En studie för att lära sig om mängden studiemedicin (Sisunatovir) i blod och dess säkerhet hos spädbarn och barn med lunginflammation orsakad av RSV
9 december 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN INTERVENTIONELL, FAS 1b, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-STYRD, MULTI-CENTER, DOSHITANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKOKINETIK FÖR SISUNATRICOTIVIR OCH PARTI 6 RATORY SYNCYTIELL VIRUS ( RSV) INFEKTION AV NEDRE LUFTÖR (LRTI)
Syftet med studien är att lära sig om säkerheten och mängden sisunatovir i blodet hos spädbarn och barn upp till 60 månaders ålder. Dessa barn har lägre luftvägsinfektion (LRTI) orsakad av Respiratory Syncytial Virus (RSV). LRTI är infektion i de nedre luftvägarna såsom lungor.
Denna studie kommer att hjälpa till att informera om mängden sisunatovir som ska användas i framtida studier av sisunatovir på barn.
Denna studie söker deltagare som:
- Är 1 dag till mindre än eller lika med 60 månaders ålder
- väger mer än eller lika med 2,5 kg till mindre än eller lika med 23 kg.
- Har testats för att ha RSV genom medicinska tester.
- visar tecken på LRTI.
Alla deltagare i studien kommer att få många mängder sisunatovir eller placebo. Placebo är ett piller som inte innehåller någon medicin.
Upp till 7 besök krävs för studien. Några av dessa besök inkluderar att kontrollera deltagarnas hälsa via telefon och/eller ett besök hemma.
Studien kommer att jämföra erfarenheterna från spädbarn och barn som får sisunatovir för att identifiera mängden sisunatovir som ska användas i framtida studier på spädbarn och barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Hioki, Kagoshima-ken, Japan, 899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Mdantsane, Eastern Cape, Sydafrika, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 dag till ≤60 månaders ålder och vikt ≥2,5 kg till ≤23 kg
- Positivt RSV diagnostiskt test, antigen eller molekylärt test
- Bevis på nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn (gestationsålder mindre än 35 veckor) OCH <1 år efter förlossningen
- Nyfödda med intrauterin tillväxtbegränsning
- Förväntas få ett antiviralt läkemedel mot en annan virusinfektion inom 10 dagar efter screening
- Misstänkt eller bekräftad kliniskt signifikant måttlig eller svår bakteriell infektion som kan störa utvärderingen av svaret på studieinterventionen
- Känd för att ha betydande komorbiditeter som skulle begränsa förmågan att administrera studieinterventionen eller utvärdera säkerheten eller kliniska svaret på studieinterventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral eller nasogastrisk sond (NG)
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Sisunatovir
Oral eller NG tub
|
Sisunatovir
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAEs)
Tidsram: Från start av studieintervention på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studieintervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
En ofördelaktig händelse (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare eller klinisk studie deltagare, tidsmässigt associerat med användningen av studieintervention, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen.
En AE ansågs vara en TEAE om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet. Alla händelser som startar på eller efter den första dosen av studieintervention, men före studiens slut, flaggades som TEAE:er. Alla AE:er inkluderades för utvärdering. |
Från start av studieintervention på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studieintervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av TEAEs
Tidsram: Från start av studiens intervention på Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens intervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
En AE var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studie deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieinterventionen.
En AE ansågs vara en TEAE om händelsen började under den effektiva behandlingsperioden.
Alla händelser som börjar på eller efter den första dosen av studieintervention, men före studiens slut, markerades som TEAE:er.
|
Från start av studiens intervention på Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens intervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studiens intervention på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiens intervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
En biverkning var varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt var associerad med användning av studiens behandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiens behandling eller inte.
En biverkning ansågs vara en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
Alla händelser som började på eller efter första dosen av studiens behandling, men innan studien avslutades, flaggades som TEAE.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje oönskad medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden; var en livshotande upplevelse (omedelbar risk för död); krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; ledde till medfödd anomali/födelsedefekt; annan viktig händelse eller situation som förutbestämts i protokollet.
|
Från start av studiens intervention på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiens intervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från studiens interventionsstart på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studieinterventionen (maximalt upp till 33 dagar)
|
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, trombocyter, vita blodkroppar, medelcellvolym, medelcellhemoglobin & koncentration); kemi: urea och kreatinin, beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), gammaglutamyltransferas (GGT), kalcium, natrium, kalium, klorid, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, alkalisk fosfatas, albumin, totalprotein, cystatin C; urinanalys: pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, albumin, kreatinin (urin), urinalbumin till kreatininkvot.
Kliniskt signifikanta laboratoriefynd baserades på bedömning av undersökaren.
|
Från studiens interventionsstart på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studieinterventionen (maximalt upp till 33 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitalparametrar
Tidsram: Från start av studiens intervention på Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens intervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
Vitalparametrar inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls-/hjärtfrekvens, temperatur, andningsfrekvens och syremättnad.
Kliniskt signifikanta fynd av vitalparametrar baserades på utredarens bedömning.
|
Från start av studiens intervention på Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens intervention (maximalt upp till 33 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer mot tidssammanfattning av Sisunatovir
Tidsram: Dag 3: Pre-dose, T1 och T2 timmar post-dose; Dag 5: Pre-dose; där T1 är den första analyspunkten post-dose medan T2 är den andra analyspunkten post-dose
|
Dag 3: Pre-dose, T1 och T2 timmar post-dose; Dag 5: Pre-dose; där T1 är den första analyspunkten post-dose medan T2 är den andra analyspunkten post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .