Um estudo para aprender sobre a quantidade do medicamento em estudo (Sisunatovir) no sangue e sua segurança em bebês e crianças com pneumonia causada por VSR
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL, FASE 1b, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO POR PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO, DE ENCONTRAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE SISUNATOVIR EM PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS DE ATÉ 60 MESES COM VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO ( RSV) INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO INFERIOR (ITRI)
O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança e a quantidade de sisunatovir no sangue de bebês e crianças de até 60 meses. Essas crianças têm Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI) causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR). LRTI é a infecção das vias aéreas inferiores, como os pulmões.
Este estudo ajudará a informar a quantidade de sisunatovir a ser usada em estudos futuros de sisunatovir em crianças.
Este estudo está buscando participantes que:
- Têm de 1 dia a menos ou igual a 60 meses de idade
- pesar mais ou igual a 2,5 kg a menos ou igual a 23 kg.
- Foram testados para ter RSV por exames médicos.
- apresentam sinais de ITRI.
Todos os participantes do estudo receberão muitas quantidades de sisunatovir ou placebo. Placebo é uma pílula que não contém nenhum medicamento.
São necessárias até 7 visitas para o estudo. Algumas dessas visitas incluem a verificação da saúde dos participantes por telefone e/ou uma visita domiciliar.
O estudo irá comparar as experiências de bebés e crianças que recebem sisunatovir para identificar a quantidade de sisunatovir a ser utilizada em estudos futuros em bebés e crianças.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Kagoshima-ken
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Hioki, Kagoshima-ken, Japão, 899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Eastern Cape
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Mdantsane, Eastern Cape, África do Sul, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 dia até ≤60 meses de idade e peso ≥2,5 kg a ≤23 kg
- Teste de diagnóstico de VSR positivo, antígeno ou teste molecular
- Evidência de infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros (idade gestacional inferior a 35 semanas) E <1 ano de idade pós-natal
- Neonatos com restrição de crescimento intrauterino
- Espera-se receber um antiviral para outra infecção viral dentro de 10 dias após a triagem
- Suspeita ou confirmação de infecção bacteriana moderada ou grave clinicamente significativa que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo
- Sabe-se que há comorbidades significativas que limitariam a capacidade de administrar a intervenção do estudo ou avaliar a segurança ou a resposta clínica à intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Sonda oral ou nasogástrica (NG)
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Placebo
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Comparador Ativo: Sisunatovir
Tubo oral ou NG
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Sisunatovir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada com o uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começaram no dia da primeira dose da intervenção do estudo ou após, mas antes do fim do estudo, foram sinalizados como TEAEs.
Todos os EAs foram incluídos para avaliação.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Número de Participantes que Descontinuaram o Estudo Devido a EATs
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um TEAE se o evento tivesse início durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começam no ou após a primeira dose da intervenção do estudo, mas antes do final do estudo, foram marcados como TEAEs.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Número de Participantes que Descontinuaram o Estudo Devido a EETs Graves
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo de até 33 dias)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE foi considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento. Todos os eventos que começaram no dia da primeira dose da intervenção do estudo ou após, mas antes do final do estudo, foram classificados como TEAEs. Um AE grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica indesejável a qualquer dose que: resultou em morte; foi uma experiência com risco de vida (risco imediato de morte); exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resultou em incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congénita/defeito de nascimento; outro evento ou situação importante conforme pré-especificado no protocolo. |
Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo de até 33 dias)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clinicamente Significativas
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Os seguintes parâmetros foram analisados para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média e concentração); química: ureia e creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), gama-glutamil transferase (GGT), cálcio, sódio, potássio, cloreto, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total, cistatina C; análise de urina: pH, glucose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, leucócito esterase, albumina, creatinina (urina), relação albumina/creatinina na urina.
Os achados de anomalias laboratoriais clinicamente significativas basearam-se na decisão do investigador.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Número de Participantes com Sinais Vitais Clinicamente Significativos
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura, frequência respiratória e saturação de oxigénio.
Os achados de sinais vitais clinicamente significativos foram baseados no critério do investigador.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 33 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resumo das Concentrações Plasmáticas em Função do Tempo do Sisunatovir
Prazo: Dia 3: Pré-dose, T1 e T2 horas após a dose; Dia 5: Pré-dose; onde T1 é o primeiro ponto de tempo de análise após a dose, enquanto T2 é o segundo ponto de tempo de análise após a dose
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Dia 3: Pré-dose, T1 e T2 horas após a dose; Dia 5: Pré-dose; onde T1 é o primeiro ponto de tempo de análise após a dose, enquanto T2 é o segundo ponto de tempo de análise após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- sisunatovir
Outros números de identificação do estudo
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .