Tutkimus, jossa opitaan tutkittavan lääkkeen (Sisunatoviirin) määrästä veressä ja sen turvallisuudesta imeväisille ja lapsille, joilla on RSV:n aiheuttama keuhkokuume
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTOINTI, VAIHE 1b, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTUTKIMUS, ANNOKSENHAKUTUTKIMUS 6. SIISUNANTATTRIOPAN OSALTA JOHTAVAN SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi S hengityksen SYNCYTIAL VIRUKSEN KANSSA ( RSV) ALEMIEN HENGITYSTEIDEN infektio (LRTI)
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa sisunatoviirin turvallisuudesta ja määrästä imeväisten ja alle 60 kuukauden ikäisten lasten veressä. Näillä lapsilla on hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) aiheuttama alempien hengitysteiden infektio (LRTI). LRTI on alempien hengitysteiden, kuten keuhkojen, infektio.
Tämä tutkimus auttaa kertomaan sisunatoviirin määrästä, jota käytetään tulevissa sisunatoviirin tutkimuksissa lapsilla.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- Ovat 1 päivän ikäisiä tai alle 60 kuukauden ikäisiä
- painaa enemmän tai yhtä suuri kuin 2,5 kilogrammaa tai vähemmän kuin 23 kilogrammaa.
- Lääketieteellisillä testeillä on testattu RSV:tä.
- näyttää merkkejä LRTI:stä.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat useita määriä sisunatoviiria tai lumelääkettä. Placebo on pilleri, jossa ei ole lääkettä.
Tutkimus vaatii enintään 7 käyntiä. Joihinkin näistä vierailuista kuuluu osallistujien terveydentilan tarkistaminen puhelimitse ja/tai käynti kotona.
Tutkimuksessa verrataan sisunatoviiria saaneiden imeväisten ja lasten kokemuksia sen määrittämiseksi, kuinka paljon sisunatoviiria käytetään tulevissa imeväisten ja lasten tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Mdantsane, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Hioki, Kagoshima-ken, Japani, 899-2503
- Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 päivä ≤ 60 kuukauden ikään ja paino ≥2,5 kg - ≤23 kg
- Positiivinen RSV-diagnostiikkatesti, antigeeni- tai molekyylitesti
- Todisteet alempien hengitysteiden infektiosta (LRTI)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset (raskausikä alle 35 viikkoa) JA alle 1 vuoden synnytyksen jälkeinen ikä
- Vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus
- Odotetaan saavansa viruslääkettä toiseen virusinfektioon 10 päivän kuluessa seulonnasta
- Epäilty tai vahvistettu kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vaikea bakteeri-infektio, joka voi häiritä tutkimusinterventiovasteen arviointia
- Tiedetään, että sillä on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat kykyä antaa tutkimusinterventio tai arvioida turvallisuutta tai kliinistä vastetta tutkimusinterventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun tai nenämahaletku (NG)
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Sisunatovir
Oraalinen tai NG-putki
|
Sisunatovir
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoitojen aloituksesta päivänä 1 aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 28. päivään asti (enintään 33 päivään)
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, olipa sitä pidetty tutkimusinterventioon liittyvänä tai ei.
Haittatapahtumaa pidettiin hoidon aikana alkaneena haittatapahtumana (TEAE), jos tapahtuma alkoi hoidon vaikuttavuuden aikana.
Kaikki tapahtumat, jotka alkavat tutkimusintervention ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen loppua, merkittiin TEAE:ksi.
Kaikki haittatapahtumat sisällytettiin arviointiin.
|
Tutkimushoitojen aloituksesta päivänä 1 aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 28. päivään asti (enintään 33 päivään)
|
|
Tutkimuksesta TEAE:iden vuoksi keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen interventiojakson alusta 1. päivästä aina 28 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (korkeintaan 33 päivään saakka)
|
Haitallinen tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
Haitallista tapahtumaa pidettiin hoitoon liittyvänä haitallisena tapahtumana (TEAE), jos tapahtuma alkoi hoidon tehollisen keston aikana.
Kaikki tapahtumat, jotka alkavat tutkimusintervention ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen loppua, merkittiin hoitoon liittyviksi haitallisiksi tapahtumiksi (TEAE).
|
Tutkimuksen interventiojakson alusta 1. päivästä aina 28 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (korkeintaan 33 päivään saakka)
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen vakavien TEAE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta päivänä 1 aina tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään (enintään 33 päivään)
|
Haitallinen ilmiö (AE) oli mikä tahansa potilaalle tai kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusintervention aiheuttamana.
Haitallinen ilmiö luokiteltiin hoitoon liittyväksi haitalliseksi ilmiöksi (TEAE), jos tapahtuma alkoi hoidon tehollisen keston aikana.
Kaikki tutkimusintervention ensimmäisen annoksen jälkeen alkanut, mutta ennen tutkimuksen päättymistä alkaneet tapahtumat merkittiin TEAE:ksi.
Vakava haitallinen ilmiö (SAE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annostasolla, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan; muut tärkeät tapahtumat tai tilanteet, kuten ennalta määritellyt protokollassa.
|
Tutkimushoidon aloituksesta päivänä 1 aina tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään (enintään 33 päivään)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta päivänä 1 aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivän ajan (enintään 33 päivän ajan)
|
Laboratoriotutkimuksessa analysoitiin seuraavat parametrit: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, keskimääräinen solutilavuus, keskimääräinen solun hemoglobiini ja pitoisuus); kemia: urea ja kreatiniini, estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), gamma-glutamyyli transferaasi (GGT), kalsium, natrium, kalium, kloridi, aspartaatti-aminotransferaasi (AST), alaniini-aminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini, systatiini C; virtsan analyysi: pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, albumiini, kreatiniini (virtsa), virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde.
Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaalisuudet perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Tutkimushoidon aloituksesta päivänä 1 aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivän ajan (enintään 33 päivän ajan)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivästä aina 28 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (enintään 33 päivään)
|
Vitaalimerkkeihin sisältyivät systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssinopeus/syketiheys, lämpötila, hengitystiheys ja happisaturaatio.
Kliinisesti merkittävät vitaalimerkkien löydökset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Tutkimusintervention alusta 1. päivästä aina 28 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (enintään 33 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisunatovirin plasmapitoisuuksien aikariippuvuuden yhteenveto
Aikaikkuna: Päivä 3: Ennen annosta, T1 ja T2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: Ennen annosta; missä T1 on ensimmäinen analyysiaikapiste annoksen jälkeen ja T2 on toinen analyysiaikapiste annoksen jälkeen
|
Päivä 3: Ennen annosta, T1 ja T2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: Ennen annosta; missä T1 on ensimmäinen analyysiaikapiste annoksen jälkeen ja T2 on toinen analyysiaikapiste annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Pneumovirusinfektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- sisunatovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5241009
- 2023-504425-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .