天（最长可达33天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sisunatovir的血浆浓度与时间关系汇总
大体时间：第3天：给药前、给药后T1和T2小时；第5天：给药前；其中T1为给药后第一个分析时间点，T2为给药后第二个分析时间点
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第3天：给药前、给药后T1和T2小时；第5天：给药前；其中T1为给药后第一个分析时间点，T2为给药后第二个分析时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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