Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan tutkittavan lääkkeen (Sisunatoviirin) määrästä veressä ja sen turvallisuudesta imeväisille ja lapsille, joilla on RSV:n aiheuttama keuhkokuume

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

INTERVENTOINTI, VAIHE 1b, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTUTKIMUS, ANNOKSENHAKUTUTKIMUS 6. SIISUNANTATTRIOPAN OSALTA JOHTAVAN SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi S hengityksen SYNCYTIAL VIRUKSEN KANSSA ( RSV) ALEMIEN HENGITYSTEIDEN infektio (LRTI)

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa sisunatoviirin turvallisuudesta ja määrästä imeväisten ja alle 60 kuukauden ikäisten lasten veressä. Näillä lapsilla on hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) aiheuttama alempien hengitysteiden infektio (LRTI). LRTI on alempien hengitysteiden, kuten keuhkojen, infektio.

Tämä tutkimus auttaa kertomaan sisunatoviirin määrästä, jota käytetään tulevissa sisunatoviirin tutkimuksissa lapsilla.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • Ovat 1 päivän ikäisiä tai alle 60 kuukauden ikäisiä
  • painaa enemmän tai yhtä suuri kuin 2,5 kilogrammaa tai vähemmän kuin 23 kilogrammaa.
  • Lääketieteellisillä testeillä on testattu RSV:tä.
  • näyttää merkkejä LRTI:stä.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat useita määriä sisunatoviiria tai lumelääkettä. Placebo on pilleri, jossa ei ole lääkettä.

Tutkimus vaatii enintään 7 käyntiä. Joihinkin näistä vierailuista kuuluu osallistujien terveydentilan tarkistaminen puhelimitse ja/tai käynti kotona.

Tutkimuksessa verrataan sisunatoviiria saaneiden imeväisten ja lasten kokemuksia sen määrittämiseksi, kuinka paljon sisunatoviiria käytetään tulevissa imeväisten ja lasten tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital del Nino Jesus
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • Israel
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262100
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Hamerkaz, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Research Unit / Children A Department
  • Japani
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Rekrytointi
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japani, 765-8507
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japani, 899-2503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japani, 514-1101
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Rekrytointi
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
  • Korean tasavalta
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 02841
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5718
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers University
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers University
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Ei vielä rekrytointia
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Christus Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's - Building Cure

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 päivä ≤ 60 kuukauden ikään ja paino ≥2,5 kg - ≤23 kg
  • Positiivinen RSV-diagnostiikkatesti, antigeeni- tai molekyylitesti
  • Todisteet alempien hengitysteiden infektiosta (LRTI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset (raskausikä alle 35 viikkoa) JA alle 1 vuoden synnytyksen jälkeinen ikä
  • Vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus
  • Odotetaan saavansa viruslääkettä toiseen virusinfektioon 10 päivän kuluessa seulonnasta
  • Epäilty tai vahvistettu kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vaikea bakteeri-infektio, joka voi häiritä tutkimusinterventiovasteen arviointia
  • Tiedetään, että sillä on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat kykyä antaa tutkimusinterventio tai arvioida turvallisuutta tai kliinistä vastetta tutkimusinterventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun tai nenämahaletku (NG)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Sisunatovir
Oraalinen tai NG-putki
Lääke: Aktiivinen
Sisunatovir
Muut nimet:
  • PF-07923568, RV521

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman sisunatoviirin pitoisuudet vakaassa tilassa (päivä 3 tai myöhemmin).
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 5
Päivä 3 - Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa