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一项旨在了解血液中研究药物（西苏那托韦）的含量及其对 RSV 引起的婴儿和儿童肺炎的安全性的研究

2024年4月29日 更新者：Pfizer

一项干预性、1b 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、多中心、剂量探索研究，旨在评估西舒那托韦在 60 个月以下患有呼吸系统疾病的儿科参与者中的安全性、耐受性和药代动力学合胞病毒（ RSV) 下呼吸道感染 (LRTI)

该研究的目的是了解婴儿和 60 个月以下儿童血液中西苏那托韦的安全性和含量。 这些儿童患有由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。 LRTI 是下呼吸道（例如肺部）的感染。

这项研究将有助于了解未来西沙那韦儿童研究中使用的西沙那韦的用量。

本研究正在寻找以下参与者：

  • 1 天至小于或等于 60 个月大
  • 重量大于或等于2.5公斤至小于或等于23公斤。
  • 已通过医学检查检测出患有RSV。
  • 显示 LRTI 迹象。

研究的所有参与者都将接受大量的西苏那韦或安慰剂。 安慰剂是一种不含任何药物的药丸。

该研究最多需要 7 次就诊。 其中一些访问包括通过电话检查参与者的健康状况和/或上门拜访。

该研究将比较婴儿和儿童接受西沙那韦的经历，以确定未来婴儿和儿童研究中使用的西沙那韦的用量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan、Hamerkaz、以色列、5262100
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin、Hamerkaz、以色列、70300
        • 招聘中
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa、Hatsafon、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
    • Ḥeifā
      • Haifa、Ḥeifā、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Research Unit / Children A Department
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 尚未招聘
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • 尚未招聘
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • 尚未招聘
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • 大韩民国
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韩民国、13620
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、03722
        • 尚未招聘
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、03080
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、02841
        • 尚未招聘
        • Korea University Anam Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、534-0021
        • 尚未招聘
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • 招聘中
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • 尚未招聘
        • National Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • 尚未招聘
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
        • 尚未招聘
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kagoshima
      • Hioki、Kagoshima、日本、899-2503
        • 尚未招聘
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • MIE
      • Tsu、MIE、日本、514-1101
        • 尚未招聘
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • 招聘中
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 尚未招聘
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 尚未招聘
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5718
        • 尚未招聘
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers University
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers University
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 尚未招聘
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • 尚未招聘
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 尚未招聘
        • Child Health Care Associates
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8111
        • 尚未招聘
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • 尚未招聘
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Christus Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 尚未招聘
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 尚未招聘
        • Seattle Children's - Building Cure
  • 阿根廷
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、4000
        • 尚未招聘
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、4000
        • 尚未招聘
        • Hospital del Nino Jesus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1天至≤60月龄且体重≥2.5公斤至≤23公斤
  • RSV 诊断测试、抗原或分子测试呈阳性
  • 下呼吸道感染 (LRTI) 的证据

排除标准：

  • 早产儿（胎龄小于 35 周）且出生后年龄 <1 岁
  • 宫内生长受限的新生儿
  • 预计在筛查后 10 天内接受针对另一种病毒感染的抗病毒药物
  • 怀疑或确诊的临床显着的中度或重度细菌感染，可能会干扰对研究干预的反应评估
  • 已知患有严重的合并症，会限制实施研究干预或评估研究干预的安全性或临床反应的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服或鼻饲管 (NG)
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：西苏那托韦
口服管或 NG 管
药品：积极的
西苏那托韦
其他名称：
  • PF-07923568，RV521

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 33 天
第 1 天至第 33 天
导致停药的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 33 天
第 1 天至第 33 天
有临床意义的异常实验室值的发生率
大体时间：第 1 天至第 33 天
第 1 天至第 33 天
临床上显着的异常生命体征的发生率。
大体时间：第 1 天至第 33 天
第 1 天至第 33 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
西苏那托韦稳态时的血浆浓度（第 3 天或之后）。
大体时间：第 3 天至第 5 天
第 3 天至第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月18日

研究完成 (估计的)

2024年10月18日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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