Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om mengden av studiemedisinen (Sisunatovir) i blod og dens sikkerhet hos spedbarn og barn med lungebetennelse forårsaket av RSV

9. desember 2025 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL, FASE 1b, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTISENTER, DOSESINNENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK TIL SISUNATRIC UP PART 6 RATORY SYNCYTIAL VIRUS ( RSV) INFEKTION AV NEDRE LUFTVEIER (LRTI)

Formålet med studien er å lære om sikkerheten og mengden av sisunatovir i blodet til spedbarn og barn opp til 60 måneder. Disse barna har nedre luftveisinfeksjon (LRTI) forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV). LRTI er infeksjon i de nedre luftveiene som lunger.

Denne studien vil bidra til å informere om mengden sisunatovir som skal brukes i fremtidige studier av sisunatovir hos barn.

Denne studien søker etter deltakere som:

  • Er 1 dag til mindre enn eller lik 60 måneders alder
  • veie mer enn eller lik 2,5 kg til mindre enn eller lik 23 kg.
  • Har blitt testet for å ha RSV ved medisinske tester.
  • viser tegn til LRTI.

Alle deltakerne i studien vil få mange mengder sisunatovir eller placebo. Placebo er en pille som ikke har noen medisin i seg.

Det kreves inntil 7 besøk for studiet. Noen av disse besøkene inkluderer å sjekke deltakernes helse over telefon og/eller et besøk hjemme.

Studien vil sammenligne erfaringer fra spedbarn og barn som får sisunatovir for å identifisere mengden sisunatovir som skal brukes i fremtidige studier på spedbarn og barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japan, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 dag til ≤60 måneder gammel og vekt ≥2,5 kg til ≤23 kg
  • Positiv RSV diagnostisk test, antigen eller molekylær test
  • Bevis på nedre luftveisinfeksjon (LRTI)

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn (svangerskapsalder mindre enn 35 uker) OG <1 år etter fødsel
  • Nyfødte med intrauterin vekstbegrensning
  • Forventes å motta et antiviralt middel for en annen virusinfeksjon innen 10 dager etter screening
  • Mistenkt eller bekreftet klinisk signifikant moderat eller alvorlig bakteriell infeksjon som kan forstyrre evalueringen av respons på studieintervensjonen
  • Kjent for å ha betydelige komorbiditeter som vil begrense muligheten til å administrere studieintervensjonen eller evaluere sikkerheten eller klinisk respons på studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral eller nasogastrisk sonde (NG)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Sisunatovir
Oral eller NG tube
Legemiddel: Aktiv
Sisunatovir
Andre navn:
  • PF-07923568, RV521

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra starten av studiens intervensjon på dag 1 opp til 28 dager etter siste dose av studiens intervensjon (maksimalt opp til 33 dager)
En bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. En AE ble ansett som en TEAE hvis hendelsen startet i løpet av behandlingens effektive varighet. Alle hendelser som startet på eller etter første dose av studieintervensjon, men før slutten av studien ble merket som TEAEer. Alle AEer ble inkludert for evaluering.
Fra starten av studiens intervensjon på dag 1 opp til 28 dager etter siste dose av studiens intervensjon (maksimalt opp til 33 dager)
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av TEAEs
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 og opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opptil 33 dager)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. En bivirkning ble ansett som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet i løpet av behandlingsperioden. Alle hendelser som startet på eller etter første dose av studieintervensjon, men før slutten av studien, ble merket som TEAE-er.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 og opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opptil 33 dager)
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av alvorlige TEAEer
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 opp til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opp til 33 dager)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. En bivirkning ble ansett som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet i løpet av behandlingens effektive varighet. Alle hendelser som startet på eller etter første dose av studieintervensjon, men før slutten av studien, ble merket som TEAE-er. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse ved en hvilken som helst dose som: førte til død; var en livstruende opplevelse (umiddelbar dødsrisiko); krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; førte til medfødt misdannelse/fødselsdefekt; annen viktig hendelse eller situasjon som spesifisert i protokollen.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 opp til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opp til 33 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 opp til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opp til 33 dager)
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokritt, rødt blodcelleantall, trombocytantall, hvitt blodcelleantall, gjennomsnittlig cellevolum, gjennomsnittlig cellehemoglobin & konsentrasjon); kjemi: urea og kreatinin, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), gamma-glutamyltransferase (GGT), kalsium, natrium, kalium, klorid, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein, cystatin C; urinanalyse: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, albumin, kreatinin (urin), urinalbumin til kreatinin-forhold. Klinisk signifikante laboratorieavviks funn var basert på forskerens skjønn.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 opp til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opp til 33 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 og opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opptil 33 dager)
Vitaltegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, puls-/hjertefrekvens, temperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Klinisk signifikante funn i vitaltegn var basert på forskerens skjønn.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 og opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opptil 33 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner mot tidssammendrag av Sisunatovir
Tidsramme: Dag 3: Før dose, T1 og T2 timer etter dose; Dag 5: Før dose; der T1 er det første analysepunktet etter dose mens T2 er det andre analysepunktet etter dose
Dag 3: Før dose, T1 og T2 timer etter dose; Dag 5: Før dose; der T1 er det første analysepunktet etter dose mens T2 er det andre analysepunktet etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere