Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om mængden af ​​undersøgelsesmedicin (Sisunatovir) i blod og dens sikkerhed hos spædbørn og børn med lungebetændelse forårsaget af RSV

9. december 2025 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL, FASE 1b, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTI-CENTER, DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK FOR SISUNATRIC UP PART 6 RATORIESYNCYTIEL VIRUS ( RSV) INFEKTION AF NEDRE ÅNDEVÆRER (LRTI)

Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden og mængden af ​​sisunatovir i blodet hos spædbørn og børn op til 60 måneder. Disse børn har lavere luftvejsinfektion (LRTI) forårsaget af Respiratory Syncytial Virus (RSV). LRTI er infektion i de nedre luftveje såsom lunger.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere om mængden af ​​sisunatovir, der skal bruges i fremtidige undersøgelser af sisunatovir hos børn.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er 1 dag til mindre end eller lig med 60 måneders alderen
  • veje mere end eller lig med 2,5 kg til mindre end eller lig med 23 kg.
  • Er blevet testet for at have RSV ved medicinske tests.
  • viser tegn på LRTI.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage mange mængder sisunatovir eller placebo. Placebo er en pille, der ikke indeholder nogen medicin.

Der kræves op til 7 besøg til undersøgelsen. Nogle af disse besøg omfatter kontrol af deltagernes helbred over telefonen og/eller et besøg i hjemmet.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra spædbørn og børn, der får sisunatovir, for at identificere mængden af ​​sisunatovir, der skal bruges i fremtidige undersøgelser af spædbørn og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japan, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Sydafrika, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 dag til ≤60 måneders alder og vægt ≥2,5 kg til ≤23 kg
  • Positiv RSV diagnostisk test, antigen eller molekylær test
  • Bevis for infektion i nedre luftveje (LRTI)

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn (svangerskabsalder mindre end 35 uger) OG <1 år efter fødslen
  • Nyfødte med intrauterin vækstbegrænsning
  • Forventes at modtage et antiviralt middel mod en anden virusinfektion inden for 10 dage efter screening
  • Mistænkt eller bekræftet klinisk signifikant moderat eller svær bakteriel infektion, der kan interferere med evalueringen af ​​respons på undersøgelsesinterventionen
  • Kendt for at have betydelige komorbiditeter, der ville begrænse evnen til at administrere undersøgelsesinterventionen eller evaluere sikkerheden eller klinisk respons på undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral eller nasogastrisk sonde (NG)
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Sisunatovir
Oral eller NG tube
Medicin: Aktiv
Sisunatovir
Andre navne:
  • PF-07923568, RV521

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
En bivirkning (AE) var ethvert uheldigt medicinsk forløb hos en deltager eller deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis hændelsen startede under behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesinterventionen, men før afslutningen af undersøgelsen, blev markeret som TEAEs. Alle AEs blev inkluderet til evaluering.
Fra start af studieintervention på dag 1 og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
Antal deltagere, der afbrød studiet på grund af TEAEs
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen. En bivirkning blev betragtet som en TEAE, hvis hændelsen startede i løbet af behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første dosis af studieinterventionen, men før afslutningen af studiet, blev markeret som TEAE'er.
Fra start af studieintervention på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
Antal deltagere, der afbrød studiet på grund af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning blev betragtet som en TEAE, hvis hændelsen startede i behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesinterventionen, men før afslutningen af undersøgelsen, blev markeret som TEAE'er. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, som: resulterede i død; var en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for død); krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt; anden vigtig hændelse eller situation som forudbestemt i protokollen.
Fra start af studieintervention på dag 1 og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, trombocytter, hvide blodlegemer, gennemsnitligt cellvolumen, gennemsnitligt hæmoglobin & koncentration); kemi: urinstof og kreatinin, estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR), gamma-glutamyltransferase (GGT), calcium, natrium, kalium, chlorid, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, totalprotein, cystatin C; urinanalyse: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, albumin, kreatinin (urin), urinalbumin til kreatinin-forhold. Klinisk signifikante laboratorieafvigelser var baseret på undersøgerens skøn.
Fra start af studieintervention på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra starten af studieinterventionen på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)
Vitalparametre inkluderede systolisk og diastolisk blodtryk, puls-/hjertefrekvens, temperatur, respirationsfrekvens og iltmætning. Klinisk signifikante fund vedrørende vitalparametre blev vurderet ud fra undersøgelseslederens skøn.
Fra starten af studieinterventionen på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 33 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resumé af Sisunatovirs Plasmakoncentrationer i Forhold til Tid
Tidsramme: Dag 3: Før dosering, T1 og T2 timer efter dosering; Dag 5: Før dosering; hvor T1 er det første analysetidspunkt efter dosering, mens T2 er det andet analysetidspunkt efter dosering
Dag 3: Før dosering, T1 og T2 timer efter dosering; Dag 5: Før dosering; hvor T1 er det første analysetidspunkt efter dosering, mens T2 er det andet analysetidspunkt efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner